健康なアジア人ボランティアの腸内微生物叢と細菌移行に対するプロバイオティクスの影響

これは、（i）結腸洗浄の有無にかかわらず腸内微生物叢に対する Vivomixx の効果を調べる、（ii）抗生物質治療の有無にかかわらず、（iii）腸内微生物叢を比較するための 4 つの研究部門による無作為化対照部分盲検研究です。自然回復後、結腸洗浄後の Vivomixx 処理、および (iv) 細菌の移動と酸化ストレスの軽減における Vivomixx の有効性を評価します。

スクリーニング訪問手順（最初の投薬から28日以内）：

• インフォームドコンセント;
• 生年月日、性別、人種/民族を含む人口統計。
• 体重と身長の測定;
• 包含/除外基準に基づく適格性の決定;
• 有害事象/併用薬のチェック;
• 完全な病歴/薬歴;
• アルコール/喫煙歴;
• 座った姿勢で少なくとも5分間休んだ後に測定した血圧、心拍数、体温。
• 完全な身体検査;
• 実験室での安全性試験 (肝臓パネル、腎臓パネル、および全血球計算) (10 ml 血液);
• 尿試験紙による妊娠検査（女性被験者のみ）。

-14 日目の手順 (グループ D のみ):

-14日目にCTRUに報告すると、参加者は研究の制限を思い出し、次の評価を受けます。

• 中間の病歴/薬歴;
• 有害事象/併用薬のチェック;
• 座った姿勢で少なくとも5分間休んだ後に測定した血圧、心拍数、体温。
• 完全な身体検査;
• ベースライン糞便サンプルの提供 ~3g (リファキシミン投与前) (マイクロバイオームおよび SCFA 用);
• フローサイトメトリーおよび SCFA 分析用のベースライン血液サンプル ~12ml の提供 (リファキシミン投与前);
• リファキシミンのオンサイト投与;
• 家庭用のリファキシミン調剤（7日目まで毎日1錠200mg）。

-7 日目の手順 (グループ D のみ):

-7日目にCTRUに報告すると、参加者は研究の制限を思い出し、次の評価を受けます。

• 中間の病歴/薬歴;
• 有害事象/併用薬のチェック;
• 座った姿勢で少なくとも5分間休んだ後に測定した血圧、心拍数、体温。
• 簡単な身体検査;
• 糞便サンプルの提供 ~3g (マイクロバイオームおよび SCFA 用);
• フローサイトメトリーおよび SCFA 分析用に約 12ml の血液サンプルを提供します。
• リファキシミンの自宅投薬 (朝に 1 錠 200mg);
• 説明責任チェックのためのリファキシミンの返却;
• 家庭用のリファキシミン調剤（1 日目まで 1 日 1 錠 200mg）。

Day -1 手順 (グループ A & B のみ):

-1日目にCTRUに報告すると、参加者は研究の制限を思い出し、次の評価を受けます。

• 中間の病歴/薬歴;
• 有害事象/併用薬のチェック;
• 座った姿勢で少なくとも5分間休んだ後に測定した血圧、心拍数、体温。
• 完全な身体検査;
• ベースライン糞便サンプルの提供 ~3g (PEG 投与前) (マイクロバイオームおよび SCFA 用);
• フローサイトメトリーおよび SCFA 分析用のベースライン血液サンプル ~12ml の提供 (PEG 投与前)。
• 結腸洗浄のための PEG 調剤 (家庭消費 - 午後 6 時に 2L);
• 夜は電話で便通とAEチェック。

1日目の手順:

• 結腸洗浄のため午前 6 時に 2L PEG を家庭で消費。

1日目にCTRUに報告すると、参加者は研究の制限を思い出し、次の評価を受けます。

• 中間の病歴/薬歴（グループCのみ）;
• 有害事象/併用薬のチェック;
• 少なくとも 5 分間座位で休んだ後に測定した血圧、心拍数、体温 (グループ C のみ)。
• 完全な身体検査;
• 口頭便の症状評価（グループDのみ）;
• 実験室での安全性試験 (肝臓パネル、腎臓パネル、全血球計算) (血液 10 ml) (グループ D のみ);
• バイオマーカー検査 (投与前に 5 ml の血液) (グループ C のみ);
• エンドトキシン血症検査 (食後 2 時間の血液 5 ml) (グループ C のみ);
• 糞便サンプルの提供 ~3g (Vivomixx またはプラセボを投与する前) (マイクロバイオームおよび SCFA 用);
• フローサイトメトリーおよび SCFA 分析用の血液サンプル ~12ml の提供 (Vivomixx またはプラセボを投与する前);
• Vivomixx (グループ A、C & D) またはプラセボ (グループ B) オンサイト投与;
• 説明責任チェックのための PEG (グループ A & B) またはリファキシミン (グループ D) の返却;
• 家庭で消費するための Vivomixx またはプラセボ調剤。

2 日目～28 日目の手順:

• 28 日目まで、Vivomixx (グループ A、C & D) またはプラセボ (グループ B) の 2 カプセルを 1 日 2 回 (朝晩) 自己投与する。
• 研究製品の消費は、モバイルデバイスの電子的手段（ビデオ通話）を介してリアルタイムで監視されます。 午前中の投与はすべて午前 8 時から 10 時の間に行い、夕方の投与は午後 6 時から 8 時の間に行う必要があります。
• 14日目の口頭便症状評価。

29 日目の手順 (+ 2 日):

29日目にCTRUに報告すると、参加者は研究の制限を思い出し、次の評価を受けます。

• 有害事象/併用薬のチェック;
• 座った姿勢で少なくとも5分間休んだ後に測定した血圧、心拍数、体温。
• 口頭便の症状の評価;
• 完全な身体検査;
• 実験室での安全性試験 (肝臓パネル、腎臓パネル、および全血球計算) (10 ml 血液);
• バイオマーカーおよびエンドトキシン血症検査 (血液 10 ml) (グループ C のみ);
• 糞便サンプルの提供 ~3g (マイクロバイオームおよび SCFA 用);
• フローサイトメトリーおよび SCFA 分析用に約 12ml の血液サンプルを提供します。
• Vivomixx (グループ A、C & D) またはプラセボ (グループ B) の自宅投与 (朝晩 2 カプセル);
• 説明責任チェックのための Vivomixx (グループ A、C & D) またはプラセボ (グループ B) の返却。

56 日目の手順 (± 3 日) (最終訪問):

• 有害事象/併用薬のチェック;
• 簡単な身体検査;
• 口頭便の症状の評価;
• 糞便サンプルの提供 ~3g (マイクロバイオームおよび SCFA 用);
• フローサイトメトリーおよび SCFA 分析用の血液サンプル ~12ml の提供。