- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05088109
Uso de índices de choque para la mortalidad temprana por choque séptico
El uso de índices de choque en adultos como predictores clínicos de cabecera de muerte temprana por sepsis. Un estudio observacional prospectivo
Antecedentes y justificación:
La sepsis es un problema de salud universal con una alta incidencia y mortalidad. La mejora en el reconocimiento y manejo temprano de la sepsis ha reducido la mortalidad hospitalaria y de día 28 en las últimas dos décadas. Las tasas de mortalidad por sepsis oscilan entre el 20 % y el 30 %, de las cuales un tercio se produce dentro de los 3 días posteriores al ingreso en la UCI.
La identificación de pacientes con sepsis o shock séptico que tienen un mayor riesgo de muerte prematura puede determinar la prioridad de la atención de estos pacientes y ayudar a predecir quién tiene más probabilidades de beneficiarse de niveles más altos de atención. Además, esto puede alentar la realización de futuros ensayos clínicos para investigar nuevas intervenciones terapéuticas. A pesar de la gran cantidad de investigaciones sobre biomarcadores (p. Lactato sérico, interluquinas) y herramientas de predicción clínica (p. puntuación mSOFA, APACHE II) para la estratificación rápida del riesgo y la mortalidad hospitalaria de pacientes sépticos, la identificación temprana de pacientes con mayor riesgo de deterioro clínico sigue siendo un desafío y los datos sobre predictores de muerte temprana en pacientes sépticos siguen siendo deficientes.
La PAM o la PAD persistentemente bajas se han relacionado con peores resultados en el shock séptico, esto se vio agravado por la taquicardia sinusal prolongada de nueva aparición que se produce como resultado de la actividad simpática. Esta taquicardia asociada se ha relacionado con un aumento de los eventos cardiovasculares mayores, estancias prolongadas y mayores tasas de mortalidad. El estudio reciente de Ospina-Tascón et al. presentó un índice novedoso, el "índice de choque diastólico" (DSI), definido como la relación entre la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial diastólica (PAD). Estudiaron la relación del índice de shock diastólico con los resultados clínicos en pacientes con shock séptico. En su estudio, este índice representó un identificador muy temprano de pacientes con alto riesgo de muerte dentro de los 28 días y 90 días posteriores al ingreso, mientras que los valores aislados de PAD o HR no identificaron claramente dicho riesgo.
Algunos estudios anteriores se centraron en la comparación entre los índices de shock para la predicción de los resultados de la sepsis y sus resultados tenían preferencia por DSI y MSI sobre SI. En este estudio, definimos la mortalidad temprana como aquella que ocurrirá dentro de los 3 días desde la admisión o el comienzo del shock séptico. . Esta definición se basó en trabajos previos realizados en pacientes con shock séptico, para quienes las tendencias en las fallas orgánicas durante los primeros 3 días en la UTI se encontraron predictores precisos de resultado.
Sin embargo, casi ningún estudio se centró en la capacidad del índice de choque diastólico para predecir la mortalidad temprana en la UCI por sepsis dentro de las 72 horas posteriores al ingreso. Por lo tanto, este estudio pretende llenar este vacío en la literatura.
Objetivos: investigar la capacidad del índice de choque diastólico para predecir la mortalidad temprana en la UCI por sepsis dentro de las 72 horas posteriores al ingreso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sherif Abdullah, M.D.
- Número de teléfono: 02 01002013497
- Correo electrónico: dr.sherif213@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayman Hussam, M.D.
- Número de teléfono: 02 01004389020
- Correo electrónico: aymanhussam@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Manial
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Cairo, Manial, Egipto, 12511
- Reclutamiento
- Cairo university hospitals
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Contacto:
- Ayman Hussam, M.D.
- Número de teléfono: 01004389020
- Correo electrónico: Ahhussam@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (>18 años) con shock séptico
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- arritmia
- Antecedentes de cardiopatía isquémica
- miocardiopatía
- mujeres embarazadas
- cirrosis hepática (Niño B o C)
- insuficiencia renal
- shock distinto del shock séptico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SI
Se incluirán pacientes adultos con shock séptico, en el momento del ingreso (antes del inicio de los vasopresores), edad de los pacientes, fuente de sepsis, línea de base sistólica (PAS), diastólica (PAD), presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC), índice de choque (SI), índice de choque ajustado (ASI), índice de choque modificado (MSI), índice de choque diastólico (DSI), lactato inicial, ABG, tiempo de llenado capilar y temperatura corporal.
Los registros subsiguientes serán a las 0 (antes de comenzar con los vasopresores), 1, 2, 4, 8 y 12, 24, 48, 72 horas para todos los parámetros, excepto para el lactato y ABG, serán cada 12 horas.
Las puntuaciones SOFA, APACHE II, GCS, índice de comorbilidad de Charlson, se registrarán en el momento de la admisión; y la dosis media total de vasopresor, la producción de orina se registrará diariamente.
Se documentará la causa de la muerte.
Todas las lecturas continuarán durante 72 días después de la admisión.
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El índice de choque (SI) es la relación entre la frecuencia del pulso y la presión arterial sistólica calculada dividiendo la frecuencia del pulso (latidos/min) por la presión arterial sistólica (mm Hg).
El índice de choque ajustado (ASI) se calcula según el SI después de ajustar la frecuencia cardíaca de acuerdo con la temperatura corporal, de modo que se agregarán 10 latidos a la frecuencia cardíaca por cada aumento de 1,0 °C en la temperatura corporal por encima de 37,0 °C.
El índice de choque modificado (MSI) es una relación entre la frecuencia cardíaca y la presión arterial media (MAP).
El DSI es una relación entre la frecuencia cardíaca y la presión arterial diastólica (DAP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad temprana en la UCI por shock séptico
Periodo de tiempo: 3 días desde ingreso por shock séptico
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La capacidad de DSI para predecir la mortalidad temprana en la UCI
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3 días desde ingreso por shock séptico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-27-2021/RS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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