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Effetto del probiotico sul microbioma intestinale e traslocazione batterica in volontari asiatici sani

7 marzo 2022 aggiornato da: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Effetto del probiotico (formulazione Vivomixx/DeSimone) sul microbioma intestinale e sulla traslocazione batterica in volontari asiatici sani: uno studio esplorativo controllato randomizzato

È stato riconosciuto che la disbiosi del microbioma intestinale è alla base della patogenesi di varie condizioni gastrointestinali. È noto che i probiotici esercitano effetti benefici sulla salute dell'intestino e hanno un grande potenziale per l'uso come interventi sul microbioma per le malattie gastrointestinali e metaboliche. Mentre è ampiamente noto che i batteri probiotici alterano favorevolmente l'equilibrio della microflora intestinale, i loro altri meccanismi d'azione non sono stati caratterizzati in modo sistematico. La capacità dei probiotici di modulare la disbiosi può portare a livelli ridotti di endotossiemia e stress ossidativo. In questo studio, i ricercatori propongono di esaminare gli effetti del trattamento Vivomixx di 4 settimane sul microbioma intestinale e sulla traslocazione batterica in volontari asiatici sani con e senza lavaggio del colon o trattamento antibiotico. Lo studio esaminerà anche gli stessi parametri di esito 4 settimane dopo la cessazione del prodotto. I risultati derivati ​​dallo studio forniranno preziose informazioni sui cambiamenti del microbiota associati al lavaggio del colon o al trattamento antibiotico e all'uso di probiotici (Vivomixx). Ciò ha importanti implicazioni cliniche nella progettazione di strategie di trattamento nella pratica clinica come l'uso di Vivomixx come interventi sul microbioma con antibiotici noti per indurre la diarrea associata a Clostridium difficile, nonché nella gestione terapeutica di varie malattie associate alla disbiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato controllato, parzialmente in cieco con quattro bracci di studio per (i) esaminare l'effetto di Vivomixx sul microbioma intestinale con e senza lavaggio del colon, (ii) con e senza trattamento antibiotico, (iii) confrontare il microbioma intestinale dopo il recupero naturale e con il trattamento con Vivomixx dopo il lavaggio del colon, e (iv) valutare l'efficacia di Vivomixx nel ridurre la traslocazione batterica e lo stress ossidativo.

Procedure per le visite di screening (entro 28 giorni dalla prima somministrazione):

  • Consenso informato;
  • Dati demografici, inclusi data di nascita, sesso e razza/etnia;
  • Misurazione del peso corporeo e dell'altezza;
  • Determinazione dell'ammissibilità in base a criteri di inclusione/esclusione;
  • Controllo eventi avversi/farmaci concomitanti;
  • Anamnesi medica/droga completa;
  • storia di alcol/fumo;
  • Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura, misurate dopo aver riposato in posizione seduta per almeno 5 minuti;
  • Esame fisico completo;
  • Test di sicurezza di laboratorio (pannello epatico, pannello renale ed emocromo completo) (10 ml di sangue);
  • Test di gravidanza con dipstick urinario (solo per soggetti di sesso femminile).

Procedure del giorno -14 (solo per il gruppo D):

Al momento della segnalazione al CTRU il giorno -14, ai partecipanti verranno ricordate le restrizioni dello studio e saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

  • Storia medica/droga ad interim;
  • Controllo eventi avversi/farmaci concomitanti;
  • Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura, misurate dopo aver riposato in posizione seduta per almeno 5 minuti;
  • Esame fisico completo;
  • Fornitura di un campione di feci al basale ~ 3 g (prima della somministrazione di rifaximina) (per microbioma e SCFA);
  • Fornitura di un campione di sangue al basale ~ 12 ml per la citometria a flusso e l'analisi SCFA (prima della somministrazione di rifaximina);
  • Dosaggio in sede di rifaximina;
  • Dispensazione di rifaximina per il consumo domestico (1 compressa da 200 mg al giorno fino al giorno -7).

Procedure del giorno -7 (solo per il gruppo D):

Al momento della segnalazione al CTRU il giorno -7, ai partecipanti verranno ricordate le restrizioni dello studio e saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

  • Storia medica/droga ad interim;
  • Controllo eventi avversi/farmaci concomitanti;
  • Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura, misurate dopo aver riposato in posizione seduta per almeno 5 minuti;
  • Breve esame fisico;
  • Fornitura di campioni di feci ~ 3 g (per microbioma e SCFA);
  • Fornitura di campioni di sangue ~ 12 ml per citometria a flusso e analisi SCFA;
  • Rifaximina domiciliare (1 compressa da 200 mg al mattino);
  • Restituzione di rifaximina per controllo di responsabilità;
  • Dispensazione di rifaximina per il consumo domestico (1 compressa da 200 mg al giorno fino al giorno 1).

Procedure del giorno -1 (solo per i gruppi A e B):

Al momento della segnalazione al CTRU il giorno -1, ai partecipanti verranno ricordate le restrizioni dello studio e saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

  • Storia medica/droga ad interim;
  • Controllo eventi avversi/farmaci concomitanti;
  • Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura, misurate dopo aver riposato in posizione seduta per almeno 5 minuti;
  • Esame fisico completo;
  • Fornitura di campioni di feci al basale ~ 3 g (prima della somministrazione di PEG) (per microbioma e SCFA);
  • Fornitura di un campione di sangue al basale ~ 12 ml per la citometria a flusso e l'analisi SCFA (prima della somministrazione di PEG);
  • Erogazione di PEG per il lavaggio del colon (consumo domestico - 2L alle 18:00);
  • Telefonata notturna per movimento intestinale e controllo AE.

Procedure del giorno 1:

• Consumo domestico di 2 litri di PEG alle 6 del mattino per il lavaggio del colon.

Al momento della segnalazione al CTRU il giorno 1, ai partecipanti verranno ricordate le restrizioni dello studio e saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

  • Anamnesi medica/farmaco ad interim (solo per il gruppo C);
  • Controllo eventi avversi/farmaci concomitanti;
  • Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura, misurate dopo aver riposato in posizione seduta per almeno 5 minuti (solo per il gruppo C);
  • Esame fisico completo;
  • Valutazione verbale dei sintomi delle feci (solo per il gruppo D);
  • Test di sicurezza di laboratorio (pannello epatico, pannello renale ed emocromo completo) (10 ml di sangue) (solo per il gruppo D);
  • Test dei biomarcatori (5 ml di sangue prima della somministrazione) (solo per il gruppo C);
  • Test di endotossiemia (5 ml di sangue 2 ore dopo il pasto) (solo per il gruppo C);
  • Fornitura di campioni di feci ~ 3 g (prima della somministrazione di Vivomixx o Placebo) (per microbioma e SCFA);
  • Fornitura di campioni di sangue ~ 12 ml per citometria a flusso e analisi SCFA (prima della somministrazione di Vivomixx o Placebo);
  • Dosaggio in loco di Vivomixx (Gruppi A, C e D) o Placebo (Gruppo B);
  • Restituzione di PEG (Gruppi A e B) o rifaximina (Gruppo D) per controllo di responsabilità;
  • Erogazione Vivomixx o Placebo per il consumo domestico.

Giorno 2-28 Procedure:

  • Autosomministrazione di 2 capsule di Vivomixx (Gruppi A, C e D) o Placebo (Gruppo B) due volte al giorno (mattina e sera) fino al giorno 28;
  • Il consumo dei prodotti in studio sarà monitorato in tempo reale tramite mezzi elettronici su dispositivi mobili (videochiamata). Tutta la somministrazione mattutina dovrebbe avvenire tra le 8 e le 10 e tutta la somministrazione serale dovrebbe avvenire tra le 18 e le 20;
  • Valutazione verbale dei sintomi delle feci il giorno 14.

Giorno 29 Procedure (+ 2 giorni):

Al momento della segnalazione al CTRU il giorno 29, ai partecipanti verranno ricordate le restrizioni dello studio e saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

  • Controllo eventi avversi/farmaci concomitanti;
  • Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura, misurate dopo aver riposato in posizione seduta per almeno 5 minuti;
  • Valutazione verbale dei sintomi delle feci;
  • Esame fisico completo;
  • Test di sicurezza di laboratorio (pannello epatico, pannello renale ed emocromo completo) (10 ml di sangue);
  • Test dei biomarcatori e dell'endotossiemia (10 ml di sangue) (solo per il gruppo C);
  • Fornitura di campioni di feci ~ 3 g (per microbioma e SCFA);
  • Fornitura di campioni di sangue ~ 12 ml per citometria a flusso e analisi SCFA;
  • Dosaggio domiciliare di Vivomixx (Gruppi A, C e D) o Placebo (Gruppo B) (2 capsule al mattino e alla sera);
  • Restituzione di Vivomixx (Gruppi A, C e D) o Placebo (Gruppo B) per il controllo di responsabilità.

Procedure del giorno 56 (± 3 giorni) (visita finale):

  • Controllo eventi avversi/farmaci concomitanti;
  • Breve esame fisico;
  • Valutazione verbale dei sintomi delle feci;
  • Fornitura di campioni di feci ~ 3 g (per microbioma e SCFA);
  • Fornitura di campioni di sangue ~12 ml per citometria a flusso e analisi SCFA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Seok Hwee Koo
        • Sub-investigatore:
          • Chin Kimg Tan
        • Contatto:
          • Siok Luan Ong
        • Sub-investigatore:
          • Edmund Jon Deoon Lee
        • Sub-investigatore:
          • Eugene Yu Jun Wong
        • Sub-investigatore:
          • May Gloriba Manejero Fria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato,
  2. Età compresa tra 21 e 65 anni,
  3. Ascendenza cinese, malese o indiana attraverso tre generazioni,
  4. Peso corporeo ≥ 50 kg, indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusi,
  5. Risultati della valutazione clinica di laboratorio entro i limiti normali, a meno che la deviazione non sia considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore,
  6. Feci regolari ogni 1-2 giorni,
  7. Valutazione medica soddisfacente valutata mediante esame fisico, anamnesi e valori di laboratorio normali o variazioni minori che non sono clinicamente significative,
  8. Capacità di comunicare con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio.
  9. Sia i partecipanti di sesso maschile che quelli di sesso femminile (in età fertile) e i loro partner devono praticare la contraccezione per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia acuta entro 14 giorni dalla prima somministrazione, se non diversamente approvato dal PI,
  2. Anamnesi o evidenza di disturbi epatici, renali, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, immunosoppressivi o metabolici clinicamente significativi, qualsiasi tipo di cancro,
  3. Dichiararsi positivi all'HIV o all'epatite virale (epatite A, B, C),
  4. Trattamento nei 3 mesi precedenti con antibiotici (i soggetti devono informare il personale dello studio se gli vengono prescritti antibiotici durante il corso dello studio)
  5. Trattamento con qualsiasi prescrizione o farmaci da banco, prodotti sanitari complementari o integratori a base di erbe entro 28 giorni dalla prima somministrazione,
  6. Consumo di probiotici o prodotti contenenti lactobacillus, ad es. Yakult, Vitagen o Yogurt entro 4 settimane dalla prima somministrazione se non approvato dal PI,
  7. Indicatori biochimici anormali, a meno che non siano certificati come clinicamente non significativi,
  8. Scarso accesso venoso periferico,
  9. Abitudini intestinali irregolari o si lamenta di problemi di stitichezza,
  10. Gravidanza o allattamento,
  11. Reazioni allergiche note a rifaximina, PEG o Vivomixx,
  12. Storia di abuso di droghe/alcool,
  13. Coinvolgimento nella pianificazione o nella conduzione di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (lavaggio e Vivomixx)
Lavaggio del colon, seguito dal trattamento Vivomixx
Droga: Lavaggio del colon con polietilenglicole
I soggetti consumeranno per via orale una dose frazionata di preparazione intestinale (PEG); 2 litri la sera (Giorno -1) e altri 2 litri la mattina seguente (Giorno 1).
Altri nomi:
  • PIOLO
Integratore alimentare: Probiotico
I soggetti si autosomministrano per via orale due capsule di Vivomixx con acqua a temperatura ambiente (poiché il calore può inattivare i batteri vivi, rendendolo meno efficace) due volte al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Vivomixx
Sperimentale: Gruppo B (lavaggio e placebo)
Lavaggio del colon, seguito da trattamento con placebo
Droga: Lavaggio del colon con polietilenglicole
I soggetti consumeranno per via orale una dose frazionata di preparazione intestinale (PEG); 2 litri la sera (Giorno -1) e altri 2 litri la mattina seguente (Giorno 1).
Altri nomi:
  • PIOLO
Sperimentale: Gruppo C (Vivomixx)
Nessun lavaggio del colon, solo trattamento Vivomixx
Integratore alimentare: Probiotico
I soggetti si autosomministrano per via orale due capsule di Vivomixx con acqua a temperatura ambiente (poiché il calore può inattivare i batteri vivi, rendendolo meno efficace) due volte al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Vivomixx
Sperimentale: Gruppo D (Rifaximina e Vivomixx)
Rifaximina, seguita dal trattamento con Vivomixx
Integratore alimentare: Probiotico
I soggetti si autosomministrano per via orale due capsule di Vivomixx con acqua a temperatura ambiente (poiché il calore può inattivare i batteri vivi, rendendolo meno efficace) due volte al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Vivomixx
Droga: Antibiotico
I soggetti subiranno un pretrattamento per "pulire" l'intestino consumando per via orale una compressa di antibiotico rifaximina (200 mg) al giorno per 14 giorni prima dell'inizio del corso di Vivomixx.
Altri nomi:
  • Rifaximina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbioma utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: 2 a 2,5 mesi
Verranno raccolti campioni di feci fresche per l'estrazione del DNA microbico nei giorni -14 e -7 (gruppo D), giorno -1 (gruppi A e B), giorni 1, 29 e 56 (tutti i gruppi). Il DNA microbico sarà estratto dai campioni fecali e utilizzato per il sequenziamento del 16S rRNA. Verranno esaminate nello specifico le specie batteriche presenti in Vivomixx.
2 a 2,5 mesi
Citochine infiammatorie mediante test ELISA
Lasso di tempo: 2 a 2,5 mesi
Le citochine infiammatorie indicative di danno ossidativo saranno analizzate utilizzando kit Elisa disponibili in commercio su campioni di siero ottenuti al basale e al giorno 29 (solo per il gruppo C).
2 a 2,5 mesi
Traslocazione batterica mediante dosaggio dell'endotossina
Lasso di tempo: 2 a 2,5 mesi
Il sangue verrà raccolto 2 ore dopo il pasto al basale e il giorno 29 per il test LAL dell'endotossina utilizzando il kit commerciale (solo per il gruppo C).
2 a 2,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipizzazione dei linfociti del sangue periferico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 2 a 2,5 mesi
Il sangue verrà raccolto a tempi specificati per la fenotipizzazione dei linfociti del sangue periferico mediante citometria a flusso
2 a 2,5 mesi
Acidi grassi a catena corta mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: 2 a 2,5 mesi
Le feci e il sangue saranno raccolti in punti temporali specifici per l'analisi degli acidi grassi a catena corta mediante gascromatografia-spettrometria di massa
2 a 2,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vivomixx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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