Tanulmány a REL-1017 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a major depressziós rendellenességek (MDD) monoterápiájaként (Reliance III)
2024. március 25. frissítette: Relmada Therapeutics, Inc.
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a REL-1017 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére súlyos depressziós rendellenességek esetén
Ez egy ambuláns, 2 karból álló, 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a REL-1017 napi egyszeri (QD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint a major depressziós rendellenesség monoterápiájaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
232
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Relmada Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Relmada Site
-
Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32905
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
- Relmada Site
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Relmada Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-65 éves korig.
- Major Depressiv Disorder (MDD) diagnosztizálása a DSM-5 (SCID-5) strukturált klinikai interjúja alapján.
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelenlegi és elsődleges pszichiátriai rendellenesség, kivéve a major depressziós zavart.
- Súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar.
- Bipoláris I. és II. rendellenesség, pszichózis és/vagy mánia anamnézisében.
- Akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany azon képességét, hogy befejezze ezt a klinikai vizsgálatot vagy részt vegyen abban.
- Ketamin-, eszketamin-, dextrometorfán- vagy bármely más NMDAR-antagonista vizsgálatban való korábbi részvétel, vagy eszketamint bármikor kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REL-1017
A 75 mg-os REL-1017 telítő adag (három 25 mg-os REL-1017 tabletta) a 28 napos kezelési időszak első napján kerül beadásra.
A 2. naptól a 28. napig a résztvevők 25 mg REL-1017-et szednek.
|
REL-1017 tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 28 napos kezelési periódus 1. napján három, megfelelő placebó tablettát adnak be.
A 2. naptól a 28. napig a résztvevők 1 placebót szednek.
|
Placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a MADRS10 összpontszámában az alapértékről a 28. napra
Időkeret: 28. nap
|
A REL-1017 terápiás hatékonysága monoterápiaként a placebóval szemben a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skálán (MADRS10). A magasabb MADRS-pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 6-ig terjed. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a 34 feletti pontszám pedig súlyos depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MADRS10 remissziós ráta (Összpontszám ≤10) a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Terápiás remissziós arány a REL-1017-tel kiegészítő kezelésként a placebóval szemben a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skálán (MADRS10).
A remissziót úgy határozzák meg, hogy a MADRS10 összpontszáma ≤10 a 28. napon.
A remisszió magasabb százaléka azt jelzi, hogy a MADRS10 összpontszáma a 28. napon ≤10 volt.
|
28. nap
|
|
MADRS10 válaszarány (≥50%-os javulás a teljes kiindulási pontszámhoz képest) a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Terápiás válasz a REL-1017-re kiegészítő kezelésként a placebóval szemben a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS10) szerint.
A válaszarányt úgy határozzák meg, mint 50%-os javulást a teljes kiindulási MADRS10 pontszámhoz képest
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REL-1017-303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .