Probiootin vaikutus suoliston mikrobiomiin ja bakteerien siirtymiseen terveillä aasialaisilla vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu, osittain sokkoutettu tutkimus, jossa on neljä tutkimusryhmää, jossa (i) tutkitaan Vivomixxin vaikutusta suoliston mikrobiomiin paksusuolenhuuhtelulla ja ilman, (ii) antibioottihoidon kanssa ja ilman, (iii) verrataan suoliston mikrobiomia. luonnollisen toipumisen jälkeen ja Vivomixx-hoidolla paksusuolenhuuhtelun jälkeen ja (iv) arvioida Vivomixxin teho bakteerien siirtymisen ja oksidatiivisen stressin vähentämisessä.

Seulontakäyntimenettelyt (28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta):

• Tietoinen suostumus;
• Väestötiedot, mukaan lukien syntymäaika, sukupuoli ja rotu/etninen alkuperä;
• Kehon painon ja pituuden mittaus;
• Kelpoisuuden määrittäminen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella;
• Haittatapahtuma/samanaikainen lääkitystarkastus;
• Täydellinen lääketieteellinen/lääkehistoria;
• Alkoholi/tupakointihistoria;
• Verenpaine, syke ja lämpötila mitattuna vähintään 5 minuutin istuma-asennon jälkeen;
• Täydellinen fyysinen tarkastus;
• Laboratorioturvallisuustestit (maksapaneeli, munuaispaneeli ja täydellinen verenkuva) (10 ml verta);
• Virtsan mittatikku raskaustesti (vain naisille).

Päivän -14 menettelyt (vain ryhmälle D):

Raportoituessaan CTRU:lle päivänä -14 osallistujia muistutetaan tutkimusrajoituksista ja he käyvät läpi seuraavat arvioinnit:

• Väliaikainen lääketieteellinen/lääkehistoria;
• Haittatapahtuma/samanaikainen lääkitystarkastus;
• Verenpaine, syke ja lämpötila mitattuna vähintään 5 minuutin istuma-asennon jälkeen;
• Täydellinen fyysinen tarkastus;
• Lähtötason ulostenäytteen antaminen ~3 g (ennen rifaksimiinin annostelua) (mikrobiomia ja SCFA:ta varten);
• Lähtötason verinäyte ~12 ml virtaussytometriaa ja SCFA-analyysiä varten (ennen rifaksimiinin annostelua);
• Rifaksimiinin annostelu paikan päällä;
• Rifaksimiinin annostelu kotikäyttöön (1 tabletti 200mg päivässä päivään -7 asti).

Päivän -7 menettelyt (vain ryhmä D):

Raportoituessaan CTRU:lle päivänä -7 osallistujia muistutetaan tutkimusrajoituksista ja he käyvät läpi seuraavat arvioinnit:

• Väliaikainen lääketieteellinen/lääkehistoria;
• Haittatapahtuma/samanaikainen lääkitystarkastus;
• Verenpaine, syke ja lämpötila mitattuna vähintään 5 minuutin istuma-asennon jälkeen;
• Lyhyt fyysinen tarkastus;
• Ulostenäytteen antaminen ~3g (mikrobiomia ja SCFA:ta varten);
• Verinäytteen toimittaminen ~12ml virtaussytometriaa ja SCFA-analyysiä varten;
• Rifaksimiinin kotiannostus (1 tabletti 200 mg aamulla);
• Rifaksimiinin palauttaminen tilivelvollisuuden tarkastusta varten;
• Rifaksimiinin annostelu kotikäyttöön (1 tabletti 200 mg päivässä päivään 1 asti).

Päivän -1 menettelyt (vain ryhmät A ja B):

Raportoituessaan CTRU:lle päivänä -1 osallistujia muistutetaan tutkimusrajoituksista ja he käyvät läpi seuraavat arvioinnit:

• Väliaikainen lääketieteellinen/lääkehistoria;
• Haittatapahtuma/samanaikainen lääkitystarkastus;
• Verenpaine, syke ja lämpötila mitattuna vähintään 5 minuutin istuma-asennon jälkeen;
• Täydellinen fyysinen tarkastus;
• Lähtötason ulostenäytteen antaminen ~3 g (ennen PEG-annostusta) (mikrobiomia ja SCFA:ta varten);
• Lähtötason verinäyte ~12 ml virtaussytometriaa ja SCFA-analyysiä varten (ennen PEG-annostusta);
• PEG-annostelu paksusuolen huuhteluun (kotikäyttö - 2L klo 18);
• Soita yöllä suolen toimintaan ja AE-tarkastukseen.

Päivän 1 menettelyt:

• 2 l PEG:n kotikäyttö klo 6.00 paksusuolen huuhteluun.

Kun osallistujat raportoivat CTRU:lle päivänä 1, osallistujia muistutetaan tutkimusrajoituksista ja he käyvät läpi seuraavat arvioinnit:

• Väliaikainen lääketieteellinen/lääkehistoria (vain ryhmälle C);
• Haittatapahtuma/samanaikainen lääkitystarkastus;
• Verenpaine, syke ja lämpötila mitattuna vähintään 5 minuutin istuma-asennon jälkeen (vain ryhmä C);
• Täydellinen fyysinen tarkastus;
• Verbaalisten ulosteiden oireiden arviointi (vain ryhmälle D);
• Laboratorioturvallisuustestit (maksapaneeli, munuaispaneeli ja täydellinen verenkuva) (10 ml verta) (vain ryhmälle D);
• Biomarkkeritesti (5 ml verta ennen annostelua) (vain ryhmälle C);
• Endotoksemiatesti (5 ml verta 2 tuntia aterian jälkeen) (vain ryhmälle C);
• Ulostenäytteen antaminen ~3g (ennen Vivomixx- tai plasebo-annostusta) (mikrobiomia ja SCFA:ta varten);
• Verinäytteen antaminen ~12 ml virtaussytometriaa ja SCFA-analyysiä varten (ennen Vivomixx- tai plasebo-annostusta);
• Vivomixx (ryhmät A, C & D) tai plasebo (ryhmä B) paikan päällä;
• PEG:n (ryhmät A ja B) tai rifaksimiinin (ryhmä D) palauttaminen vastuullisuustarkastusta varten;
• Vivomixx- tai Placebo-annostelu kotikäyttöön.

Päivä 2-28 Toimenpiteet:

• 2 Vivomixx-kapselin (ryhmät A, C ja D) tai lumelääkettä (ryhmä B) itseannostaminen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) päivään 28 asti;
• Tutkimustuotteiden kulutusta seurataan reaaliajassa sähköisesti mobiililaitteilla (videopuhelu). Koko aamun annostelun tulisi tapahtua klo 8-10 välillä ja ilta-annostelun tulisi tapahtua klo 18-20 välillä;
• Sanallinen ulosteen oireiden arviointi päivänä 14.

Päivän 29 toimenpiteet (+ 2 päivää):

Kun osallistujat raportoivat CTRU:lle päivänä 29, heitä muistutetaan tutkimusrajoituksista ja he käyvät läpi seuraavat arvioinnit:

• Haittatapahtuma/samanaikainen lääkitystarkastus;
• Verenpaine, syke ja lämpötila mitattuna vähintään 5 minuutin istuma-asennon jälkeen;
• Sanallinen ulosteen oireiden arviointi;
• Täydellinen fyysinen tarkastus;
• Laboratorioturvallisuustestit (maksapaneeli, munuaispaneeli ja täydellinen verenkuva) (10 ml verta);
• Biomarkkeri- ja endotoksemiatestit (10 ml verta) (vain ryhmälle C);
• Ulostenäytteen antaminen ~3g (mikrobiomia ja SCFA:ta varten);
• Verinäytteen toimittaminen ~12ml virtaussytometriaa ja SCFA-analyysiä varten;
• Vivomixx (ryhmät A, C ja D) tai plasebo (ryhmä B) kotiannostelu (2 kapselia aamulla ja illalla);
• Vivomixxin (ryhmät A, C ja D) tai placebon (ryhmä B) palauttaminen vastuullisuuden tarkistamista varten.

Päivän 56 toimenpiteet (± 3 päivää) (viimeinen käynti):

• Haittatapahtuma/samanaikainen lääkitystarkastus;
• Lyhyt fyysinen tarkastus;
• Sanallinen ulosteen oireiden arviointi;
• Ulostenäytteen antaminen ~3g (mikrobiomia ja SCFA:ta varten);
• Verinäyte ~12ml virtaussytometriaa ja SCFA-analyysiä varten.