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Wirkung von Probiotika auf das Darmmikrobiom und die bakterielle Translokation bei gesunden asiatischen Freiwilligen

7. März 2022 aktualisiert von: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Wirkung von Probiotika (Vivomixx/DeSimone-Formulierung) auf das Darmmikrobiom und die bakterielle Translokation bei gesunden asiatischen Freiwilligen – eine explorative randomisierte kontrollierte Studie

Es wurde erkannt, dass Dysbiose des Darmmikrobioms der Pathogenese verschiedener Magen-Darm-Erkrankungen zugrunde liegt. Es ist bekannt, dass Probiotika positive Auswirkungen auf die Darmgesundheit haben und ein großes Potenzial für den Einsatz als Mikrobiom-Interventionen bei Magen-Darm- und Stoffwechselerkrankungen haben. Während es allgemein bekannt ist, dass probiotische Bakterien das Gleichgewicht der Darmflora günstig verändern, wurden ihre anderen Wirkungsmechanismen nicht systematisch charakterisiert. Die Fähigkeit von Probiotika, Dysbiose zu modulieren, kann zu einer Verringerung von Endotoxämie und oxidativem Stress führen. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen einer 4-wöchigen Vivomixx-Behandlung auf das Darmmikrobiom und die bakterielle Translokation bei gesunden asiatischen Freiwilligen mit und ohne Darmspülung oder Antibiotikabehandlung zu untersuchen. Die Studie wird auch die gleichen Ergebnisparameter 4 Wochen nach Beendigung des Produkts untersuchen. Die aus der Studie gewonnenen Erkenntnisse werden wertvolle Einblicke in die Veränderungen der Mikrobiota im Zusammenhang mit einer Darmspülung oder Antibiotikabehandlung und der Verwendung von Probiotika (Vivomixx) liefern. Dies hat wichtige klinische Auswirkungen auf die Entwicklung von Behandlungsstrategien in der klinischen Praxis, wie die Verwendung von Vivomixx als Mikrobiom-Interventionen mit Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe auslösen, sowie auf die therapeutische Behandlung verschiedener Krankheiten, die mit Dysbiose einhergehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete Studie mit vier Studienarmen sein, um (i) die Wirkung von Vivomixx auf das Darmmikrobiom mit und ohne Darmspülung, (ii) mit und ohne Antibiotikabehandlung zu untersuchen, (iii) das Darmmikrobiom zu vergleichen nach natürlicher Erholung und mit Vivomixx-Behandlung nach Kolonspülung, und (iv) Bewertung der Wirksamkeit von Vivomixx bei der Verringerung der bakteriellen Translokation und des oxidativen Stresses.

Screening-Besuchsverfahren (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis):

  • Einverständniserklärung;
  • Demographie, einschließlich Geburtsdatum, Geschlecht und Rasse/ethnische Zugehörigkeit;
  • Körpergewichts- und Größenmessung;
  • Bestimmung der Eignung basierend auf Einschluss-/Ausschlusskriterien;
  • Nebenwirkungs-/Begleitmedikationscheck;
  • Vollständige Kranken-/Medikamentengeschichte;
  • Alkohol-/Rauchgeschichte;
  • Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur, gemessen nach Ruhen in sitzender Position für mindestens 5 Minuten;
  • Vollständige körperliche Untersuchung;
  • Laborsicherheitstests (Leberpanel, Nierenpanel und großes Blutbild) (10 ml Blut);
  • Schwangerschaftstest mit Urinteststreifen (nur für Frauen).

Tag -14 Verfahren (nur für Gruppe D):

Bei der Meldung an das CTRU an Tag -14 werden die Teilnehmer an Studienbeschränkungen erinnert und den folgenden Bewertungen unterzogen:

  • Vorläufige Kranken-/Drogengeschichte;
  • Nebenwirkungs-/Begleitmedikationscheck;
  • Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur, gemessen nach Ruhen in sitzender Position für mindestens 5 Minuten;
  • Vollständige körperliche Untersuchung;
  • Bereitstellung einer Basis-Stuhlprobe von ~3 g (vor der Gabe von Rifaximin) (für Mikrobiom und SCFA);
  • Bereitstellung einer Ausgangsblutprobe von ~12 ml für die Durchflusszytometrie und SCFA-Analyse (vor der Gabe von Rifaximin);
  • Rifaximin-Dosierung vor Ort;
  • Rifaximin-Verabreichung für den Heimgebrauch (1 Tablette 200 mg täglich bis Tag -7).

Tag -7 Verfahren (nur für Gruppe D):

Bei der Meldung an das CTRU an Tag -7 werden die Teilnehmer an die Studienbeschränkungen erinnert und den folgenden Bewertungen unterzogen:

  • Vorläufige Kranken-/Drogengeschichte;
  • Nebenwirkungs-/Begleitmedikationscheck;
  • Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur, gemessen nach Ruhen in sitzender Position für mindestens 5 Minuten;
  • Kurze körperliche Untersuchung;
  • Bereitstellung einer Stuhlprobe ~3g (für Mikrobiom und SCFA);
  • Bereitstellung einer Blutprobe ~12 ml für Durchflusszytometrie und SCFA-Analyse;
  • Rifaximin-Hausdosierung (1 Tablette 200 mg morgens);
  • Rückgabe von Rifaximin zur Überprüfung der Rechenschaftspflicht;
  • Rifaximin-Verabreichung für den Heimgebrauch (1 Tablette 200 mg täglich bis Tag 1).

Tag-1-Verfahren (nur für Gruppen A und B):

Bei der Meldung an das CTRU an Tag -1 werden die Teilnehmer an Studienbeschränkungen erinnert und den folgenden Bewertungen unterzogen:

  • Vorläufige Kranken-/Drogengeschichte;
  • Nebenwirkungs-/Begleitmedikationscheck;
  • Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur, gemessen nach Ruhen in sitzender Position für mindestens 5 Minuten;
  • Vollständige körperliche Untersuchung;
  • Bereitstellung einer Basis-Stuhlprobe ~3 g (vor der Dosierung mit PEG) (für Mikrobiom und SCFA);
  • Bereitstellung einer Ausgangsblutprobe von ~12 ml für die Durchflusszytometrie und SCFA-Analyse (vor der Dosierung mit PEG);
  • PEG-Verabreichung für die Darmspülung (Verzehr zu Hause – 2 l um 18:00 Uhr);
  • Nachts Telefonanruf wegen Stuhlgang und AE-Check.

Tag 1 Verfahren:

• Heimkonsum von 2 l PEG um 6 Uhr morgens zur Darmspülung.

Bei der Meldung an das CTRU an Tag 1 werden die Teilnehmer an die Studienbeschränkungen erinnert und den folgenden Bewertungen unterzogen:

  • Vorläufige medizinische/medikamentöse Vorgeschichte (nur für Gruppe C);
  • Nebenwirkungs-/Begleitmedikationscheck;
  • Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur, gemessen nach mindestens 5-minütiger Ruhe im Sitzen (nur für Gruppe C);
  • Vollständige körperliche Untersuchung;
  • Verbale Beurteilung der Stuhlsymptome (nur für Gruppe D);
  • Laborsicherheitstests (Leber-, Nieren- und Blutbild) (10 ml Blut) (nur für Gruppe D);
  • Biomarker-Test (5 ml Blut vor Verabreichung) (nur für Gruppe C);
  • Endotoxämie-Test (5 ml Blut 2 Stunden nach dem Essen) (nur für Gruppe C);
  • Bereitstellung einer Stuhlprobe ~3g (vor Dosierung mit Vivomixx oder Placebo) (für Mikrobiom und SCFA);
  • Bereitstellung einer Blutprobe von ~12 ml für die Durchflusszytometrie und SCFA-Analyse (vor der Verabreichung von Vivomixx oder Placebo);
  • Vivomixx (Gruppen A, C & D) oder Placebo (Gruppe B) Vor-Ort-Dosierung;
  • Rückgabe von PEG (Gruppen A & B) oder Rifaximin (Gruppe D) zur Überprüfung der Verantwortlichkeit;
  • Vivomixx- oder Placebo-Abgabe für den Eigenverbrauch.

Tag 2-28 Verfahren:

  • Selbstverabreichung von 2 Kapseln Vivomixx (Gruppen A, C & D) oder Placebo (Gruppe B) zweimal täglich (morgens und abends) bis Tag 28;
  • Der Verbrauch der Studienprodukte wird in Echtzeit über elektronische Mittel auf mobilen Geräten (Videoanruf) überwacht. Die Einnahme sollte den ganzen Morgen über zwischen 8 und 10 Uhr und die Einnahme am Abend zwischen 18 und 20 Uhr erfolgen;
  • Verbale Beurteilung der Stuhlsymptome an Tag 14.

Tag 29 Prozeduren (+ 2 Tage):

Bei der Meldung an das CTRU an Tag 29 werden die Teilnehmer an die Studienbeschränkungen erinnert und den folgenden Bewertungen unterzogen:

  • Nebenwirkungs-/Begleitmedikationscheck;
  • Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur, gemessen nach Ruhen in sitzender Position für mindestens 5 Minuten;
  • Verbale Beurteilung der Stuhlsymptome;
  • Vollständige körperliche Untersuchung;
  • Laborsicherheitstests (Leberpanel, Nierenpanel und großes Blutbild) (10 ml Blut);
  • Biomarker- und Endotoxämie-Tests (10 ml Blut) (nur für Gruppe C);
  • Bereitstellung einer Stuhlprobe ~3g (für Mikrobiom und SCFA);
  • Bereitstellung einer Blutprobe ~12 ml für Durchflusszytometrie und SCFA-Analyse;
  • Vivomixx (Gruppen A, C & D) oder Placebo (Gruppe B) zur Heimdosierung (2 Kapseln morgens und abends);
  • Rücksendung von Vivomixx (Gruppen A, C & D) oder Placebo (Gruppe B) zur Überprüfung der Verantwortlichkeit.

Verfahren an Tag 56 (± 3 Tage) (letzter Besuch):

  • Nebenwirkungs-/Begleitmedikationscheck;
  • Kurze körperliche Untersuchung;
  • Verbale Beurteilung der Stuhlsymptome;
  • Bereitstellung einer Stuhlprobe ~3g (für Mikrobiom und SCFA);
  • Bereitstellung einer Blutprobe von ~12 ml für die Durchflusszytometrie und SCFA-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Rekrutierung
        • Changi General Hospital
        • Unterermittler:
          • Seok Hwee Koo
        • Unterermittler:
          • Chin Kimg Tan
        • Kontakt:
          • Siok Luan Ong
        • Unterermittler:
          • Edmund Jon Deoon Lee
        • Unterermittler:
          • Eugene Yu Jun Wong
        • Unterermittler:
          • May Gloriba Manejero Fria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung,
  2. Alter zwischen 21-65 Jahren,
  3. Chinesische, malaiische oder indische Abstammung über drei Generationen,
  4. Körpergewicht ≥ 50 kg, Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2, einschließlich,
  5. Klinische Laborbewertungsergebnisse innerhalb normaler Grenzen, es sei denn, die Abweichung wird vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet,
  6. Regelmäßiger Stuhlgang alle 1-2 Tage,
  7. Zufriedenstellende medizinische Beurteilung gemäß körperlicher Untersuchung, Anamnese und normalen Laborwerten oder geringfügigen Abweichungen, die klinisch nicht signifikant sind,
  8. Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und alle Anforderungen der Studienteilnahme zu verstehen und einzuhalten.
  9. Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer (im gebärfähigen Alter) und ihre Partner müssen während der gesamten Dauer der Studie Verhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung, sofern nicht anders vom PI genehmigt,
  2. Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, immunsuppressive oder Stoffwechselstörungen, alle Krebsarten,
  3. sich positiv für HIV oder virale Hepatitis (Hepatitis A, B, C) erklären,
  4. Behandlung mit Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate (Probanden müssen das Studienpersonal informieren, falls ihnen im Verlauf der Studie Antibiotika verschrieben wurden)
  5. Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, ergänzenden Gesundheitsprodukten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Einnahme,
  6. Konsum von Probiotika oder Lactobacillus-haltigen Produkten z.B. Yakult, Vitagen oder Joghurt innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Einnahme, sofern nicht vom PI genehmigt,
  7. Abnormale biochemische Indikatoren, sofern nicht als klinisch nicht signifikant zertifiziert,
  8. Schlechter peripherer venöser Zugang,
  9. Unregelmäßige Stuhlgewohnheiten oder Beschwerden über Verstopfung,
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  11. Bekannte allergische Reaktionen auf Rifaximin, PEG oder Vivomixx,
  12. Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch,
  13. Beteiligung an der Planung oder Durchführung dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Lavage und Vivomixx)
Darmspülung, gefolgt von einer Vivomixx-Behandlung
Arzneimittel: Colonspülung mit Polyethylenglykol
Die Probanden nehmen oral eine geteilte Dosis Darmpräparat (PEG) zu sich; 2 Liter am Abend (Tag -1) und weitere 2 Liter am nächsten Morgen (Tag 1).
Andere Namen:
  • ANBINDUNG
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die Probanden verabreichen sich 28 Tage lang zweimal täglich zwei Kapseln Vivomixx mit Wasser von Raumtemperatur (da Hitze die lebenden Bakterien inaktivieren und sie weniger wirksam machen kann).
Andere Namen:
  • Vivomixx
Experimental: Gruppe B (Lavage und Placebo)
Darmspülung, gefolgt von Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Colonspülung mit Polyethylenglykol
Die Probanden nehmen oral eine geteilte Dosis Darmpräparat (PEG) zu sich; 2 Liter am Abend (Tag -1) und weitere 2 Liter am nächsten Morgen (Tag 1).
Andere Namen:
  • ANBINDUNG
Experimental: Gruppe C (Vivomixx)
Keine Darmspülung, nur Vivomixx-Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die Probanden verabreichen sich 28 Tage lang zweimal täglich zwei Kapseln Vivomixx mit Wasser von Raumtemperatur (da Hitze die lebenden Bakterien inaktivieren und sie weniger wirksam machen kann).
Andere Namen:
  • Vivomixx
Experimental: Gruppe D (Rifaximin und Vivomixx)
Rifaximin, gefolgt von einer Behandlung mit Vivomixx
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die Probanden verabreichen sich 28 Tage lang zweimal täglich zwei Kapseln Vivomixx mit Wasser von Raumtemperatur (da Hitze die lebenden Bakterien inaktivieren und sie weniger wirksam machen kann).
Andere Namen:
  • Vivomixx
Arzneimittel: Antibiotikum
Die Probanden werden einer Vorbehandlung unterzogen, um den Darm zu „reinigen“, indem sie 14 Tage lang vor Beginn der Vivomixx-Kur täglich eine Tablette des Antibiotikums Rifaximin (200 mg) oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Rifaximin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomprofil mit 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 2 bis 2,5 Monate
An Tag -14 und -7 (Gruppe D), Tag -1 (Gruppen A & B), Tag 1, 29 und 56 (alle Gruppen) werden frische Stuhlproben für die mikrobielle DNA-Extraktion entnommen. Mikrobielle DNA wird aus den Stuhlproben extrahiert und für die 16S-rRNA-Sequenzierung verwendet. Bakterienarten, die in Vivomixx vorhanden sind, werden speziell untersucht.
2 bis 2,5 Monate
Entzündliche Zytokine mit ELISA-Tests
Zeitfenster: 2 bis 2,5 Monate
Entzündliche Zytokine, die auf oxidative Schäden hindeuten, werden mit handelsüblichen Elisa-Kits an Serumproben getestet, die zu Studienbeginn und an Tag 29 entnommen wurden (nur für Gruppe C).
2 bis 2,5 Monate
Bakterielle Translokation unter Verwendung eines Endotoxin-Assays
Zeitfenster: 2 bis 2,5 Monate
Blut wird 2 Stunden nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und an Tag 29 für den Endotoxin-LAL-Assay unter Verwendung eines kommerziellen Kits (nur für Gruppe C) entnommen.
2 bis 2,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotypisierung peripherer Blutlymphozyten mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 2 bis 2,5 Monate
Blut wird zu festgelegten Zeitpunkten für die Phänotypisierung peripherer Blutlymphozyten mittels Durchflusszytometrie entnommen
2 bis 2,5 Monate
Kurzkettige Fettsäuren mittels Massenspektrometrie
Zeitfenster: 2 bis 2,5 Monate
Stuhl und Blut werden zu bestimmten Zeitpunkten für die Analyse kurzkettiger Fettsäuren durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie gesammelt
2 bis 2,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vivomixx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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