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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di REL-1017 come monoterapia per il disturbo depressivo maggiore (MDD) (Reliance III)

25 marzo 2024 aggiornato da: Relmada Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia REL-1017 per il disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio ambulatoriale, a 2 bracci, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di REL-1017 una volta al giorno (QD) come monoterapia per il disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Relmada Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni compresi.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) basato sull'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5) per MDD.
  • Episodio depressivo maggiore in corso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale e primario diverso dal Disturbo Depressivo Maggiore.
  • Grave disturbo da uso di alcol o sostanze.
  • Storia di disturbo bipolare I e II, psicosi e/o mania.
  • Condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare o partecipare a questo studio clinico.
  • Precedente partecipazione a uno studio su ketamina, esketamina, destrometorfano o qualsiasi altro studio NMDAR-antagonista, o ha ricevuto esketamina in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REL-1017
Una dose di carico di REL-1017 da 75 mg (tre compresse di REL-1017 da 25 mg) verrà somministrata il giorno 1 del periodo di trattamento di 28 giorni. Dal giorno 2 al giorno 28, i partecipanti assumeranno 25 mg di REL-1017.
Droga: REL-1017
Tavoletta REL-1017
Altri nomi:
  • esmetadone
Comparatore placebo: Placebo
Tre compresse del placebo corrispondente verranno somministrate il giorno 1 del periodo di trattamento di 28 giorni. Dal giorno 2 al giorno 28, i partecipanti assumeranno 1 compressa placebo.
Droga: Placebo
Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale MADRS10 dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28

Efficacia terapeutica di REL-1017 in monoterapia rispetto al placebo nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10).

Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 con punteggi superiori a 34 che indicano una grave depressione.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione MADRS10 (punteggio totale ≤10) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Tasso di remissione terapeutica con REL-1017 come trattamento aggiuntivo rispetto al placebo nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10). La remissione è definita come punteggio totale MADRS10 ≤10 al giorno 28. Una percentuale più elevata di remissione indica una percentuale più elevata di soggetti con punteggio totale MADRS10 ≤10 al giorno 28.
Giorno 28
Tasso di risposta MADRS10 (miglioramento ≥50% rispetto al punteggio basale totale) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Risposta terapeutica al REL-1017 come trattamento aggiuntivo rispetto al placebo nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10). Il tasso di risposta è definito come un miglioramento ≥50% rispetto al punteggio MADRS10 totale al basale
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REL-1017-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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