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Effet des probiotiques sur le microbiome intestinal et la translocation bactérienne chez des volontaires asiatiques en bonne santé

7 mars 2022 mis à jour par: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Effet du probiotique (formulation Vivomixx / DeSimone) sur le microbiome intestinal et la translocation bactérienne chez des volontaires asiatiques en bonne santé - Un essai contrôlé randomisé exploratoire

La dysbiose du microbiome intestinal a été reconnue comme étant à la base de la pathogenèse de diverses affections gastro-intestinales. Les probiotiques sont connus pour exercer des effets bénéfiques sur la santé intestinale et ont un grand potentiel d'utilisation en tant qu'interventions sur le microbiome pour les maladies gastro-intestinales et métaboliques. S'il est bien connu que les bactéries probiotiques modifient favorablement l'équilibre de la microflore intestinale, leurs autres mécanismes d'action n'ont pas été systématiquement caractérisés. La capacité des probiotiques à moduler la dysbiose peut entraîner une réduction des niveaux d'endotoxémie et de stress oxydatif. Dans cette étude, les chercheurs proposent d'examiner les effets d'un traitement Vivomixx de 4 semaines sur le microbiome intestinal et la translocation bactérienne chez des volontaires asiatiques en bonne santé avec et sans lavage colique ou traitement antibiotique. L'étude examinera également les mêmes paramètres de résultat 4 semaines après l'arrêt du produit. Les résultats de l'étude fourniront des informations précieuses sur les modifications du microbiote associées au lavage colique ou au traitement antibiotique, et sur l'utilisation de probiotiques (Vivomixx). Cela a des implications cliniques importantes dans la conception de stratégies de traitement dans la pratique clinique telles que l'utilisation de Vivomixx comme interventions sur le microbiome avec des antibiotiques connus pour induire la diarrhée associée à Clostridium difficile, ainsi que dans la gestion thérapeutique de diverses maladies associées à la dysbiose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée contrôlée, partiellement en aveugle avec quatre bras d'étude pour (i) examiner l'effet de Vivomixx sur le microbiome intestinal avec et sans lavage colique, (ii) avec et sans traitement antibiotique, (iii) comparer le microbiome intestinal après récupération naturelle et avec un traitement Vivomixx après lavage colique, et (iv) évaluer l'efficacité de Vivomixx dans la réduction de la translocation bactérienne et du stress oxydatif.

Procédures de visite de dépistage (dans les 28 jours suivant la première dose) :

  • Consentement éclairé ;
  • Démographie, y compris date de naissance, sexe et race/ethnicité ;
  • Mesure du poids corporel et de la taille ;
  • Détermination de l'éligibilité sur la base des critères d'inclusion/exclusion ;
  • Vérification des événements indésirables/médicaments concomitants ;
  • Antécédents médicaux/médicaments complets ;
  • Antécédents d'alcool/de tabagisme ;
  • Tension artérielle, fréquence cardiaque et température, prises après un repos en position assise pendant au moins 5 minutes ;
  • Examen physique complet ;
  • Tests de sécurité en laboratoire (panel hépatique, panel rénal et formule sanguine complète) (10 ml de sang) ;
  • Test de grossesse sur bandelette urinaire (uniquement pour les sujets féminins).

Procédures du jour -14 (pour le groupe D uniquement) :

En se présentant à la CTRU le jour -14, les participants se verront rappeler les restrictions de l'étude et subiront les évaluations suivantes :

  • Antécédents médicaux/drogues provisoires ;
  • Vérification des événements indésirables/médicaments concomitants ;
  • Tension artérielle, fréquence cardiaque et température, prises après un repos en position assise pendant au moins 5 minutes ;
  • Examen physique complet ;
  • Fourniture d'un échantillon de selles de référence ~ 3 g (avant l'administration de rifaximine) (pour le microbiome et l'AGCC) ;
  • Fourniture d'un échantillon de sang de référence ~ 12 ml pour la cytométrie en flux et l'analyse SCFA (avant le dosage de la rifaximine) ;
  • Dosage sur place de la rifaximine ;
  • Distribution de rifaximine pour la consommation à domicile (1 comprimé de 200 mg par jour jusqu'au jour -7).

Procédures du jour -7 (pour le groupe D uniquement) :

En se présentant à la CTRU le jour -7, les participants se verront rappeler les restrictions de l'étude et subiront les évaluations suivantes :

  • Antécédents médicaux/drogues provisoires ;
  • Vérification des événements indésirables/médicaments concomitants ;
  • Tension artérielle, fréquence cardiaque et température, prises après un repos en position assise pendant au moins 5 minutes ;
  • Bref examen physique ;
  • Fourniture d'un échantillon de selles ~ 3g (pour le microbiome et SCFA);
  • Fourniture d'un échantillon de sang d'environ 12 ml pour la cytométrie en flux et l'analyse SCFA ;
  • Dosage à domicile de Rifaximine (1 comprimé de 200 mg le matin);
  • Retour de rifaximine pour contrôle de responsabilité ;
  • Distribution de rifaximine pour la consommation à domicile (1 comprimé de 200 mg par jour jusqu'au jour 1).

Procédures du jour -1 (pour les groupes A et B uniquement) :

En se présentant à la CTRU le jour -1, les participants se verront rappeler les restrictions de l'étude et subiront les évaluations suivantes :

  • Antécédents médicaux/drogues provisoires ;
  • Vérification des événements indésirables/médicaments concomitants ;
  • Tension artérielle, fréquence cardiaque et température, prises après un repos en position assise pendant au moins 5 minutes ;
  • Examen physique complet ;
  • Fourniture d'un échantillon de selles de base ~ 3 g (avant dosage avec PEG) (pour le microbiome et SCFA) ;
  • Fourniture d'un échantillon de sang de référence ~ 12 ml pour la cytométrie en flux et l'analyse SCFA (avant le dosage avec PEG) ;
  • Distribution de PEG pour lavage colique (consommation à domicile - 2L à 18h) ;
  • Appel téléphonique la nuit pour aller à la selle et vérifier les AE.

Procédures du jour 1 :

• Consommation à domicile de 2L de PEG à 6h du matin pour lavage colique.

En se présentant à la CTRU le jour 1, les participants se verront rappeler les restrictions de l'étude et subiront les évaluations suivantes :

  • Antécédents médicaux/médicaments provisoires (pour le groupe C uniquement) ;
  • Vérification des événements indésirables/médicaments concomitants ;
  • Tension artérielle, fréquence cardiaque et température, prises après un repos en position assise pendant au moins 5 minutes (pour le groupe C uniquement) ;
  • Examen physique complet ;
  • Évaluation verbale des symptômes des selles (pour le groupe D uniquement) ;
  • Tests de sécurité en laboratoire (panel hépatique, panel rénal et formule sanguine complète) (10 ml de sang) (pour le groupe D uniquement) ;
  • Test de biomarqueur (5 ml de sang avant dosage) (pour le groupe C uniquement) ;
  • Test d'endotoxémie (5 ml de sang 2 heures après le repas) (pour le groupe C uniquement) ;
  • Fourniture d'un échantillon de selles d'environ 3 g (avant l'administration de Vivomixx ou d'un placebo) (pour le microbiome et l'AGCC) ;
  • Fourniture d'un échantillon de sang d'environ 12 ml pour la cytométrie en flux et l'analyse SCFA (avant le dosage avec Vivomixx ou Placebo) ;
  • Dosage sur place de Vivomixx (Groupes A, C et D) ou Placebo (Groupe B) ;
  • Retour de PEG (Groupes A et B) ou de rifaximine (Groupe D) pour contrôle de responsabilité ;
  • Distribution Vivomixx ou Placebo pour la consommation à domicile.

Procédures des jours 2 à 28 :

  • Auto-administration de 2 gélules de Vivomixx (Groupes A, C et D) ou de Placebo (Groupe B) deux fois par jour (matin et soir) jusqu'au jour 28 ;
  • La consommation des produits de l'étude sera suivie en temps réel via des moyens électroniques sur des appareils mobiles (appel vidéo). Tous les dosages du matin doivent avoir lieu entre 8h et 10h, et tous les dosages du soir doivent avoir lieu entre 18h et 20h;
  • Évaluation verbale des symptômes des selles au jour 14.

Procédures du jour 29 (+ 2 jours):

En se présentant à la CTRU le jour 29, les participants se verront rappeler les restrictions de l'étude et subiront les évaluations suivantes :

  • Vérification des événements indésirables/médicaments concomitants ;
  • Tension artérielle, fréquence cardiaque et température, prises après un repos en position assise pendant au moins 5 minutes ;
  • Évaluation verbale des symptômes des selles ;
  • Examen physique complet ;
  • Tests de sécurité en laboratoire (panel hépatique, panel rénal et formule sanguine complète) (10 ml de sang) ;
  • Tests de biomarqueurs et d'endotoxémie (10 ml de sang) (pour le groupe C uniquement) ;
  • Fourniture d'un échantillon de selles ~ 3g (pour le microbiome et SCFA);
  • Fourniture d'un échantillon de sang d'environ 12 ml pour la cytométrie en flux et l'analyse SCFA ;
  • Dosage à domicile de Vivomixx (Groupes A, C & D) ou Placebo (Groupe B) (2 gélules matin et soir);
  • Retour de Vivomixx (Groupes A, C & D) ou Placebo (Groupe B) pour contrôle de responsabilité.

Procédures du jour 56 (± 3 jours) (dernière visite) :

  • Vérification des événements indésirables/médicaments concomitants ;
  • Bref examen physique ;
  • Évaluation verbale des symptômes des selles ;
  • Fourniture d'un échantillon de selles ~ 3g (pour le microbiome et SCFA);
  • Fourniture d'un échantillon de sang d'environ 12 ml pour la cytométrie en flux et l'analyse SCFA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Recrutement
        • Changi General Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Seok Hwee Koo
        • Sous-enquêteur:
          • Chin Kimg Tan
        • Contact:
          • Siok Luan Ong
        • Sous-enquêteur:
          • Edmund Jon Deoon Lee
        • Sous-enquêteur:
          • Eugene Yu Jun Wong
        • Sous-enquêteur:
          • May Gloriba Manejero Fria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé,
  2. Entre 21 et 65 ans,
  3. Ascendance chinoise, malaise ou indienne sur trois générations,
  4. Poids corporel ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2, inclus,
  5. Résultats d'évaluation de laboratoire clinique dans les limites normales, à moins que l'écart ne soit considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur,
  6. Selles régulières tous les 1-2 jours,
  7. Évaluation médicale satisfaisante évaluée par un examen physique, des antécédents médicaux et des valeurs de laboratoire normales ou des variations mineures qui ne sont pas cliniquement significatives,
  8. Capacité à communiquer avec l'investigateur et à comprendre et à se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude.
  9. Les participants masculins et féminins (en capacité de procréer) et leurs partenaires doivent pratiquer la contraception pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie aiguë dans les 14 jours suivant la première dose, sauf approbation contraire du PI,
  2. Antécédents ou preuves de troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, immunosuppresseurs ou métaboliques cliniquement significatifs, de tout type de cancer,
  3. Se déclarer séropositif au VIH ou aux hépatites virales (Hépatite A, B, C),
  4. Traitement au cours des 3 mois précédents avec des antibiotiques (les sujets doivent informer le personnel de l'étude s'ils se voient prescrire des antibiotiques au cours de l'étude)
  5. Traitement avec des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des produits de santé complémentaires ou des suppléments à base de plantes dans les 28 jours suivant la première dose,
  6. Consommation de probiotiques ou de produits contenant des lactobacilles, par ex. Yakult, Vitagen ou Yogurt dans les 4 semaines suivant la première dose, sauf approbation par le PI,
  7. Indicateurs biochimiques anormaux, à moins qu'ils ne soient certifiés comme non significatifs sur le plan clinique,
  8. Mauvais accès veineux périphérique,
  9. Habitudes intestinales irrégulières ou se plaint d'un problème de constipation,
  10. Grossesse ou allaitement,
  11. Réactions allergiques connues à la rifaximine, au PEG ou au Vivomixx,
  12. Antécédents d'abus de drogue/d'alcool,
  13. Participation à la planification ou à la conduite de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (Lavage et Vivomixx)
Lavage colique, suivi d'un traitement Vivomixx
Médicament: Lavage colique au polyéthylène glycol
Les sujets consommeront par voie orale une dose fractionnée de préparation intestinale (PEG); 2 litres le soir (Jour -1) et encore 2 litres le lendemain matin (Jour 1).
Autres noms:
  • CHEVILLE
Complément alimentaire: Probiotique
Les sujets s'auto-administreront par voie orale deux gélules de Vivomixx avec de l'eau à température ambiante (car la chaleur peut inactiver les bactéries vivantes, ce qui la rend moins efficace) deux fois par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Vivomixx
Expérimental: Groupe B (Lavage et Placebo)
Lavage colique, suivi d'un traitement placebo
Médicament: Lavage colique au polyéthylène glycol
Les sujets consommeront par voie orale une dose fractionnée de préparation intestinale (PEG); 2 litres le soir (Jour -1) et encore 2 litres le lendemain matin (Jour 1).
Autres noms:
  • CHEVILLE
Expérimental: Groupe C (Vivomixx)
Pas de lavage colique, uniquement le traitement Vivomixx
Complément alimentaire: Probiotique
Les sujets s'auto-administreront par voie orale deux gélules de Vivomixx avec de l'eau à température ambiante (car la chaleur peut inactiver les bactéries vivantes, ce qui la rend moins efficace) deux fois par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Vivomixx
Expérimental: Groupe D (Rifaximine et Vivomixx)
Rifaximine, suivi d'un traitement Vivomixx
Complément alimentaire: Probiotique
Les sujets s'auto-administreront par voie orale deux gélules de Vivomixx avec de l'eau à température ambiante (car la chaleur peut inactiver les bactéries vivantes, ce qui la rend moins efficace) deux fois par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Vivomixx
Médicament: Antibiotique
Les sujets subiront un prétraitement pour "nettoyer" l'intestin en consommant par voie orale un comprimé d'antibiotique rifaximine (200 mg) par jour pendant 14 jours avant le début du traitement Vivomixx.
Autres noms:
  • Rifaximine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de microbiome utilisant le séquençage de l'ARNr 16S
Délai: 2 à 2,5 mois
Des échantillons de selles fraîches seront prélevés pour l'extraction d'ADN microbien aux jours -14 et -7 (groupe D), au jour -1 (groupes A et B), aux jours 1, 29 et 56 (tous les groupes). L'ADN microbien sera extrait des échantillons de selles et utilisé pour le séquençage de l'ARNr 16S. Les espèces bactériennes présentes dans Vivomixx seront spécifiquement examinées.
2 à 2,5 mois
Cytokines inflammatoires par tests ELISA
Délai: 2 à 2,5 mois
Les cytokines inflammatoires indiquant des dommages oxydatifs seront dosées à l'aide de kits Elisa disponibles dans le commerce sur des échantillons de sérum obtenus au départ et au jour 29 (pour le groupe C uniquement).
2 à 2,5 mois
Translocation bactérienne par dosage d'endotoxines
Délai: 2 à 2,5 mois
Le sang sera prélevé 2 heures après le repas au départ et au jour 29 pour le dosage de l'endotoxine LAL à l'aide d'un kit commercial (pour le groupe C uniquement).
2 à 2,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotypage des lymphocytes du sang périphérique par cytométrie en flux
Délai: 2 à 2,5 mois
Le sang sera prélevé à des moments précis pour le phénotypage des lymphocytes du sang périphérique par cytométrie en flux
2 à 2,5 mois
Acides gras à chaîne courte par spectrométrie de masse
Délai: 2 à 2,5 mois
Les selles et le sang seront prélevés à des moments précis pour l'analyse des acides gras à chaîne courte par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse
2 à 2,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changi General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiing Leong Ang, Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vivomixx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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