一项评估 REL-1017 作为重度抑郁症 (MDD) 单一疗法的疗效和安全性的研究 (Reliance III)
2024年3月25日 更新者：Relmada Therapeutics, Inc.
评估 REL-1017 单一疗法治疗重度抑郁症的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项门诊、2 组、3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 REL-1017 每天一次（QD）作为重度抑郁症单一疗法的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Relmada Site
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Miami、Florida、美国、33175
- Relmada Site
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Miami、Florida、美国、33015
- Relmada Site
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- Relmada Site
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Orlando、Florida、美国、32801
- Relmada Site
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Palm Bay、Florida、美国、32905
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02116
- Relmada Site
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Relmada Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Relmada Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的成年人，包括在内。
- 根据针对 MDD 的 DSM-5 (SCID-5) 结构化临床访谈，被诊断患有重度抑郁症 (MDD)。
- 当前的重度抑郁发作。
排除标准：
- 除重度抑郁症以外的任何当前和原发性精神疾病。
- 严重的酒精或物质使用障碍。
- 双相 I 型和 II 型障碍、精神病和/或躁狂病史。
- 研究者认为会限制受试者完成或参与此临床研究的能力的急性或慢性病症。
- 之前参加过氯胺酮、艾氯胺酮、右美沙芬或任何其他 NMDAR 拮抗剂研究，或在任何时间接受过艾氯胺酮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：REL-1017
75 mg REL-1017 负荷剂量（三片 25 mg REL-1017 片剂）将在 28 天治疗期的第一天给药。
从第 2 天到第 28 天，参与者将服用 25 毫克 REL-1017。
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REL-1017 平板电脑
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将在 28 天治疗期的第一天服用三片匹配的安慰剂。
从第 2 天到第 28 天，参与者将服用 1 片安慰剂药片。
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安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS10 总分从基线到第 28 天的变化
大体时间：第 28 天
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在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS10) 中，REL-1017 作为单一疗法与安慰剂的治疗效果。 MADRS 得分越高表明抑郁症越严重，每个项目的得分为 0 到 6 分。 总分范围为0至60，分数高于34表示严重抑郁。 与基线相比的负变化表明有所改善。 |
第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天的 MADRS10 缓解率（总分 ≤10）
大体时间：第 28 天
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在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS10) 中，REL-1017 作为辅助治疗与安慰剂相比的治疗缓解率。
缓解定义为第 28 天的 MADRS10 总分 ≤10。
缓解百分比越高，表明第 28 天 MADRS10 总分 ≤ 10 的受试者比例越高。
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第 28 天
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第 28 天的 MADRS10 反应率（与总基线分数相比改善≥50%）
大体时间：第 28 天
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在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS10) 中，REL-1017 作为辅助治疗与安慰剂的治疗反应。
有效率定义为与总基线 MADRS10 评分相比改善≥50%
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第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marco Pappagallo, MD、Relmada Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2022年9月14日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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