- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05088109
Indices de choc utilisés pour la mortalité précoce par choc septique
L'utilisation des indices de choc chez les adultes comme prédicteurs cliniques au chevet du décès précoce par sepsis. Une étude observationnelle prospective
Contexte et justification:
La septicémie est un problème de santé universel avec une incidence et une mortalité élevées. L'amélioration de la reconnaissance et de la prise en charge précoces du sepsis a réduit la mortalité à 28 jours et à l'hôpital au cours des deux dernières décennies. Les taux de mortalité par septicémie varient de 20 % à 30 %, dont un tiers survient dans les 3 jours suivant l'admission aux soins intensifs.
L'identification des patients atteints de septicémie ou de choc septique qui présentent un risque accru de décès précoce peut orienter la priorité des soins pour ces patients et aider à prédire qui est le plus susceptible de bénéficier de niveaux de soins plus élevés. En outre, cela peut encourager les futurs essais cliniques directs à rechercher de nouvelles interventions thérapeutiques. Malgré le grand nombre de recherches sur les biomarqueurs (par ex. Lactate sérique, interlukines) et des outils de prédiction clinique (ex. score mSOFA, APACHE II) pour la stratification rapide du risque et la mortalité hospitalière des patients septiques, l'identification précoce des patients à risque accru de détérioration clinique reste difficile et les données sur les prédicteurs de décès précoce chez les patients septiques restent insuffisantes.
Une MAP ou une DAP constamment faible ont été associées à de moins bons résultats en cas de choc septique, ce qui a été aggravé par la tachycardie sinusale prolongée d'apparition récente qui se produit à la suite d'une activité sympathique. Cette tachycardie associée a été associée à une augmentation des événements cardiovasculaires majeurs, à une durée de séjour prolongée et à des taux de mortalité plus élevés. L'étude récente d'Ospina-Tascón et al. ont présenté un nouvel indice, l'"indice de choc diastolique" (DSI), défini comme le rapport entre la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle diastolique (PAD). Ils ont étudié la relation entre l'indice de choc diastolique et les résultats cliniques chez les patients en choc septique. Dans leur étude, cet indice représentait un identifiant très précoce des patients à haut risque de décès dans les 28 jours et 90 jours après l'admission, alors que des valeurs isolées de DAP ou de HR n'identifiaient pas clairement un tel risque.
Quelques études antérieures se sont concentrées sur la comparaison entre les indices de choc pour la prédiction des résultats de la septicémie et leurs résultats avaient une préférence pour le DSI et le MSI par rapport au SI. Dans cette étude, nous avons défini la mortalité précoce comme celle qui se produira dans les 3 jours suivant l'admission ou le début du choc septique. . Cette définition était basée sur des travaux antérieurs réalisés chez des patients en choc septique, pour lesquels les tendances des défaillances d'organes au cours des 3 premiers jours en USI se sont avérées des prédicteurs précis du résultat.
Cependant, presque aucune étude ne s'est concentrée sur la capacité de l'indice de choc diastolique à prédire la mortalité précoce en USI par septicémie dans les 72 heures suivant l'admission. Ainsi, cette étude vise à combler cette lacune dans la littérature.
Objectifs : étudier la capacité de l'indice de choc diastolique à prédire la mortalité précoce en USI par septicémie dans les 72 heures suivant l'admission
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sherif Abdullah, M.D.
- Numéro de téléphone: 02 01002013497
- E-mail: dr.sherif213@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayman Hussam, M.D.
- Numéro de téléphone: 02 01004389020
- E-mail: aymanhussam@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 12511
- Recrutement
- Cairo university hospitals
-
Contact:
- Ayman Hussam, M.D.
- Numéro de téléphone: 01004389020
- E-mail: Ahhussam@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (>18 ans) en choc septique
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- arythmie
- Antécédents de cardiopathie ischémique
- cardiomyopathie
- femmes enceintes
- cirrhose du foie (Enfant B ou C)
- insuffisance rénale
- choc autre qu'un choc septique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SI
les patients adultes atteints de choc septique seront inscrits, au moment de l'admission (avant le début des vasopresseurs), l'âge des patients, la source de la septicémie, la systolique initiale (SBP), la diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (HR), l'indice de choc (SI), l'indice de choc ajusté (ASI), l'indice de choc modifié (MSI), l'indice de choc diastolique (DSI), le lactate de base, l'ABG, le temps de remplissage capillaire et la température corporelle seront enregistrés.
Les enregistrements suivants seront à 0 (avant de commencer les vasopresseurs), 1, 2, 4, 8 et 12, 24, 48, 72 heures pour tous les paramètres sauf pour le lactate et ABG seront toutes les 12 heures.
Les scores SOFA, APACHE II, GCS, Charlson Comorbidity Index, seront enregistrés à l'admission ; et la dose totale moyenne de vasopresseur, la production d'urine sera enregistrée quotidiennement.
La cause du décès sera documentée.
Toutes les lectures se poursuivront pendant 72 après l'admission.
|
L'indice de choc (SI) est le rapport du pouls à la pression artérielle systolique calculé en divisant le pouls (battement/min) par la pression artérielle systolique (mm Hg).
L'indice de choc ajusté (ASI) est SI calculé après ajustement de la fréquence cardiaque en fonction de la température corporelle que 10 battements seront ajoutés à la fréquence cardiaque pour chaque augmentation de 1,0 °C de la température corporelle au-dessus de 37,0 °C.
L'indice de choc modifié (MSI) est un rapport entre la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne (MAP).
Le DSI est un rapport entre la fréquence cardiaque et la pression artérielle diastolique (PAD).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité précoce en USI par choc septique
Délai: 3 jours à compter de l'admission par choc septique
|
La capacité du DSI à prédire la mortalité précoce en USI
|
3 jours à compter de l'admission par choc septique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-27-2021/RS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .