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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REL-1017 als Monotherapie bei Major Depression (MDD) (Reliance III)

25. März 2024 aktualisiert von: Relmada Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der REL-1017-Monotherapie bei schweren depressiven Störungen

Dies ist eine ambulante, zweiarmige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REL-1017 einmal täglich (QD) als Monotherapie für Major Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Relmada Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18 bis einschließlich 65 Jahre.
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5) für MDD.
  • Aktuelle schwere depressive Episode.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle und primäre psychiatrische Störung außer Major Depression.
  • Schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
  • Geschichte der bipolaren I- und II-Störung, Psychose und / oder Manie.
  • Akuter oder chronischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen.
  • Vorherige Teilnahme an einer Ketamin-, Esketamin-, Dextromethorphan- oder einer anderen NMDAR-Antagonisten-Studie oder Erhalt von Esketamin zu irgendeinem Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REL-1017
Am ersten Tag des 28-tägigen Behandlungszeitraums wird eine Aufsättigungsdosis von 75 mg REL-1017 (drei 25-mg-REL-1017-Tabletten) verabreicht. Von Tag 2 bis Tag 28 nehmen die Teilnehmer 25 mg REL-1017 ein.
Arzneimittel: REL-1017
Tablette REL-1017
Andere Namen:
  • Esmethadon
Placebo-Komparator: Placebo
Am ersten Tag des 28-tägigen Behandlungszeitraums werden drei Tabletten des passenden Placebos verabreicht. Von Tag 2 bis Tag 28 nehmen die Teilnehmer 1 Placebo-Tablette ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS10-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28

Therapeutische Wirksamkeit von REL-1017 als Monotherapie im Vergleich zu Placebo in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10).

Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei Werte über 34 auf eine schwere Depression hinweisen.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS10-Remissionsrate (Gesamtpunktzahl ≤10) am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Therapeutische Remissionsrate mit REL-1017 als Zusatzbehandlung im Vergleich zu Placebo in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10). Eine Remission ist definiert als MADRS10-Gesamtscore ≤10 am Tag 28. Ein höherer Prozentsatz an Remission weist auf einen höheren Prozentsatz an Probanden mit einem MADRS10-Gesamtscore ≤10 am Tag 28 hin.
Tag 28
MADRS10-Antwortrate (Verbesserung ≥ 50 % im Vergleich zum Gesamt-Ausgangswert) am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Therapeutisches Ansprechen auf REL-1017 als Zusatzbehandlung im Vergleich zu Placebo in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10). Die Ansprechrate ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 50 % im Vergleich zum gesamten MADRS10-Ausgangswert
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REL-1017-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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