Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do REL-1017 como monoterapia para transtorno depressivo maior (MDD) (Reliance III)
25 de março de 2024 atualizado por: Relmada Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com REL-1017 para transtorno depressivo maior
Este é um estudo ambulatorial, de 2 braços, Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de REL-1017 uma vez ao dia (QD) como monoterapia para Transtorno Depressivo Maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Relmada Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Relmada Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Relmada Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Relmada Site
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Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Relmada Site
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Relmada Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Relmada Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos, inclusive.
- Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (MDD) com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5) para MDD.
- Episódio depressivo maior atual.
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual e primário, exceto Transtorno Depressivo Maior.
- Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias.
- História de transtorno bipolar I e II, psicose e/ou mania.
- Condição aguda ou crônica que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir ou participar deste estudo clínico.
- Participação prévia em um estudo de cetamina, escetamina, dextrometorfano ou qualquer outro estudo de antagonista de NMDAR, ou recebeu escetamina a qualquer momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REL-1017
Uma dose de ataque de 75 mg de REL-1017 (três comprimidos de 25 mg de REL-1017) será administrada no Dia 1 do período de tratamento de 28 dias.
Do Dia 2 ao Dia 28, os participantes tomarão 25 mg de REL-1017.
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Comprimido REL-1017
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Três comprimidos de placebo correspondente serão administrados no Dia 1 do período de tratamento de 28 dias.
Do Dia 2 ao Dia 28, os participantes tomarão 1 comprimido de placebo.
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Comprimido placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total do MADRS10 desde a linha de base até o dia 28
Prazo: Dia 28
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Eficácia terapêutica de REL-1017 como monoterapia versus placebo na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS10). Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave e cada item produz uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60, com pontuações acima de 34 indicando depressão grave. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria. |
Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão MADRS10 (pontuação total ≤10) no dia 28
Prazo: Dia 28
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Taxa de remissão terapêutica com REL-1017 como tratamento adjuvante versus placebo na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS10).
A remissão é definida como pontuação total MADRS10 ≤10 no dia 28.
Uma percentagem mais elevada de remissão indica uma percentagem mais elevada de indivíduos com Pontuação Total MADRS10 ≤10 no Dia 28.
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Dia 28
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Taxa de resposta MADRS10 (melhoria ≥50% em comparação com a pontuação total da linha de base) no dia 28
Prazo: Dia 28
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Resposta terapêutica ao REL-1017 como tratamento adjuvante versus placebo na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS10).
A taxa de resposta é definida como uma melhoria ≥50% em comparação com a pontuação MADRS10 total da linha de base
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REL-1017-303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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