En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til REL-1017 som monoterapi for alvorlig depressiv lidelse (MDD) (Reliance III)
25. mars 2024 oppdatert av: Relmada Therapeutics, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til REL-1017 monoterapi for alvorlig depressiv lidelse
Dette er en poliklinisk, 2-arm, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til REL-1017 én gang daglig (QD) som monoterapi for alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Relmada Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Relmada Site
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32905
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Relmada Site
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Relmada Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 til 65 år, inkludert.
- Diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) basert på strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID-5) for MDD.
- Nåværende alvorlig depressiv episode.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende og primær psykiatrisk lidelse bortsett fra alvorlig depressiv lidelse.
- Alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse.
- Anamnese med bipolar I og II lidelse, psykose og/eller mani.
- Akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense forsøkspersonens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien.
- Tidligere deltagelse i en ketamin-, esketamin-, dekstrometorfan- eller annen NMDAR-antagoniststudie, eller mottatt esketamin når som helst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REL-1017
En 75 mg REL-1017 startdose (tre 25 mg REL-1017 tabletter) vil bli administrert på dag 1 av den 28 dager lange behandlingsperioden.
Fra dag 2 til dag 28 vil deltakerne ta 25 mg REL-1017.
|
REL-1017 nettbrett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tre tabletter med matchende placebo vil bli administrert på dag 1 av den 28-dagers behandlingsperioden.
Fra dag 2 til dag 28 vil deltakerne ta 1 placebotablett.
|
Placebo tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MADRS10 totalscore fra baseline til dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Terapeutisk effekt av REL-1017 som monoterapi versus placebo i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10). En høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med poeng over 34 som indikerer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. |
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS10 remisjonsrate (total poengsum ≤10) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Terapeutisk remisjonsrate med REL-1017 som tilleggsbehandling versus placebo i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10).
Remisjon er definert som MADRS10 totalscore ≤10 på dag 28.
En høyere prosentandel av remisjon indikerer en høyere prosentandel av forsøkspersoner med MADRS10 totalscore ≤10 på dag 28.
|
Dag 28
|
|
MADRS10 responsrate (forbedring ≥50 % sammenlignet med total baseline-score) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Terapeutisk respons på REL-1017 som tilleggsbehandling versus placebo i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10).
Responsrate er definert som en forbedring ≥50 % sammenlignet med total baseline MADRS10-score
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REL-1017-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .