- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05088109
Wskaźniki szoku stosowane do wczesnej śmiertelności z powodu wstrząsu septycznego
Wykorzystanie wskaźników wstrząsu u dorosłych jako przyłóżkowych klinicznych predyktorów wczesnej śmierci z powodu sepsy. Prospektywne badanie obserwacyjne
Tło i uzasadnienie:
Sepsa jest powszechnym problemem zdrowotnym o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Poprawa wczesnego rozpoznawania i leczenia sepsy zmniejszyła 28-dniową śmiertelność i śmiertelność wewnątrzszpitalną w ciągu ostatnich dwóch dekad. Śmiertelność z powodu sepsy waha się od 20% do 30%, z czego jedna trzecia występuje w ciągu 3 dni od przyjęcia na OIOM.
Identyfikacja pacjentów z posocznicą lub wstrząsem septycznym, u których występuje zwiększone ryzyko przedwczesnej śmierci, może ukierunkować priorytetową opiekę nad tymi pacjentami i pomóc w przewidywaniu, kto najprawdopodobniej odniesie korzyści z wyższego poziomu opieki. Ponadto może to zachęcić do bezpośrednich przyszłych badań klinicznych w celu zbadania nowych interwencji terapeutycznych. Pomimo dużej liczby badań nad biomarkerami (np. mleczan surowicy, interlukiny) i kliniczne narzędzia prognostyczne (np. mSOFA, APACHE II) dla szybkiej stratyfikacji ryzyka i śmiertelności wewnątrzszpitalnej pacjentów z posocznicą, wczesna identyfikacja pacjentów ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia stanu klinicznego pozostaje wyzwaniem, a dane dotyczące predyktorów przedwczesnej śmierci u pacjentów z posocznicą są niewystarczające.
Utrzymujące się niskie wartości MAP lub DAP były związane z gorszymi wynikami we wstrząsie septycznym, które pogarszał nowo pojawiający się przedłużony częstoskurcz zatokowy, który występuje w wyniku aktywności układu współczulnego. Ta powiązana tachykardia została powiązana ze zwiększoną liczbą poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, przedłużoną długością pobytu w szpitalu i wyższymi wskaźnikami śmiertelności. Ostatnie badanie przeprowadzone przez Ospina-Tascón i in. przedstawili nowy wskaźnik, „wskaźnik wstrząsu rozkurczowego” (DSI), zdefiniowany jako stosunek częstości akcji serca (HR) do rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP). Zbadali stosunek wskaźnika wstrząsu rozkurczowego do wyników klinicznych u pacjentów ze wstrząsem septycznym. W ich badaniu wskaźnik ten stanowił bardzo wczesny identyfikator pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu w ciągu 28 dni i 90 dni po przyjęciu, podczas gdy pojedyncze wartości DAP lub HR nie identyfikowały jednoznacznie takiego ryzyka.
Kilka wcześniejszych badań koncentrowało się na porównaniu wskaźników wstrząsu do przewidywania wyników sepsy, a ich wyniki preferowały DSI i MSI zamiast SI. W tym badaniu zdefiniowaliśmy wczesną śmiertelność jako taką, która wystąpi w ciągu 3 dni od przyjęcia lub rozpoczęcia wstrząsu septycznego . Definicja ta została oparta na wcześniejszych pracach przeprowadzonych u pacjentów ze wstrząsem septycznym, dla których trendy niewydolności narządowej w ciągu pierwszych 3 dni pobytu na OIT okazały się trafnymi predyktorami rokowania.
Jednak prawie żadne badanie nie koncentrowało się na zdolności wskaźnika wstrząsu rozkurczowego do przewidywania wczesnej śmiertelności na OIOM z powodu sepsy w ciągu 72 godzin od przyjęcia. Tak więc niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w literaturze.
Cele : zbadanie zdolności wskaźnika wstrząsu rozkurczowego do przewidywania wczesnej śmiertelności na OIOM z powodu sepsy w ciągu 72 godzin od przyjęcia
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sherif Abdullah, M.D.
- Numer telefonu: 02 01002013497
- E-mail: dr.sherif213@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayman Hussam, M.D.
- Numer telefonu: 02 01004389020
- E-mail: aymanhussam@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 12511
- Rekrutacyjny
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Ayman Hussam, M.D.
- Numer telefonu: 01004389020
- E-mail: Ahhussam@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów (>18 lat) ze wstrząsem septycznym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- arytmia
- Historia choroby niedokrwiennej serca
- kardiomiopatia
- kobiety w ciąży
- marskość wątroby (dziecko B lub C)
- zaburzenia czynności nerek
- wstrząs inny niż septyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SI
włączeni zostaną dorośli pacjenci ze wstrząsem septycznym, w momencie przyjęcia (przed rozpoczęciem wazopresorów), wiek pacjentów, źródło sepsy, wyjściowe ciśnienie skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP), średnie ciśnienie krwi (MAP), tętno (HR), wskaźnik wstrząsu (SI), skorygowany wskaźnik wstrząsu (ASI), zmodyfikowany wskaźnik wstrząsu (MSI), wskaźnik wstrząsu rozkurczowego (DSI), początkowy mleczan, ABG, czas ponownego napełnienia naczyń włosowatych i temperatura ciała.
Kolejne zapisy będą wykonywane w godzinie 0 (przed rozpoczęciem podawania leków wazopresyjnych), 1, 2, 4, 8 i 12, 24, 48, 72 godzin dla wszystkich parametrów z wyjątkiem mleczanu i ABG co 12 godzin.
Wyniki SOFA, APACHE II, GCS, Charlson Comorbidity Index zostaną zapisane przy przyjęciu; i średnią całkowitą dawkę środka wazopresyjnego, wydalanie moczu będzie rejestrowane codziennie.
Przyczyna śmierci zostanie udokumentowana.
Wszystkie odczyty będą kontynuowane przez 72 godziny po przyjęciu.
|
Wskaźnik wstrząsu (SI) to stosunek częstości tętna do skurczowego ciśnienia krwi obliczony przez podzielenie częstości tętna (uderzeń/min) przez skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg).
Skorygowany wskaźnik wstrząsu (ASI) to SI obliczony po dostosowaniu częstości akcji serca do temperatury ciała, która dodaje 10 uderzeń do tętna na każdy wzrost temperatury ciała o 1,0°C powyżej 37,0°C.
Zmodyfikowany wskaźnik wstrząsu (MSI) to stosunek tętna do średniego ciśnienia krwi (MAP).
DSI to stosunek tętna do rozkurczowego ciśnienia krwi (DAP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna śmiertelność na OIT z powodu wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: 3 dni od przyjęcia z powodu wstrząsu septycznego
|
Zdolność DSI do przewidywania wczesnej śmiertelności na OIT
|
3 dni od przyjęcia z powodu wstrząsu septycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-27-2021/RS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .