Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki szoku stosowane do wczesnej śmiertelności z powodu wstrząsu septycznego

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Wykorzystanie wskaźników wstrząsu u dorosłych jako przyłóżkowych klinicznych predyktorów wczesnej śmierci z powodu sepsy. Prospektywne badanie obserwacyjne

Tło i uzasadnienie:

Sepsa jest powszechnym problemem zdrowotnym o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Poprawa wczesnego rozpoznawania i leczenia sepsy zmniejszyła 28-dniową śmiertelność i śmiertelność wewnątrzszpitalną w ciągu ostatnich dwóch dekad. Śmiertelność z powodu sepsy waha się od 20% do 30%, z czego jedna trzecia występuje w ciągu 3 dni od przyjęcia na OIOM.

Identyfikacja pacjentów z posocznicą lub wstrząsem septycznym, u których występuje zwiększone ryzyko przedwczesnej śmierci, może ukierunkować priorytetową opiekę nad tymi pacjentami i pomóc w przewidywaniu, kto najprawdopodobniej odniesie korzyści z wyższego poziomu opieki. Ponadto może to zachęcić do bezpośrednich przyszłych badań klinicznych w celu zbadania nowych interwencji terapeutycznych. Pomimo dużej liczby badań nad biomarkerami (np. mleczan surowicy, interlukiny) i kliniczne narzędzia prognostyczne (np. mSOFA, APACHE II) dla szybkiej stratyfikacji ryzyka i śmiertelności wewnątrzszpitalnej pacjentów z posocznicą, wczesna identyfikacja pacjentów ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia stanu klinicznego pozostaje wyzwaniem, a dane dotyczące predyktorów przedwczesnej śmierci u pacjentów z posocznicą są niewystarczające.

Utrzymujące się niskie wartości MAP lub DAP były związane z gorszymi wynikami we wstrząsie septycznym, które pogarszał nowo pojawiający się przedłużony częstoskurcz zatokowy, który występuje w wyniku aktywności układu współczulnego. Ta powiązana tachykardia została powiązana ze zwiększoną liczbą poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, przedłużoną długością pobytu w szpitalu i wyższymi wskaźnikami śmiertelności. Ostatnie badanie przeprowadzone przez Ospina-Tascón i in. przedstawili nowy wskaźnik, „wskaźnik wstrząsu rozkurczowego” (DSI), zdefiniowany jako stosunek częstości akcji serca (HR) do rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP). Zbadali stosunek wskaźnika wstrząsu rozkurczowego do wyników klinicznych u pacjentów ze wstrząsem septycznym. W ich badaniu wskaźnik ten stanowił bardzo wczesny identyfikator pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu w ciągu 28 dni i 90 dni po przyjęciu, podczas gdy pojedyncze wartości DAP lub HR nie identyfikowały jednoznacznie takiego ryzyka.

Kilka wcześniejszych badań koncentrowało się na porównaniu wskaźników wstrząsu do przewidywania wyników sepsy, a ich wyniki preferowały DSI i MSI zamiast SI. W tym badaniu zdefiniowaliśmy wczesną śmiertelność jako taką, która wystąpi w ciągu 3 dni od przyjęcia lub rozpoczęcia wstrząsu septycznego . Definicja ta została oparta na wcześniejszych pracach przeprowadzonych u pacjentów ze wstrząsem septycznym, dla których trendy niewydolności narządowej w ciągu pierwszych 3 dni pobytu na OIT okazały się trafnymi predyktorami rokowania.

Jednak prawie żadne badanie nie koncentrowało się na zdolności wskaźnika wstrząsu rozkurczowego do przewidywania wczesnej śmiertelności na OIOM z powodu sepsy w ciągu 72 godzin od przyjęcia. Tak więc niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w literaturze.

Cele : zbadanie zdolności wskaźnika wstrząsu rozkurczowego do przewidywania wczesnej śmiertelności na OIOM z powodu sepsy w ciągu 72 godzin od przyjęcia

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipt, 12511
        • Rekrutacyjny
        • Cairo university hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wstrząsem septycznym według Trzeciego Międzynarodowego Konsensusu Definicyjnego dla Sepsis and Septic Shock, który określa wstrząs septyczny jako połączenie podejrzenia zakażenia towarzyszącego zagrażającej życiu dysfunkcji narządowej, konieczności leczenia wazopresyjnego w celu podniesienia MAP ≥65 mmHg i mleczanu >2 mmol /L pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów (>18 lat) ze wstrząsem septycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • arytmia
  • Historia choroby niedokrwiennej serca
  • kardiomiopatia
  • kobiety w ciąży
  • marskość wątroby (dziecko B lub C)
  • zaburzenia czynności nerek
  • wstrząs inny niż septyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SI
włączeni zostaną dorośli pacjenci ze wstrząsem septycznym, w momencie przyjęcia (przed rozpoczęciem wazopresorów), wiek pacjentów, źródło sepsy, wyjściowe ciśnienie skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP), średnie ciśnienie krwi (MAP), tętno (HR), wskaźnik wstrząsu (SI), skorygowany wskaźnik wstrząsu (ASI), zmodyfikowany wskaźnik wstrząsu (MSI), wskaźnik wstrząsu rozkurczowego (DSI), początkowy mleczan, ABG, czas ponownego napełnienia naczyń włosowatych i temperatura ciała. Kolejne zapisy będą wykonywane w godzinie 0 (przed rozpoczęciem podawania leków wazopresyjnych), 1, 2, 4, 8 i 12, 24, 48, 72 godzin dla wszystkich parametrów z wyjątkiem mleczanu i ABG co 12 godzin. Wyniki SOFA, APACHE II, GCS, Charlson Comorbidity Index zostaną zapisane przy przyjęciu; i średnią całkowitą dawkę środka wazopresyjnego, wydalanie moczu będzie rejestrowane codziennie. Przyczyna śmierci zostanie udokumentowana. Wszystkie odczyty będą kontynuowane przez 72 godziny po przyjęciu.
Wskaźnik wstrząsu (SI) to stosunek częstości tętna do skurczowego ciśnienia krwi obliczony przez podzielenie częstości tętna (uderzeń/min) przez skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg). Skorygowany wskaźnik wstrząsu (ASI) to SI obliczony po dostosowaniu częstości akcji serca do temperatury ciała, która dodaje 10 uderzeń do tętna na każdy wzrost temperatury ciała o 1,0°C powyżej 37,0°C. Zmodyfikowany wskaźnik wstrząsu (MSI) to stosunek tętna do średniego ciśnienia krwi (MAP). DSI to stosunek tętna do rozkurczowego ciśnienia krwi (DAP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna śmiertelność na OIT z powodu wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: 3 dni od przyjęcia z powodu wstrząsu septycznego
Zdolność DSI do przewidywania wczesnej śmiertelności na OIT
3 dni od przyjęcia z powodu wstrząsu septycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie dzielić

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj