Hodnocení stavu vitaminu K2 u formovačů kamenů na bázi vápníku
27. června 2023 aktualizováno: Jennifer Bjazevic, Lawson Health Research Institute
Jedná se o pozorovací studii na jednom místě s jednou studijní návštěvou, během níž budou shromážděna všechna data a vzorky.
Účastníci studie budou požádáni, aby poskytli vzorky krve, moči a stolice, aby vyšetřovatelé mohli studovat rozdíly ve střevní mikrobiotě, hladinách vitaminu K2 a dalších parametrech mezi účastníky, kteří tvoří ledvinové kameny, a těmi, kteří ne.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Předpokládá se, že látky tvořící kameny na bázi vápníku budou mít změněnou fekální střevní mikroflóru ve srovnání s kontrolami, které netvorí kameny.
Tato změněná mikroflóra bude mít nižší počet bakterií, které produkují menachinony (vitamín K2), takže látky vytvářející kameny budou mít také odlišný krevní menachinonový profil ve srovnání s kontrolami.
V konečném důsledku různé hladiny menachinonů povedou ke zvýšení neaktivního proteinu Matrix Gla (dp-ucMGP), což je klíčový protein, který sekvestruje volný vápník.
K otestování této hypotézy budou kontroly tvorby kamenů na bázi vápníku a kontroly netvořící kameny přijaty na jedno místo, pozorovací studie pro odběr vzorků moči, krve a stolice.
Tyto vzorky budou použity ke stanovení hladin dp-ucMGP, profilů menachinonu, složení střevní mikroflóry a dalších sledovaných parametrů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Bjazevic, MD
- Telefonní číslo: 66036 519-646-6100
- E-mail: Jennifer.Bjazevic@sjhc.london.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John A Chmiel, MSc
- Telefonní číslo: 905-912-2382
- E-mail: jchmiel4@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6J 3T9
- St. Joseph's Health Care London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kamenotvorci se budou rekrutovat z urologické kliniky nebo z Londýna a okolní komunity.
Kontroly se budou rekrutovat z Londýna a okolní komunity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena, 18 - 65 let
- Žádné samostatně hlášené ledvinové kameny během jejich života (kontroly)
- Ultrazvukové vyšetření potvrzující nepřítomnost ledvinových kamenů (kontroly)
- Měli jste alespoň 1 výskyt klinicky potvrzeného ledvinového kamene na bázi vápníku za posledních 12 měsíců (tvorby kamenů)
- Schopnost odebrat čistý vzorek moči
- Léky na předpis a volně prodejné léky beze změny po dobu ≥30 dnů
- Ochota poskytnout lékařské informace, vzorky krve, moči a stolice
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo do 30 dnů užívání antibiotik nebo antimykotik
- Současné nebo do 30 dnů užívání antagonistů vitaminu K
- Současné užívání probiotik nebo jakékoli použití do 14 dnů od odběru screeningového vzorku by mělo být zaznamenáno
- Anamnéza nebo právě podstupujete imunosupresivní lékovou terapii, chemoterapii nebo radiační terapii 2021-06-29 1.0 Strana 4 z 6
- Fekální inkontinence
- Anamnéza poruchy s abnormální regulací vápníku, jako je hyperparatyreóza, aktivní malignita nebo osteoporóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Formovače kamene
Jedinci, u kterých se za posledních 12 měsíců vyskytl alespoň jeden výskyt ledvinových kamenů na bázi vápníku
|
|
Řízení
Jedinci, kteří nikdy v životě neměli ledvinový kámen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mikrobiota složení kamenotvorných látek a kontrol
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Vzorky stolice budou odebírány pomocí ověřené metody toaletního papíru.
Mikrobiální DNA bude extrahována a sekvenována pomocí sekvenování nové generace.
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace moči dp-ucMGP (defosforylovaný-nekarboxylovaný Matrix Gla Protein)
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
dp-ucMGP bude kvantifikován pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace krevního dp-ucMGP (defosforylovaný-nekarboxylovaný Matrix Gla Protein)
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
dp-ucMGP bude kvantifikován pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace celkového osteokalcinu v krvi (OC)
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Celková OC bude kvantifikována pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace krevního nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu (ucOC)
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
ucOC bude kvantifikován pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace celkového osteokalcinu v moči (OC)
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Celková OC bude kvantifikována pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace podkarboxylovaného osteokalcinu v moči (ucOC)
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
ucOC bude kvantifikován pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace krevních menachinonů (vitamin K2) - MK-4
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Menachinony budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií nebo fluorescencí.
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace krevních menachinonů (vitamin K2) - MK-7
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Menachinony budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií nebo fluorescencí.
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace krevních menachinonů (vitamin K2) - MK-8
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Menachinony budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií nebo fluorescencí.
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace krevních menachinonů (vitamin K2) - MK-9
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Menachinony budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií nebo fluorescencí.
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace krevních menachinonů (vitamin K2) - MK-10
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Menachinony budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií nebo fluorescencí.
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace krevních menachinonů (vitamin K2) - MK-11
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Menachinony budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií nebo fluorescencí.
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace krevních menachinonů (vitamin K2) - MK-12
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Menachinony budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií nebo fluorescencí.
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace krevních menachinonů (vitamin K2) - MK-13
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Menachinony budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií nebo fluorescencí.
|
Pouze na základní úrovni
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace fetuinu v krvi A
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Fetuin A bude kvantifikován pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace moči fetuinu A
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Fetuin A bude kvantifikován pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Procento krevního hemoglobinu A1C (HbA1c)
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
HbA1c bude kvantifikován v základní laboratoři podle zavedených protokolů
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Celkový plazmatický vápník
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Hladiny vápníku budou kvantifikovány v základní laboratoři
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace ionizovaného vápníku v krvi
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Hladiny vápníku budou kvantifikovány v základní laboratoři
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace krevního albuminu
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Hladiny albuminu budou kvantifikovány v základní laboratoři podle zavedených protokolů
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace kyseliny γ-karboxyglutamové v moči
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Kyselina y-karboxyglutamová bude kvantifikována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie a normalizována na kreatinin
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace kreatininu v moči
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Kreatinin bude kvantifikován pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace oxalátu v moči
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Oxalát bude kvantifikován pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie a normalizován na kreatinin
|
Pouze na základní úrovni
|
|
Koncentrace fosfátů v moči
Časové okno: Pouze na základní úrovni
|
Fosfát bude kvantifikován v základní laboratoři podle zavedených protokolů
|
Pouze na základní úrovni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Bjazevic, MD, Lawson Heath Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scales CD Jr, Smith AC, Hanley JM, Saigal CS; Urologic Diseases in America Project. Prevalence of kidney stones in the United States. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):160-5. doi: 10.1016/j.eururo.2012.03.052. Epub 2012 Mar 31.
- Fraser JD, Price PA. Lung, heart, and kidney express high levels of mRNA for the vitamin K-dependent matrix Gla protein. Implications for the possible functions of matrix Gla protein and for the tissue distribution of the gamma-carboxylase. J Biol Chem. 1988 Aug 15;263(23):11033-6.
- Moe OW. Kidney stones: pathophysiology and medical management. Lancet. 2006 Jan 28;367(9507):333-44. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68071-9.
- Stanford J, Charlton K, Stefoska-Needham A, Ibrahim R, Lambert K. The gut microbiota profile of adults with kidney disease and kidney stones: a systematic review of the literature. BMC Nephrol. 2020 Jun 5;21(1):215. doi: 10.1186/s12882-020-01805-w.
- Conly J, Stein K. Reduction of vitamin K2 concentrations in human liver associated with the use of broad spectrum antimicrobials. Clin Invest Med. 1994 Dec;17(6):531-9.
- Sato T, Schurgers LJ, Uenishi K. Comparison of menaquinone-4 and menaquinone-7 bioavailability in healthy women. Nutr J. 2012 Nov 12;11:93. doi: 10.1186/1475-2891-11-93.
- Schurgers LJ, Vermeer C. Determination of phylloquinone and menaquinones in food. Effect of food matrix on circulating vitamin K concentrations. Haemostasis. 2000 Nov-Dec;30(6):298-307. doi: 10.1159/000054147.
- Schurgers LJ, Vermeer C. Differential lipoprotein transport pathways of K-vitamins in healthy subjects. Biochim Biophys Acta. 2002 Feb 15;1570(1):27-32. doi: 10.1016/s0304-4165(02)00147-2.
- Wei FF, Thijs L, Zhang ZY, Jacobs L, Yang WY, Salvi E, Citterio L, Cauwenberghs N, Kuznetsova T, E A Drummen N, Hara A, Manunta P, Li Y, Verhamme P, Allegaert K, Cusi D, Vermeer C, Staessen JA. The risk of nephrolithiasis is causally related to inactive matrix Gla protein, a marker of vitamin K status: a Mendelian randomization study in a Flemish population. Nephrol Dial Transplant. 2018 Mar 1;33(3):514-522. doi: 10.1093/ndt/gfx014.
- Chmiel JA, Stuivenberg GA, Al KF, Akouris PP, Razvi H, Burton JP, Bjazevic J. Vitamins as regulators of calcium-containing kidney stones - new perspectives on the role of the gut microbiome. Nat Rev Urol. 2023 May 9:1-23. doi: 10.1038/s41585-023-00768-5. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 119537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .