Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena statusu witaminy K2 w formatorach kamienia na bazie wapnia

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Bjazevic, Lawson Health Research Institute
Jest to obserwacja, badanie w jednym miejscu z jedną wizytą studyjną, podczas której zostaną zebrane wszystkie dane i próbki. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi, moczu i kału, aby badacze mogli zbadać różnice w mikroflorze jelitowej, poziomach witaminy K2 i innych parametrach między uczestnikami, którzy tworzą kamienie nerkowe, a tymi, którzy ich nie tworzą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że osoby tworzące kamień na bazie wapnia będą miały zmienioną mikroflorę jelitową w porównaniu z kontrolami bez kamieni. Ta zmieniona mikroflora będzie miała mniejszą liczebność bakterii wytwarzających menachinony (witaminę K2), dlatego osoby tworzące kamień będą również miały inny profil menachinonu we krwi w porównaniu z grupą kontrolną. Ostatecznie różne poziomy menachinonów spowodują wzrost nieaktywnego białka Matrix Gla (dp-ucMGP), które jest kluczowym białkiem sekwestrującym wolny wapń. Aby przetestować tę hipotezę, kontrole tworzące kamienie i nie tworzące kamieni na bazie wapnia zostaną zwerbowane do jednego miejsca, badania obserwacyjnego w celu pobrania próbek moczu, krwi i kału. Próbki te zostaną wykorzystane do określenia poziomów dp-ucMGP, profili menachinonu, składu mikroflory jelitowej i innych interesujących parametrów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6J 3T9
        • St. Joseph's Health Care London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kamieniarze będą rekrutowani z kliniki urologicznej lub z Londynu i okolicznych społeczności. Kontrole będą rekrutowane z Londynu i okolicznych społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/Kobieta, 18 - 65 lat
  • Brak zgłoszonych kamieni nerkowych w trakcie ich życia (grupa kontrolna)
  • Badanie USG potwierdzające brak kamieni nerkowych (kontrola)
  • Co najmniej 1 przypadek klinicznie potwierdzonej kamicy nerkowej na bazie wapnia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kamica nerkowa)
  • Umiejętność pobrania czystej próbki moczu
  • Leki na receptę i bez recepty niezmienione przez ≥30 dni
  • Gotowość do dostarczenia informacji medycznych, próbek krwi, moczu i kału

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące lub w ciągu ostatnich 30 dni stosowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych
  • Obecne lub w ciągu 30 dni stosowanie antagonistów witaminy K
  • Aktualne stosowanie probiotyków lub każde użycie w ciągu 14 dni od pobrania próbki przesiewowej powinno być odnotowane
  • Przebyty lub w trakcie terapii lekami immunosupresyjnymi, chemioterapii lub radioterapii 2021-06-29 1.0 Strona 4 z 6
  • Nietrzymanie stolca
  • Historia zaburzeń z nieprawidłową regulacją wapnia, takich jak nadczynność przytarczyc, czynna choroba nowotworowa lub osteoporoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Formy kamienia
Osoby, które doświadczyły co najmniej jednego przypadku wystąpienia kamieni nerkowych na bazie wapnia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Sterownica
Osoby, które nigdy w życiu nie miały kamienia nerkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory kałowej kamieniotwórczych i kontrolnych
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Próbki kału będą pobierane przy użyciu zatwierdzonej metody papieru toaletowego. DNA drobnoustrojów zostanie wyekstrahowane i zsekwencjonowane przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji.
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie moczu dp-ucMGP (defosforylowane-niekarboksylowane Matrix Gla Protein)
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
dp-ucMGP będzie oznaczane ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie dp-ucMGP we krwi (defosforylowane-niekarboksylowane Matrix Gla Protein)
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
dp-ucMGP będzie oznaczane ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie całkowitej osteokalcyny (OC) we krwi
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Całkowity OC zostanie określony ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie niedokarboksylowanej osteokalcyny we krwi (ucOC)
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
ucOC zostanie określony ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie całkowitej osteokalcyny w moczu (OC)
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Całkowity OC zostanie określony ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie niedokarboksylowanej osteokalcyny w moczu (ucOC)
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
ucOC będzie oznaczane ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie menachinonów we krwi (witaminy K2) - MK-4
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Menachinony będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas lub fluorescencji.
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie menachinonów we krwi (witaminy K2) - MK-7
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Menachinony będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas lub fluorescencji.
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie menachinonów we krwi (witamina K2) - MK-8
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Menachinony będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas lub fluorescencji.
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie menachinonów we krwi (witamina K2) - MK-9
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Menachinony będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas lub fluorescencji.
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie menachinonów we krwi (witamina K2) - MK-10
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Menachinony będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas lub fluorescencji.
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie menachinonów we krwi (witamina K2) - MK-11
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Menachinony będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas lub fluorescencji.
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie menachinonów we krwi (witaminy K2) - MK-12
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Menachinony będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas lub fluorescencji.
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie menachinonów we krwi (witamina K2) - MK-13
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Menachinony będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas lub fluorescencji.
Tylko na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie fetuiny we krwi A
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Fetuina A zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie fetuiny A w moczu
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Fetuina A zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego
Tylko na poziomie podstawowym
Procent krwi Hemoglobina A1C (HbA1c)
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
HbA1c będzie oznaczane ilościowo w głównym laboratorium zgodnie z ustalonymi protokołami
Tylko na poziomie podstawowym
Całkowity wapń w osoczu
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Poziom wapnia zostanie określony ilościowo w głównym laboratorium
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie zjonizowanego wapnia we krwi
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Poziom wapnia zostanie określony ilościowo w głównym laboratorium
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie albumin we krwi
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Poziomy albumin będą oznaczane ilościowo w głównym laboratorium zgodnie z ustalonymi protokołami
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie kwasu γ-karboksyglutaminowego w moczu
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Kwas γ-karboksyglutaminowy zostanie oznaczony ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i znormalizowany do kreatyniny
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Kreatynina zostanie oznaczona ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie szczawianu w moczu
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Szczawiany zostaną oznaczone ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i znormalizowane do kreatyniny
Tylko na poziomie podstawowym
Stężenie fosforanów w moczu
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Fosforany będą oznaczane ilościowo w laboratorium głównym zgodnie z ustalonymi protokołami
Tylko na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

St. Joseph's Health Care London

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Bjazevic, MD, Lawson Heath Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 119537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj