칼슘계 결석 형성자의 비타민 K2 상태 평가
2023년 6월 27일 업데이트: Jennifer Bjazevic, Lawson Health Research Institute
이것은 모든 데이터와 샘플이 수집되는 동안 한 번의 연구 방문이 포함된 관찰, 단일 현장 연구입니다.
연구 참가자는 신장 결석을 형성하는 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 장내 미생물, 비타민 K2 수준 및 기타 매개 변수의 차이를 조사할 수 있도록 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
칼슘 기반 결석 형성제는 비결석 형성제 대조군과 비교하여 변경된 분변 장내 미생물군을 가질 것이라는 가설이 있습니다.
이 변경된 미생물군은 메나퀴논(비타민 K2)을 생성하는 박테리아의 수가 적기 때문에 결석 형성자는 대조군과 비교하여 다른 혈액 메나퀴논 프로필을 갖게 됩니다.
궁극적으로 다양한 수준의 메나퀴논은 유리 칼슘을 격리시키는 핵심 단백질인 비활성 매트릭스 Gla 단백질(dp-ucMGP)을 증가시킵니다.
이 가설을 테스트하기 위해 칼슘 기반 결석 형성 및 비결석 형성 대조군을 단일 사이트, 관찰 연구에 모집하여 소변, 혈액 및 배설물 샘플을 수집합니다.
이 샘플은 dp-ucMGP 수준, 메나퀴논 프로파일, 장내 미생물군 구성 및 기타 관심 매개변수를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Bjazevic, MD
- 전화번호: 66036 519-646-6100
- 이메일: Jennifer.Bjazevic@sjhc.london.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: John A Chmiel, MSc
- 전화번호: 905-912-2382
- 이메일: jchmiel4@uwo.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6J 3T9
- St. Joseph's Health Care London
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
결석 형성자는 비뇨기과 클리닉이나 런던 및 주변 지역 사회에서 모집됩니다.
컨트롤은 런던과 주변 커뮤니티에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성/여성, 18 - 65세
- 평생 동안 자가 보고된 신장 결석 없음(대조군)
- 신장 결석이 없음을 확인하는 초음파 검사(대조군)
- 지난 12개월 동안 임상적으로 확인된 칼슘 기반 신장 결석 발생이 최소 1회 발생했습니다(결석 형성자).
- 깨끗한 포획 소변 샘플을 수집하는 능력
- ≥30일 동안 변경되지 않은 처방약 및 비처방약
- 의료 정보, 혈액, 소변 및 대변 샘플 제공 의지
제외 기준:
- 현재 또는 30일 이내 항생제 또는 항진균제 사용
- 현재 또는 30일 이내 비타민 K 길항제 사용
- 현재 프로바이오틱스 사용 또는 스크리닝 샘플 수집 후 14일 이내의 모든 사용을 기록해야 합니다.
- 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 병력이 있거나 현재 2021-06-29 1.0 페이지 4 / 6
- 변실금
- 부갑상선 기능 항진증, 활동성 악성 종양 또는 골다공증과 같은 비정상적인 칼슘 조절 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스톤 포머
지난 12개월 동안 적어도 한 번 이상 칼슘 기반 신장 결석 발생을 경험한 개인
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통제 수단
일생 동안 신장 결석을 앓은 적이 없는 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석 형성 물질 및 대조군의 배설물 미생물군 조성
기간: 기준선에서만
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배설물 샘플은 검증된 화장지 방법을 사용하여 수집됩니다.
차세대 시퀀싱을 사용하여 미생물 DNA를 추출하고 시퀀싱합니다.
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기준선에서만
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소변 농도 dp-ucMGP(dephosphorylated-uncarboxylated Matrix Gla Protein)
기간: 기준선에서만
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dp-ucMGP는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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혈중 dp-ucMGP(dephosphorylated-uncarboxylated Matrix Gla Protein) 농도
기간: 기준선에서만
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dp-ucMGP는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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혈중 총 오스테오칼신(OC) 농도
기간: 기준선에서만
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총 OC는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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혈중 카르복실화 오스테오칼신(ucOC) 농도
기간: 기준선에서만
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ucOC는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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소변 총 오스테오칼신(OC) 농도
기간: 기준선에서만
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총 OC는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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소변 저카르복실화 오스테오칼신(ucOC)의 농도
기간: 기준선에서만
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ucOC는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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혈중 메나퀴논 농도(비타민 K2) - MK-4
기간: 기준선에서만
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메나퀴논은 질량 분석 또는 형광을 이용한 액체 크로마토그래피를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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혈중 메나퀴논 농도(비타민 K2) - MK-7
기간: 기준선에서만
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메나퀴논은 질량 분석 또는 형광을 이용한 액체 크로마토그래피를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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혈중 메나퀴논 농도(비타민 K2) - MK-8
기간: 기준선에서만
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메나퀴논은 질량 분석 또는 형광을 이용한 액체 크로마토그래피를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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혈중 메나퀴논(비타민 K2) 농도 - MK-9
기간: 기준선에서만
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메나퀴논은 질량 분석 또는 형광을 이용한 액체 크로마토그래피를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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혈중 메나퀴논 농도(비타민 K2) - MK-10
기간: 기준선에서만
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메나퀴논은 질량 분석 또는 형광을 이용한 액체 크로마토그래피를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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혈중 메나퀴논(비타민 K2) 농도 - MK-11
기간: 기준선에서만
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메나퀴논은 질량 분석 또는 형광을 이용한 액체 크로마토그래피를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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혈중 메나퀴논 농도(비타민 K2) - MK-12
기간: 기준선에서만
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메나퀴논은 질량 분석 또는 형광을 이용한 액체 크로마토그래피를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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혈중 메나퀴논 농도(비타민 K2) - MK-13
기간: 기준선에서만
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메나퀴논은 질량 분석 또는 형광을 이용한 액체 크로마토그래피를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 fetuin A의 농도
기간: 기준선에서만
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Fetuin A는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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소변 fetuin A의 농도
기간: 기준선에서만
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Fetuin A는 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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혈중 헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 백분율
기간: 기준선에서만
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HbA1c는 확립된 프로토콜에 따라 핵심 실험실에서 정량화됩니다.
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기준선에서만
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총 혈장 칼슘
기간: 기준선에서만
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칼슘 수치는 핵심 실험실에서 정량화됩니다.
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기준선에서만
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혈중 이온화칼슘 농도
기간: 기준선에서만
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칼슘 수치는 핵심 실험실에서 정량화됩니다.
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기준선에서만
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혈중 알부민 농도
기간: 기준선에서만
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알부민 수준은 확립된 프로토콜에 따라 핵심 실험실에서 정량화됩니다.
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기준선에서만
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소변의 γ-카르복시글루탐산 농도
기간: 기준선에서만
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γ-카르복시글루탐산은 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 정량화되고 크레아티닌으로 정규화됩니다.
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기준선에서만
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소변 크레아티닌 농도
기간: 기준선에서만
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크레아티닌은 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선에서만
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소변 옥살산염 농도
기간: 기준선에서만
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수산염은 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 정량화되고 크레아티닌으로 정규화됩니다.
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기준선에서만
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요중 인산염 농도
기간: 기준선에서만
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인산염은 확립된 프로토콜에 따라 핵심 실험실에서 정량화됩니다.
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기준선에서만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Bjazevic, MD, Lawson Heath Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fraser JD, Price PA. Lung, heart, and kidney express high levels of mRNA for the vitamin K-dependent matrix Gla protein. Implications for the possible functions of matrix Gla protein and for the tissue distribution of the gamma-carboxylase. J Biol Chem. 1988 Aug 15;263(23):11033-6.
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- Conly J, Stein K. Reduction of vitamin K2 concentrations in human liver associated with the use of broad spectrum antimicrobials. Clin Invest Med. 1994 Dec;17(6):531-9.
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- Schurgers LJ, Vermeer C. Determination of phylloquinone and menaquinones in food. Effect of food matrix on circulating vitamin K concentrations. Haemostasis. 2000 Nov-Dec;30(6):298-307. doi: 10.1159/000054147.
- Schurgers LJ, Vermeer C. Differential lipoprotein transport pathways of K-vitamins in healthy subjects. Biochim Biophys Acta. 2002 Feb 15;1570(1):27-32. doi: 10.1016/s0304-4165(02)00147-2.
- Wei FF, Thijs L, Zhang ZY, Jacobs L, Yang WY, Salvi E, Citterio L, Cauwenberghs N, Kuznetsova T, E A Drummen N, Hara A, Manunta P, Li Y, Verhamme P, Allegaert K, Cusi D, Vermeer C, Staessen JA. The risk of nephrolithiasis is causally related to inactive matrix Gla protein, a marker of vitamin K status: a Mendelian randomization study in a Flemish population. Nephrol Dial Transplant. 2018 Mar 1;33(3):514-522. doi: 10.1093/ndt/gfx014.
- Chmiel JA, Stuivenberg GA, Al KF, Akouris PP, Razvi H, Burton JP, Bjazevic J. Vitamins as regulators of calcium-containing kidney stones - new perspectives on the role of the gut microbiome. Nat Rev Urol. 2023 May 9:1-23. doi: 10.1038/s41585-023-00768-5. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 119537
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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