건강한 아시아인 지원자에서 프로바이오틱스가 장내 마이크로바이옴과 세균 전이에 미치는 영향

이것은 (i) 결장 세척 유무에 관계없이 Vivomixx가 장내 미생물에 미치는 영향을 조사하고, (ii) 항생제 치료를 사용하거나 사용하지 않고, (iii) 장내 미생물을 비교하기 위해 4개의 연구 부문을 포함하는 무작위 통제, 부분 맹검 연구입니다. 자연 회복 후 및 결장 세척 후 Vivomixx 처리로, (iv) 박테리아 전위 및 산화 스트레스를 감소시키는 Vivomixx의 효능을 평가합니다.

스크리닝 방문 절차(최초 투약 후 28일 이내):

• 동의;
• 생년월일, 성별, 인종/민족을 포함한 인구통계
• 체중 및 키 측정;
• 포함/제외 기준에 따른 적격성 결정
• 부작용/병용 투약 확인;
• 완전한 의료/약물 이력;
• 알코올/흡연 이력;
• 5분 이상 앉은 자세로 휴식을 취한 후 측정한 혈압, 심박수 및 체온;
• 완전한 신체 검사;
• 검사실 안전 검사(간 패널, 신장 패널 및 전체 혈구 수)(혈액 10ml);
• 소변 딥스틱 임신 검사(여성 대상자만 해당).

-14일차 절차(그룹 D만 해당):

-14일에 CTRU에 보고하면 참가자는 연구 제한 사항을 상기시키고 다음 평가를 받게 됩니다.

• 임시 의료/약물 이력;
• 부작용/병용 투약 확인;
• 5분 이상 앉은 자세로 휴식을 취한 후 측정한 혈압, 심박수 및 체온;
• 완전한 신체 검사;
• 기준선 대변 샘플 ~3g 제공(리팍시민 투약 전)(마이크로바이옴 및 SCFA용);
• 유세포 분석 및 SCFA 분석을 위한 기준선 혈액 샘플 ~12ml 제공(리팍시민 투여 전);
• 리팍시민 현장 투약;
• 가정 소비를 위한 리팍시민 분배(-7일까지 매일 1정 200mg).

-7일차 절차(그룹 D만 해당):

-7일에 CTRU에 보고하면 참가자는 연구 제한 사항을 상기시키고 다음 평가를 받게 됩니다.

• 임시 의료/약물 이력;
• 부작용/병용 투약 확인;
• 5분 이상 앉은 자세로 휴식을 취한 후 측정한 혈압, 심박수 및 체온;
• 간단한 신체 검사;
• 대변 ​​샘플 ~3g 제공(마이크로바이옴 및 SCFA용);
• 유세포 분석 및 SCFA 분석을 위한 혈액 샘플 ~12ml 제공;
• 리팍시민 가정 투약(아침에 1정 200mg);
• 책임 확인을 위한 리팍시민 반환;
• 가정 소비를 위한 리팍시민 분배(제1일까지 매일 1정 200mg).

-1일차 절차(그룹 A 및 B만 해당):

-1일에 CTRU에 보고하면 참가자는 연구 제한 사항을 상기시키고 다음 평가를 받게 됩니다.

• 임시 의료/약물 이력;
• 부작용/병용 투약 확인;
• 5분 이상 앉은 자세로 휴식을 취한 후 측정한 혈압, 심박수 및 체온;
• 완전한 신체 검사;
• 기본 대변 샘플 ~3g 제공(PEG 투여 전)(마이크로바이옴 및 SCFA용);
• 유세포 분석 및 SCFA 분석을 위한 기준선 혈액 샘플 ~12ml 제공(PEG 투여 전);
• 결장 세척을 위한 PEG 분배(가정 소비 - 오후 6시에 2L);
• 배변 및 AE 확인을 위해 밤에 전화 통화.

1일차 절차:

• 집에서 대장 세척을 위해 오전 6시에 2L PEG를 섭취합니다.

1일차에 CTRU에 보고하면 참가자는 연구 제한 사항을 상기시키고 다음 평가를 받게 됩니다.

• 중간 의료/약물 이력(그룹 C만 해당);
• 부작용/병용 투약 확인;
• 최소 5분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 측정한 혈압, 심박수 및 체온(그룹 C만 해당)
• 완전한 신체 검사;
• 언어 대변 증상 평가(그룹 D에만 해당);
• 검사실 안전 검사(간 패널, 신장 패널 및 전체 혈구 수)(혈액 10ml)(그룹 D만 해당);
• 바이오마커 테스트(투약 전 혈액 5ml)(그룹 C에만 해당);
• 내독소혈증 시험(식후 2시간 혈액 5ml)(그룹 C에만 해당);
• 대변 ​​샘플 ~3g 제공(Vivomixx 또는 위약 투여 전)(마이크로바이옴 및 SCFA용);
• 유세포 분석 및 SCFA 분석을 위한 ~12ml의 혈액 샘플 제공(Vivomixx 또는 위약 투여 전);
• Vivomixx(그룹 A, C 및 D) 또는 위약(그룹 B) 현장 투약;
• 책임 확인을 위한 PEG(그룹 A 및 B) 또는 리팍시민(그룹 D) 반환;
• 가정용 Vivomixx 또는 플라시보 디스펜싱.

2-28일차 절차:

• 28일까지 1일 2회(아침 및 저녁) Vivomixx(그룹 A, C 및 D) 또는 위약(그룹 B) 캡슐 2개를 자가 투여;
• 연구 제품의 소비는 모바일 장치의 전자 수단(영상 통화)을 통해 실시간으로 모니터링됩니다. 모든 아침 투약은 오전 8-10시 사이에 이루어져야 하며 모든 저녁 투약은 오후 6-8시 사이에 이루어져야 합니다.
• 14일째 언어 대변 증상 평가.

29일차 절차(+ 2일):

29일에 CTRU에 보고하면 참가자는 연구 제한 사항을 상기시키고 다음 평가를 받게 됩니다.

• 부작용/병용 투약 확인;
• 5분 이상 앉은 자세로 휴식을 취한 후 측정한 혈압, 심박수 및 체온;
• 언어 대변 증상 평가;
• 완전한 신체 검사;
• 검사실 안전 검사(간 패널, 신장 패널 및 전체 혈구 수)(혈액 10ml);
• 바이오마커 및 내독소혈증 검사(혈액 10ml)(그룹 C만 해당);
• 대변 ​​샘플 ~3g 제공(마이크로바이옴 및 SCFA용);
• 유세포 분석 및 SCFA 분석을 위한 혈액 샘플 ~12ml 제공;
• Vivomixx(그룹 A, C 및 D) 또는 위약(그룹 B) 가정 투여(아침 및 저녁에 2캡슐);
• 책임 확인을 위해 Vivomixx(그룹 A, C 및 D) 또는 위약(그룹 B) 반환.

56일차 절차(± 3일)(최종 방문):

• 부작용/병용 투약 확인;
• 간단한 신체 검사;
• 언어 대변 증상 평가;
• 대변 ​​샘플 ~3g 제공(마이크로바이옴 및 SCFA용);
• 유세포 분석 및 SCFA 분석을 위한 혈액 샘플 ~12ml 제공.