Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van REL-1017 als monotherapie voor depressieve stoornis (MDD) te beoordelen (Reliance III)
25 maart 2024 bijgewerkt door: Relmada Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van REL-1017-monotherapie voor depressieve stoornis te beoordelen
Dit is een poliklinische, 2-armige, fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van REL-1017 eenmaal daags (QD) als monotherapie voor depressieve stoornis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Relmada Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Relmada Site
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Relmada Site
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Relmada Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot en met 65 jaar.
- Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) op basis van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5) voor MDD.
- Huidige depressieve episode.
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige en primaire psychiatrische stoornis anders dan depressieve stoornis.
- Ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik.
- Geschiedenis van bipolaire I en II stoornis, psychose en/of manie.
- Acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om dit klinisch onderzoek te voltooien of eraan deel te nemen, zou beperken.
- Eerdere deelname aan een onderzoek naar ketamine, esketamine, dextromethorfan of een andere NMDAR-antagoniststudie, of ooit esketamine gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REL-1017
Een oplaaddosis van 75 mg REL-1017 (drie REL-1017-tabletten van 25 mg) zal worden toegediend op dag 1 van de behandelingsperiode van 28 dagen.
Van dag 2 tot dag 28 nemen deelnemers 25 mg REL-1017.
|
REL-1017-tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Op dag 1 van de behandelingsperiode van 28 dagen worden drie tabletten met een overeenkomende placebo toegediend.
Van dag 2 tot dag 28 nemen de deelnemers 1 placebotablet.
|
Placebo-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de MADRS10-totaalscore vanaf de uitgangswaarde tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Therapeutische werkzaamheid van REL-1017 als monotherapie versus placebo op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10). Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie, en elk item levert een score op van 0 tot 6. De algemene score varieert van 0 tot 60, waarbij scores boven de 34 wijzen op een ernstige depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering. |
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MADRS10-remissiepercentage (totale score ≤10) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Therapeutisch remissiepercentage met REL-1017 als aanvullende behandeling versus placebo op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10).
Remissie wordt gedefinieerd als MADRS10-totaalscore ≤10 op dag 28.
Een hoger percentage remissie duidt op een hoger percentage proefpersonen met een MADRS10-totaalscore ≤10 op dag 28.
|
Dag 28
|
|
MADRS10-responspercentage (verbetering ≥50% vergeleken met de totale basislijnscore) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Therapeutische respons op REL-1017 als aanvullende behandeling versus placebo op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10).
Het responspercentage wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥50% vergeleken met de totale MADRS10-score bij baseline
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REL-1017-303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .