Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vitamin K2-status for calciumbaserede stendannere

27. juni 2023 opdateret af: Jennifer Bjazevic, Lawson Health Research Institute
Dette er et observationsstudie på et enkelt sted med ét studiebesøg, hvor alle data og prøver vil blive indsamlet. Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at give blod-, urin- og afføringsprøver, så efterforskerne kan studere forskellene i tarmmikrobiota, vitamin K2-niveauer og andre parametre mellem deltagere, der danner nyresten, og dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at calciumbaserede stendannere vil have en ændret fækal tarmmikrobiota sammenlignet med ikke-stendannere. Denne ændrede mikrobiota vil have en lavere overflod af bakterier, der producerer menaquinoner (vitamin K2), således vil stendannere også have en anden menaquinonprofil i blodet sammenlignet med kontroller. I sidste ende vil de forskellige niveauer af menaquinoner resultere i øget inaktivt Matrix Gla-protein (dp-ucMGP), som er et nøgleprotein, der sekvestrerer frit calcium. For at teste denne hypotese vil calciumbaserede stendannere og ikke-stendannende kontroller blive rekrutteret til et enkelt sted, observationsstudie for at indsamle urin-, blod- og fækalprøver. Disse prøver vil blive brugt til at bestemme dp-ucMGP-niveauer, menaquinonprofiler, sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og andre parametre af interesse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6J 3T9
        • St. Joseph's Health Care London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stendannere vil blive rekrutteret fra urologisk klinik eller London og det omkringliggende samfund. Kontroller vil blive rekrutteret fra London og det omkringliggende samfund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde, 18-65 år
  • Ingen selvrapporterede nyresten i løbet af deres levetid (kontroller)
  • Ultralydsundersøgelse, der bekræfter fravær af nyresten (kontroller)
  • Har haft mindst 1 forekomst af en klinisk bekræftet calciumbaseret nyresten inden for de sidste 12 måneder (stendannere)
  • Evne til at indsamle en ren fangst urinprøve
  • Receptpligtig og håndkøbsmedicin uændret i ≥30 dage
  • Vilje til at give medicinsk information, blod-, urin- og afføringsprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende, eller inden for 30 dage, brug af antibiotika eller svampedræbende midler
  • Nuværende, eller inden for 30 dage, brug af vitamin K-antagonister
  • Aktuel brug af probiotika eller enhver brug inden for 14 dage efter screeningsprøveindsamling skal registreres
  • En historie eller i øjeblikket gennemgår immunsuppressiv medicinbehandling, kemoterapi eller strålebehandling 2021-06-29 1.0 Side 4 af 6
  • Fækal inkontinens
  • Anamnese med lidelse med unormal calciumregulering såsom hyperparathyroidisme, aktiv malignitet eller osteoporose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stendannere
Personer, der har oplevet mindst én forekomst af calciumbaserede nyresten inden for de sidste 12 måneder
Kontrolelementer
Personer, der aldrig har haft en nyresten i deres levetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota sammensætning af stendannere og kontroller
Tidsramme: Kun ved baseline
Fækale prøver vil blive indsamlet ved hjælp af en valideret toiletpapirmetode. Mikrobielt DNA vil blive ekstraheret og sekventeret ved hjælp af næste generations sekventering.
Kun ved baseline
Koncentration af urin dp-ucMGP (dephosphoryleret-uncarboxyleret Matrix Gla Protein)
Tidsramme: Kun ved baseline
dp-ucMGP vil blive kvantificeret ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay
Kun ved baseline
Koncentration af blod dp-ucMGP (dephosphoryleret-uncarboxyleret Matrix Gla Protein)
Tidsramme: Kun ved baseline
dp-ucMGP vil blive kvantificeret ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay
Kun ved baseline
Koncentration af total osteocalcin i blodet (OC)
Tidsramme: Kun ved baseline
Total OC vil blive kvantificeret ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay
Kun ved baseline
Koncentration af undercarboxyleret osteocalcin i blodet (ucOC)
Tidsramme: Kun ved baseline
ucOC vil blive kvantificeret ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay
Kun ved baseline
Koncentration af total osteocalcin i urinen (OC)
Tidsramme: Kun ved baseline
Total OC vil blive kvantificeret ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay
Kun ved baseline
Koncentration af urin undercarboxyleret osteocalcin (ucOC)
Tidsramme: Kun ved baseline
ucOC vil blive kvantificeret ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay
Kun ved baseline
Koncentration af blodmenaquinoner (vitamin K2) - MK-4
Tidsramme: Kun ved baseline
Menaquinoner vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline
Koncentration af blod menaquinoner (vitamin K2) - MK-7
Tidsramme: Kun ved baseline
Menaquinoner vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline
Koncentration af blod menaquinoner (vitamin K2) - MK-8
Tidsramme: Kun ved baseline
Menaquinoner vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline
Koncentration af blod menaquinoner (vitamin K2) - MK-9
Tidsramme: Kun ved baseline
Menaquinoner vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline
Koncentration af blod menaquinoner (vitamin K2) - MK-10
Tidsramme: Kun ved baseline
Menaquinoner vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline
Koncentration af blod menaquinoner (vitamin K2) - MK-11
Tidsramme: Kun ved baseline
Menaquinoner vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline
Koncentration af blod menaquinoner (vitamin K2) - MK-12
Tidsramme: Kun ved baseline
Menaquinoner vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline
Koncentration af blod menaquinoner (vitamin K2) - MK-13
Tidsramme: Kun ved baseline
Menaquinoner vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi med massespektrometri eller fluorescens.
Kun ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af blod fetuin A
Tidsramme: Kun ved baseline
Fetuin A vil blive kvantificeret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay
Kun ved baseline
Koncentration af urinfetuin A
Tidsramme: Kun ved baseline
Fetuin A vil blive kvantificeret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay
Kun ved baseline
Procentdel af blod hæmoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: Kun ved baseline
HbA1c vil blive kvantificeret i kernelaboratoriet i henhold til etablerede protokoller
Kun ved baseline
Total plasma calcium
Tidsramme: Kun ved baseline
Calciumniveauer vil blive kvantificeret i kernelaboratoriet
Kun ved baseline
Koncentration af ioniseret calcium i blodet
Tidsramme: Kun ved baseline
Calciumniveauer vil blive kvantificeret i kernelaboratoriet
Kun ved baseline
Koncentration af blodalbumin
Tidsramme: Kun ved baseline
Albuminniveauer vil blive kvantificeret i kernelaboratoriet i henhold til etablerede protokoller
Kun ved baseline
Koncentration af urin γ-carboxyglutaminsyre
Tidsramme: Kun ved baseline
γ-carboxyglutaminsyre vil blive kvantificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi og normaliseret til kreatinin
Kun ved baseline
Koncentration af urinkreatinin
Tidsramme: Kun ved baseline
Kreatinin vil blive kvantificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi
Kun ved baseline
Koncentration af urinoxalat
Tidsramme: Kun ved baseline
Oxalat vil blive kvantificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi og normaliseret til kreatinin
Kun ved baseline
Koncentration af urinfosfat
Tidsramme: Kun ved baseline
Fosfat vil blive kvantificeret i kernelaboratoriet i henhold til etablerede protokoller
Kun ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Health Care London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Bjazevic, MD, Lawson Heath Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 119537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner