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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du REL-1017 en monothérapie pour le trouble dépressif majeur (TDM) (Reliance III)

25 mars 2024 mis à jour par: Relmada Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie REL-1017 pour le trouble dépressif majeur

Il s'agit d'une étude ambulatoire, à 2 bras, de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du REL-1017 une fois par jour (QD) en monothérapie pour le trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, États-Unis, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Relmada Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 65 ans inclus.
  • Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD) sur la base d'un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) pour le MDD.
  • Épisode dépressif majeur actuel.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychiatrique actuel et primaire autre qu'un trouble dépressif majeur.
  • Trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de substances.
  • Antécédents de trouble bipolaire I et II, de psychose et/ou de manie.
  • Affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer ou à participer à cette étude clinique.
  • Participation antérieure à une étude sur la kétamine, l'eskétamine, le dextrométhorphane ou tout autre antagoniste du NMDAR, ou reçu de l'eskétamine à tout moment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REL-1017
Une dose de charge de 75 mg de REL-1017 (trois comprimés de REL-1017 à 25 mg) sera administrée le jour 1 de la période de traitement de 28 jours. Du jour 2 au jour 28, les participants prendront 25 mg de REL-1017.
Médicament: REL-1017
Tablette REL-1017
Autres noms:
  • esméthadone
Comparateur placebo: Placebo
Trois comprimés du placebo correspondant seront administrés le jour 1 de la période de traitement de 28 jours. Du jour 2 au jour 28, les participants prendront 1 comprimé placebo.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total MADRS10 entre la ligne de base et le jour 28
Délai: Jour 28

Efficacité thérapeutique du REL-1017 en monothérapie versus placebo dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS10).

Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus grave et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60, un score supérieur à 34 indiquant une dépression sévère.

Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission MADRS10 (score total ≤ 10) au jour 28
Délai: Jour 28
Taux de rémission thérapeutique avec REL-1017 comme traitement d'appoint versus placebo dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS10). La rémission est définie comme un score total MADRS10 ≤ 10 au jour 28. Un pourcentage de rémission plus élevé indique un pourcentage plus élevé de sujets avec un score total MADRS10 ≤ 10 au jour 28.
Jour 28
Taux de réponse MADRS10 (amélioration ≥ 50 % par rapport au score total de base) au jour 28
Délai: Jour 28
Réponse thérapeutique au REL-1017 comme traitement d'appoint versus placebo dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS10). Le taux de réponse est défini comme une amélioration ≥ 50 % par rapport au score MADRS10 total de base.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Relmada Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REL-1017-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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