- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05088109
Sokkiindeksejä käytetään septisen shokin varhaiseen kuolleisuuteen
Sokkiindeksien käyttö aikuisilla verenmyrkytyksen varhaisen kuoleman kliinisinä ennustajana. Tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tausta ja perustelut:
Sepsis on yleinen terveydenhuollon ongelma, jolla on korkea ilmaantuvuus ja kuolleisuus. Varhaisen sepsiksen tunnistamisen ja hallinnan parantaminen on vähentänyt 28 päivää ja sairaalassa tapahtuvaa kuolleisuutta viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Sepsiksen kuolleisuus vaihtelee 20 %:sta 30 %:iin, josta kolmasosa tapahtuu kolmen päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta.
Sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on sepsis tai septinen shokki, joilla on lisääntynyt riski saada varhainen kuolema, voi ohjata näiden potilaiden hoidon prioriteettia ja auttaa ennustamaan, kuka todennäköisimmin hyötyy korkeammasta hoidosta. Lisäksi tämä voi kannustaa suoriin tuleviin kliinisiin tutkimuksiin uusien terapeuttisten interventioiden tutkimiseksi. Huolimatta laajasta biomarkkereita koskevasta tutkimuksesta (esim. Seerumin laktaatti, interlukiinit) ja kliiniset ennustusvälineet (esim. mSOFA-pisteet, APACHE II) septisten potilaiden nopean riskin jakautumisen ja sairaalakuolleisuuden osalta, potilaiden varhainen tunnistaminen, joilla on lisääntynyt riski kliinisen pahenemiseen, on edelleen haastavaa ja tiedot septisten potilaiden varhaisen kuoleman ennustajista ovat edelleen puutteellisia.
Jatkuvasti alhainen MAP tai DAP on yhdistetty septisen shokin huonompiin tuloksiin, tätä pahensi uusi, pitkittynyt sinustakykardia, joka ilmenee sympaattisen toiminnan seurauksena. Tämä liittyvä takykardia on yhdistetty lisääntyneisiin sydän- ja verisuonitapahtumiin, pidempään oleskeluun ja korkeampiin kuolleisuuslukuihin. Ospina-Tascón et al. esitteli uuden indeksin, "diastolisen sokkiindeksin" (DSI), joka määritellään sydämen sykkeen (HR) ja diastolisen valtimopaineen (DAP) suhteeksi. He tutkivat diastolisen sokkiindeksin suhdetta kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla oli septinen sokki. Heidän tutkimuksessaan tämä indeksi edusti hyvin varhaista tunnistetta potilaista, joilla oli suuri kuolemanriski 28 päivän ja 90 päivän kuluessa vastaanottoon, kun taas yksittäiset DAP- tai HR-arvot eivät selvästi tunnistaneet tällaista riskiä.
Muutamat aiemmat tutkimukset keskittyivät sokkiindeksien vertailuun sepsiksen tulosten ennustamiseksi, ja niiden tuloksissa suosittiin DSI:tä ja MSI:tä SI:n sijaan. Tässä tutkimuksessa määritimme varhaisen kuolleisuuden siten, että se tapahtuu 3 päivän kuluessa potilaaseen saapumisesta tai septisen shokin alkamisesta. . Tämä määritelmä perustui aikaisempiin tutkimuksiin, jotka tehtiin potilailla, joilla oli septinen sokki, joille kolmen ensimmäisen päivän aikana teho-osastolla tapahtuneiden elinvaurioiden suuntaukset olivat tarkkoja lopputuloksen ennustajia.
Kuitenkaan lähes mikään tutkimus ei keskittynyt diastolisen sokkiindeksin kykyyn ennustaa varhaista tehohoitokuolleisuutta sepsikseen 72 tunnin sisällä vastaanottopäivästä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis täyttää tämä aukko kirjallisuudessa.
Tavoitteet: tutkia diastolisen sokkiindeksin kykyä ennustaa varhaista tehohoitokuolleisuutta sepsikseen 72 tunnin sisällä vastaanottopäivästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherif Abdullah, M.D.
- Puhelinnumero: 02 01002013497
- Sähköposti: dr.sherif213@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayman Hussam, M.D.
- Puhelinnumero: 02 01004389020
- Sähköposti: aymanhussam@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypti, 12511
- Rekrytointi
- Cairo university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman Hussam, M.D.
- Puhelinnumero: 01004389020
- Sähköposti: Ahhussam@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisilla potilailla (>18 vuotta), joilla on septinen sokki
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- rytmihäiriö
- Iskeemisen sydänsairauden historia
- kardiomyopatia
- raskaana oleville naisille
- maksakirroosi (lapsi B tai C)
- munuaisten vajaatoiminta
- muu kuin septinen shokki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SI
aikuispotilaat, joilla on septinen sokki, otetaan mukaan, vastaanottohetkellä (ennen vasopressoreiden aloittamista), potilaiden ikä, sepsiksen lähde, systolinen (SBP), diastolinen (DBP), keskimääräinen verenpaine (MAP), syke (HR), shokkiindeksi (SI), sovitettu shokkiindeksi (ASI), modifioitu shokkiindeksi (MSI), diastolinen shokkiindeksi (DSI), laktaatti lähtötilanteessa, ABG, kapillaarien täyttöaika ja kehon lämpötila.
Myöhemmät tallennukset ovat 0 (ennen vasopressoreiden käynnistämistä), 1, 2, 4, 8 ja 12, 24, 48, 72 tuntia kaikille parametreille paitsi laktaattille ja ABG:lle 12 tunnin välein.
SOFA-pisteet, APACHE II, GCS, Charlson Comorbidity Index, kirjataan sisäänpääsyn yhteydessä; ja keskimääräinen vasopressorin kokonaisannos, virtsan eritys kirjataan päivittäin.
Kuolinsyy dokumentoidaan.
Kaikki lukemat jatkuvat 72 sisäänpääsyn jälkeen.
|
Shokkiindeksi (SI) on pulssin suhde systoliseen verenpaineeseen, joka lasketaan jakamalla syke (lyönti/min) systolisella verenpaineella (mm Hg).
Säädetty shokkiindeksi (ASI) on SI, joka lasketaan sykkeen säätämisen jälkeen kehon lämpötilan mukaan siten, että sykkeeseen lisätään 10 lyöntiä jokaista 1,0 °C:n kehonlämpötilan nousua kohti yli 37,0 °C.
Modifioitu sokkiindeksi (MSI) on sydämen sykkeen suhde keskimääräiseen verenpaineeseen (MAP).
DSI on sykkeen suhde diastoliseen verenpaineeseen (DAP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen tehohoitokuolleisuus septisesta sokista
Aikaikkuna: 3 päivää septisen shokin saamisesta
|
DSI:n kyky ennustaa varhaista tehohoitokuolleisuutta
|
3 päivää septisen shokin saamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-27-2021/RS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .