- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05088109
Shock Indices gebruiken voor vroege mortaliteit door septische shock
Het gebruik van shockindices bij volwassenen als klinische voorspellers aan het bed voor vroege dood door sepsis. Een prospectieve observatiestudie
Achtergrond en grondgedachte:
Sepsis is een universeel gezondheidsprobleem met een hoge incidentie en mortaliteit. Verbetering van de vroege herkenning en behandeling van sepsis heeft de 28 dagen- en ziekenhuissterfte in de afgelopen twee decennia verminderd. Sterftecijfers door sepsis variëren van 20% tot 30%, waarvan een derde binnen 3 dagen na opname op de IC.
Het identificeren van patiënten met sepsis of septische shock die een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden lopen, kan de prioriteit van de zorg voor deze patiënten bepalen en helpen bij het voorspellen wie het meest waarschijnlijk baat zal hebben bij hogere niveaus van zorg. Bovendien kan dit een aanmoediging zijn voor directe toekomstige klinische proeven om nieuwe therapeutische interventies te onderzoeken. Ondanks de grote hoeveelheid onderzoek naar biomarkers (bijv. serumlactaat, interlukins) en klinische voorspellingstools (bijv. mSOFA-score, APACHE II) voor snelle risicostratificatie en ziekenhuissterfte van septische patiënten, blijft de vroege identificatie van patiënten met een verhoogd risico op klinische verslechtering een uitdaging en blijven de gegevens over voorspellers van vroegtijdig overlijden bij septische patiënten ontoereikend.
Aanhoudend lage MAP of DAP zijn in verband gebracht met slechtere resultaten bij septische shock, dit werd verergerd door de nieuw optredende langdurige sinustachycardie die optreedt als gevolg van sympathische activiteit. Deze geassocieerde tachycardie is in verband gebracht met meer ernstige cardiovasculaire voorvallen, langere verblijfsduur en hogere sterftecijfers. presenteerde een nieuwe index, de "diastolische schokindex" (DSI), gedefinieerd als de verhouding tussen hartslag (HR) en diastolische arteriële druk (DAP). Ze bestudeerden de relatie van de diastolische shockindex met klinische uitkomsten bij patiënten met septische shock. In hun studie vertegenwoordigde deze index een zeer vroege identificatie van patiënten met een hoog risico op overlijden binnen 28 dagen en 90 dagen na opname, terwijl geïsoleerde DAP- of HR-waarden een dergelijk risico niet duidelijk identificeerden.
Enkele eerdere studies waren gericht op de vergelijking tussen shockindices voor het voorspellen van sepsisuitkomsten en hun resultaten hadden een voorkeur voor DSI en MSI boven SI. . Deze definitie was gebaseerd op eerder werk dat is uitgevoerd bij patiënten met septische shock, voor wie trends in orgaanfalen gedurende de eerste 3 dagen op de IC nauwkeurige voorspellers van de uitkomst bleken te zijn.
Bijna geen enkele studie richtte zich echter op het vermogen van de diastolische shockindex om vroege ICU-sterfte door sepsis binnen 72 uur na opname te voorspellen. Dit onderzoek heeft dan ook tot doel deze lacune in de literatuur op te vullen.
Doelstellingen: onderzoek naar het vermogen van de diastolische shockindex om vroege ICU-sterfte door sepsis binnen 72 uur na opname te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sherif Abdullah, M.D.
- Telefoonnummer: 02 01002013497
- E-mail: dr.sherif213@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayman Hussam, M.D.
- Telefoonnummer: 02 01004389020
- E-mail: aymanhussam@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 12511
- Werving
- Cairo University Hospitals
-
Contact:
- Ayman Hussam, M.D.
- Telefoonnummer: 01004389020
- E-mail: Ahhussam@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (>18 jaar) met septische shock
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- aritmie
- Geschiedenis van ischemische hartziekte
- cardiomyopathie
- zwangere vrouw
- levercirrose (kind B of C)
- nierfunctiestoornis
- andere shock dan septische shock.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SI
volwassen patiënten met septische shock zullen worden ingeschreven, op het moment van opname (vóór de start van vasopressoren), leeftijd van patiënten, bron van sepsis, baseline systolische (SBP), diastolische (DBP), gemiddelde bloeddruk (MAP), hartslag (HR), schokindex (SI), aangepaste schokindex (ASI), gewijzigde schokindex (MSI), diastolische schokindex (DSI), basislijnlactaat, ABG, capillaire hervultijd en lichaamstemperatuur worden geregistreerd.
Daaropvolgende opnames zijn op 0 (vóór het starten van vasopressoren), 1, 2, 4, 8 en 12, 24, 48, 72 uur voor alle parameters behalve lactaat en ABG zal elke 12 uur zijn.
SOFA-scores, APACHE II, GCS, Charlson Comorbidity Index worden geregistreerd bij opname; en de gemiddelde totale dosis vasopressor, wordt de urineproductie dagelijks geregistreerd.
De doodsoorzaak zal worden gedocumenteerd.
Alle metingen gaan na opname 72 uur door.
|
De schokindex (SI) is de verhouding tussen polsslag en systolische bloeddruk, berekend door de polsslag (slag/min) te delen door de systolische bloeddruk (mm Hg).
De aangepaste schokindex (ASI) is SI, berekend na aanpassing van de hartslag aan de lichaamstemperatuur, zodat er 10 slagen aan de hartslag worden toegevoegd voor elke 1,0 °C stijging van de lichaamstemperatuur boven 37,0 °C.
De gemodificeerde schokindex (MSI) is een verhouding tussen hartslag en gemiddelde bloeddruk (MAP).
De DSI is een verhouding tussen hartslag en diastolische bloeddruk (DAP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroege ICU-sterfte door septische shock
Tijdsspanne: 3 dagen na opname door septische shock
|
Het vermogen van DSI om vroege ICU-sterfte te voorspellen
|
3 dagen na opname door septische shock
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-27-2021/RS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Septische shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten