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敗血症性ショックによる早期死亡率に対するショック指数の使用

2023年1月10日 更新者:Sherif Abdullah Mohamed、Cairo University

敗血症による早期死亡のベッドサイド臨床予測因子としての成人におけるショック指数の使用。前向き観察研究

背景と根拠:

敗血症は、発生率と死亡率が高い普遍的な健康問題です。 早期の敗血症の認識と管理の改善により、過去 20 年間で 28 日および院内死亡率が減少しました。 敗血症による死亡率は 20% から 30% で、その 3 分の 1 は ICU 入院後 3 日以内に発生します。

早期死亡のリスクが高い敗血症または敗血症性ショックの患者を特定することは、これらの患者のケアの優先順位を指示し、より高いレベルのケアの恩恵を受ける可能性が最も高いのは誰かを予測するのに役立ちます。 さらに、これは、新しい治療介入を調査するための直接的な将来の臨床試験を促進することができます。 バイオマーカーに関する大規模な研究にもかかわらず(例: 血清乳酸、インタールキン) および臨床予測ツール (例: 敗血症患者の迅速なリスク層別化と院内死亡率に関する mSOFA スコア、APACHE II)、臨床的悪化のリスクが高い患者の早期特定は依然として困難であり、敗血症患者の早期死亡の予測因子に関するデータは不十分なままです。

持続的に低い MAP または DAP は、敗血症性ショックの転帰の悪化に関連してきました。これは、交感神経活動の結果として発生する新たに発症した延長洞性頻脈によって悪化しました。 この関連する頻脈は、主要な心血管イベントの増加、入院期間の延長、および死亡率の上昇に関連しています。は、心拍数 (HR) と拡張期動脈圧 (DAP) の比として定義される、「拡張期ショック指数」(DSI) という新しい指標を提示しました。 彼らは、敗血症性ショック患者の拡張期ショック指数と臨床転帰との関係を研究しました。 彼らの研究では、この指標は、入院後 28 日および 90 日以内に死亡するリスクの高い患者を非常に早期に特定するものでしたが、単独の DAP または HR 値ではそのようなリスクを明確に特定することはできませんでした。

以前のいくつかの研究では、敗血症の転帰を予測するためのショック指標の比較に焦点が当てられており、その結果では、SI よりも DSI と MSI が優先されました。この研究では、入院または敗血症性ショックの開始から 3 日以内に発生する早期死亡率を定義しました. この定義は、敗血症性ショックの患者で実施された以前の研究に基づいており、ICU での最初の 3 日間の臓器不全の傾向が転帰の正確な予測因子であることが判明しました。

しかし、拡張期ショック指数が入院から72時間以内の敗血症による早期ICU死亡率を予測する能力に焦点を当てた研究はほとんどありません。 したがって、この研究は、文献のこのギャップを埋めることを目的としています。

目的 : 入院から 72 時間以内の敗血症による早期 ICU 死亡率を予測する拡張期ショック指数の能力を調査する

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Manial
      • Cairo、Manial、エジプト、12511
        • 募集
        • Cairo university hospitals
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-敗血症および敗血症性ショックに関する第3回国際コンセンサス定義による敗血症性ショックの患者。敗血症性ショックは、生命を脅かす臓器機能不全を伴う感染の疑い、MAPを65mmHg以上上昇させるための昇圧剤療法の必要性、および乳酸> 2mmolの組み合わせとして述べられています/L 適切な輸液蘇生にもかかわらず。

説明

包含基準:

  • 敗血症性ショックの成人患者 (>18 歳)

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 不整脈
  • 虚血性心疾患の病歴
  • 心筋症
  • 妊娠中の女性
  • 肝硬変(子供BまたはC)
  • 腎障害
  • 敗血症性ショック以外のショック。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SI
敗血症性ショックの成人患者が登録され、入院時(昇圧剤の開始前)、患者の年齢、敗血症の原因、ベースラインの収縮期(SBP)、拡張期(DBP)、平均血圧(MAP)、心拍数(HR)、ショック指数(SI)、調整ショック指数(ASI)、修正ショック指数(MSI)、拡張期ショック指数(DSI)、ベースライン乳酸、ABG、毛細血管補充時間、および体温が記録されます。 その後の記録は、乳酸を除くすべてのパラメーターについて 0 (昇圧剤を開始する前)、1、2、4、8、および 12、24、48、72 時間で行われ、ABG は 12 時間ごとになります。 SOFA スコア、APACHE II、GCS、Charlson Comorbidity Index は、入院時に記録されます。および昇圧剤の総投与量の平均、尿量を毎日記録します。 死因は記録されます。 すべての測定値は、入学後 72 年間続きます。
ショック指数 (SI) は、脈拍数 (心拍数/分) を収縮期血圧 (mm Hg) で割ることによって計算される収縮期血圧に対する脈拍数の比率です。 調整ショック指数 (ASI) は、体温が 37.0 °C を超えると、体温が 1.0 °C 上昇するごとに心拍数に 10 拍が加算されるように、体温に応じて心拍数を調整した後に計算される SI です。 修正ショック指数 (MSI) は、平均血圧 (MAP) に対する心拍数の比率です。 DSI は、拡張期血圧 (DAP) に対する心拍数の比率です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症性ショックによる ICU 早期死亡率
時間枠:敗血症性ショックによる入院から3日
ICU早期死亡率を予測するDSIの能力
敗血症性ショックによる入院から3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月24日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有しない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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