Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vitamin K2-statusen til kalsiumbaserte steindannere

27. juni 2023 oppdatert av: Jennifer Bjazevic, Lawson Health Research Institute
Dette er en enkelt observasjonsstudie med ett studiebesøk hvor alle data og prøver vil bli samlet inn. Studiedeltakere vil bli bedt om å gi blod-, urin- og avføringsprøver slik at etterforskerne kan studere forskjellene i tarmmikrobiota, vitamin K2-nivåer og andre parametere mellom deltakere som danner nyrestein og de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er antatt at kalsiumbaserte steindannere vil ha en endret fekal tarmmikrobiota sammenlignet med ikke-steindannere. Denne endrede mikrobiotaen vil ha en lavere overflod av bakterier som produserer menakinoner (vitamin K2), og dermed vil steindannere også ha en annen blodmenakinonprofil sammenlignet med kontroller. Til syvende og sist vil de forskjellige nivåene av menakinoner resultere i økt inaktivt Matrix Gla-protein (dp-ucMGP), som er et nøkkelprotein som binder fritt kalsium. For å teste denne hypotesen, vil kalsiumbaserte steindannende og ikke-steindannende kontroller rekrutteres til ett enkelt sted, observasjonsstudie for å samle urin-, blod- og fekale prøver. Disse prøvene vil bli brukt til å bestemme dp-ucMGP-nivåer, menakinonprofiler, sammensetningen av tarmmikrobiotaen og andre parametere av interesse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: John A Chmiel, MSc
  • Telefonnummer: 905-912-2382
  • E-post: jchmiel4@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6J 3T9
        • St. Joseph's Health Care London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Steindannere vil bli rekruttert fra urologiklinikken eller London og omegn. Kontroller vil bli rekruttert fra London og det omkringliggende samfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne, 18 - 65 år
  • Ingen selvrapporterte nyrestein i løpet av livet (kontroller)
  • Ultralydundersøkelse som bekrefter fravær av nyrestein (kontroller)
  • Har hatt minst 1 forekomst av en klinisk bekreftet kalsiumbasert nyrestein i løpet av de siste 12 månedene (steindannere)
  • Evne til å samle en ren urinprøve
  • Reseptbelagte og reseptfrie legemidler uendret i ≥30 dager
  • Vilje til å gi medisinsk informasjon, blod-, urin- og avføringsprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående, eller innen 30 dager, bruk av antibiotika eller soppdrepende midler
  • Gjeldende, eller innen 30 dager, bruk av vitamin K-antagonister
  • Gjeldende bruk av probiotika eller bruk innen 14 dager etter innsamling av screeningprøver bør registreres
  • En historie eller for tiden gjennomgår immunsuppressiv medikamentell behandling, kjemoterapi eller strålebehandling 2021-06-29 1.0 Side 4 av 6
  • Fekal inkontinens
  • Anamnese med lidelse med unormal kalsiumregulering som hyperparathyroidisme, aktiv malignitet eller osteoporose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Steinformere
Personer som har opplevd minst én forekomst av kalsiumbaserte nyrestein i løpet av de siste 12 månedene
Kontroller
Personer som aldri har hatt en nyrestein i løpet av livet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiotasammensetning av steindannere og kontroller
Tidsramme: Kun ved baseline
Avføringsprøver vil bli samlet ved bruk av en validert toalettpapirmetode. Mikrobiell DNA vil bli ekstrahert og sekvensert ved hjelp av neste generasjons sekvensering.
Kun ved baseline
Konsentrasjon av urin dp-ucMGP (defosforylert-ukarboksylert Matrix Gla Protein)
Tidsramme: Kun ved baseline
dp-ucMGP vil bli kvantifisert ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse
Kun ved baseline
Konsentrasjon av blod dp-ucMGP (defosforylert-ukarboksylert Matrix Gla Protein)
Tidsramme: Kun ved baseline
dp-ucMGP vil bli kvantifisert ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse
Kun ved baseline
Konsentrasjon av total osteokalsin i blodet (OC)
Tidsramme: Kun ved baseline
Total OC vil kvantifiseres ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse
Kun ved baseline
Konsentrasjon av blodunderkarboksylert osteokalsin (ucOC)
Tidsramme: Kun ved baseline
ucOC vil kvantifiseres ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse
Kun ved baseline
Konsentrasjon av total osteokalsin i urin (OC)
Tidsramme: Kun ved baseline
Total OC vil kvantifiseres ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse
Kun ved baseline
Konsentrasjon av urin underkarboksylert osteokalsin (ucOC)
Tidsramme: Kun ved baseline
ucOC vil kvantifiseres ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse
Kun ved baseline
Konsentrasjon av blodmenakinoner (vitamin K2) - MK-4
Tidsramme: Kun ved baseline
Menakinoner vil bli kvantifisert ved hjelp av væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline
Konsentrasjon av blodmenakinoner (vitamin K2) - MK-7
Tidsramme: Kun ved baseline
Menakinoner vil bli kvantifisert ved hjelp av væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline
Konsentrasjon av blodmenakinoner (vitamin K2) - MK-8
Tidsramme: Kun ved baseline
Menakinoner vil bli kvantifisert ved hjelp av væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline
Konsentrasjon av blodmenakinoner (vitamin K2) - MK-9
Tidsramme: Kun ved baseline
Menakinoner vil bli kvantifisert ved hjelp av væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline
Konsentrasjon av blodmenakinoner (vitamin K2) - MK-10
Tidsramme: Kun ved baseline
Menakinoner vil bli kvantifisert ved hjelp av væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline
Konsentrasjon av blodmenakinoner (vitamin K2) - MK-11
Tidsramme: Kun ved baseline
Menakinoner vil bli kvantifisert ved hjelp av væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline
Konsentrasjon av blodmenakinoner (vitamin K2) - MK-12
Tidsramme: Kun ved baseline
Menakinoner vil bli kvantifisert ved hjelp av væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline
Konsentrasjon av blodmenakinoner (vitamin K2) - MK-13
Tidsramme: Kun ved baseline
Menakinoner vil bli kvantifisert ved hjelp av væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av blod fetuin A
Tidsramme: Kun ved baseline
Fetuin A vil bli kvantifisert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse
Kun ved baseline
Konsentrasjon av urin fetuin A
Tidsramme: Kun ved baseline
Fetuin A vil bli kvantifisert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse
Kun ved baseline
Prosentandel av hemoglobin A1C i blodet (HbA1c)
Tidsramme: Kun ved baseline
HbA1c vil bli kvantifisert i kjernelaboratoriet i henhold til etablerte protokoller
Kun ved baseline
Totalt plasmakalsium
Tidsramme: Kun ved baseline
Kalsiumnivåer vil bli kvantifisert i kjernelaboratoriet
Kun ved baseline
Konsentrasjon av ionisert kalsium i blodet
Tidsramme: Kun ved baseline
Kalsiumnivåer vil bli kvantifisert i kjernelaboratoriet
Kun ved baseline
Konsentrasjon av blodalbumin
Tidsramme: Kun ved baseline
Albuminnivåer vil bli kvantifisert i kjernelaboratoriet i henhold til etablerte protokoller
Kun ved baseline
Konsentrasjon av urin γ-karboksyglutaminsyre
Tidsramme: Kun ved baseline
γ-karboksyglutaminsyre vil bli kvantifisert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi og normalisert til kreatinin
Kun ved baseline
Konsentrasjon av urinkreatinin
Tidsramme: Kun ved baseline
Kreatinin vil bli kvantifisert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi
Kun ved baseline
Konsentrasjon av urinoksalat
Tidsramme: Kun ved baseline
Oksalat vil bli kvantifisert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi og normalisert til kreatinin
Kun ved baseline
Konsentrasjon av urinfosfat
Tidsramme: Kun ved baseline
Fosfat vil bli kvantifisert i kjernelaboratoriet i henhold til etablerte protokoller
Kun ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Health Care London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Bjazevic, MD, Lawson Heath Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 119537

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreberegning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere