- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05081167
En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af REL-1017 som monoterapi til svær depressiv lidelse (MDD) (Reliance III)
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af REL-1017 monoterapi til svær depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Relmada Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Relmada Site
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Relmada Site
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Relmada Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 til 65 år inklusive.
- Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) for MDD.
- Aktuel svær depressiv episode.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende og primær psykiatrisk lidelse bortset fra svær depressiv lidelse.
- Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
- Anamnese med bipolar I og II lidelse, psykose og/eller mani.
- Akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
- Forudgående deltagelse i en ketamin-, esketamin-, dextromethorphan- eller en hvilken som helst anden NMDAR-antagonistundersøgelse eller modtaget esketamin på et hvilket som helst tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: REL-1017
En 75 mg REL-1017 startdosis (tre 25 mg REL-1017 tabletter) vil blive administreret på dag 1 i den 28-dages behandlingsperiode.
Fra dag 2 til dag 28 vil deltagerne tage 25 mg REL-1017.
|
REL-1017 tablet
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Tre tabletter med matchende placebo vil blive indgivet på dag 1 i den 28-dages behandlingsperiode.
Fra dag 2 til dag 28 vil deltagerne tage 1 placebotablet.
|
Placebo tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i MADRS10-totalscore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Terapeutisk effekt af REL-1017 som monoterapi versus placebo i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10). En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hver genstand giver en score på 0 til 6. Den overordnede score spænder fra 0 til 60 med score over 34, der indikerer svær depression. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MADRS10 Remissionsrate (samlet score ≤10) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Terapeutisk remissionsrate med REL-1017 som supplerende behandling versus placebo i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10).
Remission er defineret som MADRS10 Total Score ≤10 på dag 28.
En højere procentdel af remission indikerer en højere procentdel af forsøgspersoner med MADRS10 Total Score ≤10 på dag 28.
|
Dag 28
|
MADRS10 responsrate (forbedring ≥50 % sammenlignet med total baseline-score) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Terapeutisk respons på REL-1017 som supplerende behandling versus placebo i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10).
Responsrate er defineret som en forbedring på ≥50 % sammenlignet med den samlede Baseline MADRS10-score
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REL-1017-303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater