- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05088109
Utilizzo degli indici di shock per la mortalità precoce da shock settico
L'uso degli indici di shock negli adulti come predittori clinici al capezzale per la morte precoce da sepsi. Uno studio osservazionale prospettico
Contesto e motivazione:
La sepsi è un problema sanitario universale con un'elevata incidenza e mortalità. Il miglioramento nel riconoscimento e nella gestione precoce della sepsi ha ridotto la mortalità a 28 giorni e in ospedale negli ultimi due decenni. I tassi di mortalità per sepsi variano dal 20% al 30%, di cui un terzo si verifica entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
Identificare i pazienti con sepsi o shock settico che sono ad aumentato rischio di morte prematura può indirizzare la priorità delle cure per questi pazienti e aiutare a prevedere chi ha maggiori probabilità di beneficiare di livelli di assistenza più elevati. Inoltre, ciò può incoraggiare futuri studi clinici diretti per studiare nuovi interventi terapeutici. Nonostante l'ampio corpus di ricerche sui biomarcatori (ad es. Lattato sierico, interluchine) e strumenti di previsione clinica (ad es. punteggio mSOFA, APACHE II) per la rapida stratificazione del rischio e la mortalità intraospedaliera dei pazienti settici, l'identificazione precoce dei pazienti ad aumentato rischio di deterioramento clinico rimane difficile e i dati sui predittori di morte precoce nei pazienti settici rimangono carenti.
MAP o DAP persistentemente bassi sono stati correlati a esiti peggiori nello shock settico, questo è stato aggravato dalla tachicardia sinusale prolungata di nuova insorgenza che si verifica a seguito dell'attività simpatica. Questa tachicardia associata è stata collegata ad un aumento degli eventi cardiovascolari maggiori, a una durata prolungata della degenza ea tassi di mortalità più elevati. Il recente studio di Ospina-Tascón et al. ha presentato un nuovo indice, il "diastolic shock index" (DSI), definito come il rapporto tra frequenza cardiaca (FC) e pressione arteriosa diastolica (DAP). Hanno studiato la relazione dell'indice di shock diastolico con gli esiti clinici nei pazienti con shock settico. Nel loro studio, questo indice rappresentava un identificatore molto precoce di pazienti ad alto rischio di morte entro 28 giorni e 90 giorni dopo il ricovero, mentre i valori DAP o HR isolati non identificavano chiaramente tale rischio.
Alcuni studi precedenti si sono concentrati sul confronto tra gli indici di shock per la previsione degli esiti della sepsi e i loro risultati avevano una preferenza per DSI e MSI rispetto a SI. In questo studio abbiamo definito la mortalità precoce come quella che si verificherà entro 3 giorni dal ricovero o dall'inizio dello shock settico . Questa definizione si basava su lavori precedenti eseguiti in pazienti con shock settico, per i quali le tendenze nelle insufficienza d'organo durante i primi 3 giorni in terapia intensiva sono state trovate predittori accurati di esito.
Tuttavia, quasi nessuno studio si è concentrato sulla capacità dell'indice di shock diastolico di prevedere la mortalità precoce in terapia intensiva per sepsi entro 72 ore dal ricovero. Quindi, questo studio mira a colmare questa lacuna nella letteratura.
Obiettivi: indagare la capacità dell'indice di shock diastolico di prevedere la mortalità precoce in terapia intensiva per sepsi entro 72 ore dal ricovero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sherif Abdullah, M.D.
- Numero di telefono: 02 01002013497
- Email: dr.sherif213@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayman Hussam, M.D.
- Numero di telefono: 02 01004389020
- Email: aymanhussam@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egitto, 12511
- Reclutamento
- Cairo university hospitals
-
Contatto:
- Ayman Hussam, M.D.
- Numero di telefono: 01004389020
- Email: Ahhussam@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (>18 anni) con shock settico
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- aritmia
- Storia di cardiopatia ischemica
- cardiomiopatia
- donne incinte
- cirrosi epatica (Bambino B o C)
- insufficienza renale
- shock diverso dallo shock settico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SI
verranno arruolati pazienti adulti con shock settico, al momento del ricovero (prima dell'inizio dei vasopressori), età dei pazienti, fonte di sepsi, sistolica (SBP), diastolica (DBP) al basale, pressione sanguigna media (MAP), frequenza cardiaca Verranno registrati (FC), indice di shock (SI), indice di shock aggiustato (ASI), indice di shock modificato (MSI), indice di shock diastolico (DSI), lattato basale, EGA, tempo di riempimento capillare e temperatura corporea.
Le registrazioni successive saranno a 0 (prima dell'inizio dei vasopressori), 1, 2, 4, 8 e 12, 24, 48, 72 ore per tutti i parametri ad eccezione del lattato e l'emogasanalisi sarà ogni 12 ore.
I punteggi SOFA, APACHE II, GCS, Charlson Comorbidity Index, saranno registrati al momento del ricovero; e la dose totale media di vasopressori, la produzione di urina sarà registrata giornalmente.
La causa della morte sarà documentata.
Tutte le letture continueranno per 72 dopo il ricovero.
|
Lo Shock Index (SI) è il rapporto tra la frequenza del polso e la pressione arteriosa sistolica calcolata dividendo la frequenza del polso (battiti/min) per la pressione arteriosa sistolica (mm Hg).
L'indice di shock regolato (ASI) è SI calcolato dopo aver regolato la frequenza cardiaca in base alla temperatura corporea, a cui verranno aggiunti 10 battiti per ogni aumento di 1,0 °C della temperatura corporea oltre i 37,0 °C.
L'indice di shock modificato (MSI) è un rapporto tra la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna media (MAP).
Il DSI è un rapporto tra la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna diastolica (DAP).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità precoce in terapia intensiva per shock settico
Lasso di tempo: 3 giorni dal ricovero per shock settico
|
La capacità del DSI di prevedere la mortalità precoce in terapia intensiva
|
3 giorni dal ricovero per shock settico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-27-2021/RS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .