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カルシウムベースの結石形成剤のビタミン K2 状態の評価

2023年6月27日 更新者:Jennifer Bjazevic、Lawson Health Research Institute
これは、すべてのデータとサンプルが収集される 1 回の調査訪問による観察、単一施設調査です。 研究参加者は、研究者が腎臓結石を形成する参加者とそうでない参加者との間の腸内微生物叢、ビタミンK2レベル、およびその他のパラメーターの違いを研究できるように、血液、尿、および糞便のサンプルを提供するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

カルシウムベースの結石形成者は、非結石形成者の対照と比較して糞便腸内微生物叢が変化すると仮定されています. この変更された微生物叢は、メナキノン (ビタミン K2) を生成する細菌の量が少なくなるため、結石形成者は対照と比較して血中メナキノン プロファイルも異なります。 最終的に、さまざまなレベルのメナキノンによって、遊離カルシウムを隔離する重要なタンパク質である不活性なマトリックス Gla タンパク質 (dp-ucMGP) が増加します。 この仮説を検証するために、カルシウムベースの結石形成者および非結石形成者のコントロールが、尿、血液、および糞便のサンプルを収集するための単一のサイト、観察研究に採用されます。 これらのサンプルは、dp-ucMGP レベル、メナキノン プロファイル、腸内細菌叢の組成、およびその他の関心のあるパラメーターを決定するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:John A Chmiel, MSc
  • 電話番号:905-912-2382
  • メールjchmiel4@uwo.ca

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6J 3T9
        • St. Joseph's Health Care London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結石形成者は、泌尿器科クリニックまたはロンドンおよび周辺地域から募集されます。 コントロールは、ロンドンと周辺のコミュニティから募集されます。

説明

包含基準:

  • 男性/女性、18~65歳
  • 生存中に自己報告された腎臓結石はありません(コントロール)
  • 腎臓結石がないことを確認する超音波検査(コントロール)
  • -過去12か月間に、臨床的に確認されたカルシウムベースの腎臓結石が少なくとも1回発生した(結石形成者)
  • クリーンキャッチ尿サンプルを収集する能力
  • 30日以上不変の処方薬および一般用医薬品
  • 医療情報、血液、尿、および糞便のサンプルを提供する意欲

除外基準:

  • 現在または30日以内に抗生物質または抗真菌薬を使用している
  • -ビタミンK拮抗薬の現在または30日以内の使用
  • 現在のプロバイオティクスの使用またはスクリーニングサンプル収集から 14 日以内の使用を記録する必要があります
  • 免疫抑制剤治療、化学療法、または放射線療法の既往または現在受けている 2021-06-29 1.0 ページ 4/6
  • 便失禁
  • -副甲状腺機能亢進症、活動性悪性腫瘍、または骨粗鬆症などの異常なカルシウム調節を伴う障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
ストーンフォーマー
過去 12 か月間にカルシウムベースの腎臓結石が 1 回以上発生したことがある個人
コントロール
人生で一度も腎臓結石を患ったことがない人。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結石形成剤および対照の糞便微生物叢組成
時間枠:ベースラインのみ
糞便サンプルは、検証済みのトイレット ペーパー メソッドを使用して収集されます。 微生物DNAは、次世代シーケンシングを使用して抽出およびシーケンシングされます。
ベースラインのみ
尿中濃度 dp-ucMGP (脱リン酸化-非カルボキシル化マトリックス Gla タンパク質)
時間枠:ベースラインのみ
dp-ucMGP は、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して定量化されます
ベースラインのみ
血中 dp-ucMGP (脱リン酸化-非カルボキシル化マトリックス Gla タンパク質) の濃度
時間枠:ベースラインのみ
dp-ucMGP は、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して定量化されます
ベースラインのみ
血中総オステオカルシン(OC)濃度
時間枠:ベースラインのみ
総OCは、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して定量化されます
ベースラインのみ
低カルボキシル化オステオカルシン (ucOC) の血中濃度
時間枠:ベースラインのみ
ucOCは、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して定量化されます
ベースラインのみ
尿総オステオカルシン(OC)濃度
時間枠:ベースラインのみ
総OCは、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して定量化されます
ベースラインのみ
尿中低カルボキシル化オステオカルシン (ucOC) の濃度
時間枠:ベースラインのみ
ucOCは、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して定量化されます
ベースラインのみ
血中メナキノン濃度(ビタミンK2) - MK-4
時間枠:ベースラインのみ
メナキノンは、質量分析または蛍光を伴う液体クロマトグラフィーを使用して定量化されます。
ベースラインのみ
血中メナキノン濃度(ビタミンK2) - MK-7
時間枠:ベースラインのみ
メナキノンは、質量分析または蛍光を伴う液体クロマトグラフィーを使用して定量化されます。
ベースラインのみ
血中メナキノン濃度(ビタミンK2) - MK-8
時間枠:ベースラインのみ
メナキノンは、質量分析または蛍光を伴う液体クロマトグラフィーを使用して定量化されます。
ベースラインのみ
血中メナキノン濃度(ビタミンK2) - MK-9
時間枠:ベースラインのみ
メナキノンは、質量分析または蛍光を伴う液体クロマトグラフィーを使用して定量化されます。
ベースラインのみ
血中メナキノン濃度(ビタミンK2) - MK-10
時間枠:ベースラインのみ
メナキノンは、質量分析または蛍光を伴う液体クロマトグラフィーを使用して定量化されます。
ベースラインのみ
血中メナキノン濃度(ビタミンK2) - MK-11
時間枠:ベースラインのみ
メナキノンは、質量分析または蛍光を伴う液体クロマトグラフィーを使用して定量化されます。
ベースラインのみ
血中メナキノン濃度(ビタミンK2) - MK-12
時間枠:ベースラインのみ
メナキノンは、質量分析または蛍光を伴う液体クロマトグラフィーを使用して定量化されます。
ベースラインのみ
血中メナキノン濃度(ビタミンK2) - MK-13
時間枠:ベースラインのみ
メナキノンは、質量分析または蛍光を伴う液体クロマトグラフィーを使用して定量化されます。
ベースラインのみ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中フェツインA濃度
時間枠:ベースラインのみ
Fetuin Aは、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して定量化されます
ベースラインのみ
尿フェツインA濃度
時間枠:ベースラインのみ
Fetuin Aは、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して定量化されます
ベースラインのみ
血中ヘモグロビンA1C(HbA1c)の割合
時間枠:ベースラインのみ
HbA1cは、確立されたプロトコルに従ってコアラボで定量化されます
ベースラインのみ
総血漿カルシウム
時間枠:ベースラインのみ
カルシウムレベルはコアラボで定量化されます
ベースラインのみ
血中イオン化カルシウム濃度
時間枠:ベースラインのみ
カルシウムレベルはコアラボで定量化されます
ベースラインのみ
血中アルブミン濃度
時間枠:ベースラインのみ
アルブミンレベルは、確立されたプロトコルに従ってコアラボで定量化されます
ベースラインのみ
尿中γ-カルボキシグルタミン酸濃度
時間枠:ベースラインのみ
γ-カルボキシグルタミン酸は、高速液体クロマトグラフィーを使用して定量化され、クレアチニンに正規化されます
ベースラインのみ
尿中クレアチニン濃度
時間枠:ベースラインのみ
クレアチニンは、高速液体クロマトグラフィーを使用して定量化されます
ベースラインのみ
尿中シュウ酸濃度
時間枠:ベースラインのみ
シュウ酸は、高速液体クロマトグラフィーを使用して定量化され、クレアチニンに正規化されます
ベースラインのみ
尿中リン酸塩濃度
時間枠:ベースラインのみ
リン酸塩は、確立されたプロトコルに従ってコアラボで定量化されます
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Bjazevic, MD、Lawson Heath Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年6月8日

研究の完了 (推定)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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