- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05088109
Sjokkindekser Bruk for tidlig dødelighet fra septisk sjokk
Bruken av sjokkindekser hos voksne som kliniske prediktorer ved sengen for tidlig død fra sepsis. En prospektiv observasjonsstudie
Bakgrunn og begrunnelse:
Sepsis er et universelt helseproblem med høy forekomst og dødelighet. Forbedring av tidlig sepsisgjenkjenning og behandling har redusert 28-dagers- og sykehusdødeligheten de siste to tiårene. Dødeligheten av sepsis varierer fra 20 % til 30 %, hvorav en tredjedel inntreffer innen 3 dager etter innleggelse på intensivavdelingen.
Identifisering av pasienter med sepsis eller septisk sjokk som har økt risiko for tidlig død kan styre prioriteringen av omsorgen for disse pasientene og hjelpe til med å forutsi hvem som mest sannsynlig vil dra nytte av høyere behandlingsnivåer. I tillegg kan dette oppmuntre til direkte fremtidige kliniske studier for å undersøke nye terapeutiske intervensjoner. Til tross for den store mengden forskning på biomarkører (f.eks. Serumlaktat, interlukiner) og kliniske prediksjonsverktøy (f.eks. mSOFA-score, APACHE II) for rask risikostratifisering og sykehusdødelighet for septiske pasienter, er tidlig identifisering av pasienter med økt risiko for klinisk forverring fortsatt utfordrende og dataene om prediktorer for tidlig død hos septiske pasienter er fortsatt mangelfulle.
Vedvarende lav MAP eller DAP har vært relatert til verre utfall ved septisk sjokk, dette ble forverret av nyoppstått forlenget sinustakykardi som oppstår som et resultat av sympatisk aktivitet. Denne assosierte takykardien har vært knyttet til økte alvorlige kardiovaskulære hendelser, forlenget oppholdstid og høyere dødelighet. Den nylige studien av Ospina-Tascón et al. presenterte en ny indeks, "diastolisk sjokkindeks" (DSI), definert som forholdet mellom hjertefrekvens (HR) og diastolisk arterielt trykk (DAP). De studerte den diastoliske sjokkindeksens forhold til kliniske utfall hos pasienter med septisk sjokk. I deres studie representerte denne indeksen en veldig tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for død innen 28 dager og 90 dager etter innleggelse, mens isolerte DAP- eller HR-verdier ikke klart identifiserte slik risiko.
Noen få tidligere studier fokuserte på sammenligningen mellom sjokkindekser for prediksjon av sepsisutfall og resultatene deres hadde en preferanse for DSI og MSI fremfor SI. I denne studien definerte vi tidlig dødelighet som det vil skje innen 3 dager fra innleggelse eller start av septisk sjokk . Denne definisjonen var basert på tidligere arbeid utført hos pasienter med septisk sjokk, for hvem trender i organsvikt i løpet av de første 3 dagene på intensivavdelingen ble funnet nøyaktige prediktorer for utfall.
Imidlertid fokuserte nesten ingen studie på evnen til den diastoliske sjokkindeksen til å forutsi tidlig dødelighet på intensivavdelingen fra sepsis innen 72 timer fra innleggelse. Så denne studien har som mål å fylle dette gapet i litteraturen.
Mål: å undersøke evnen til den diastoliske sjokkindeksen til å forutsi tidlig ICU-dødelighet fra sepsis innen 72 timer fra innleggelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sherif Abdullah, M.D.
- Telefonnummer: 02 01002013497
- E-post: dr.sherif213@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayman Hussam, M.D.
- Telefonnummer: 02 01004389020
- E-post: aymanhussam@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 12511
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ayman Hussam, M.D.
- Telefonnummer: 01004389020
- E-post: Ahhussam@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (>18 år) med septisk sjokk
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- arytmi
- Historie om iskemisk hjertesykdom
- kardiomyopati
- gravide kvinner
- levercirrhose (barn B eller C)
- nedsatt nyrefunksjon
- annet sjokk enn septisk sjokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SI
voksne pasienter med septisk sjokk vil bli registrert, ved innleggelsestidspunktet (før oppstart av vasopressorer), pasientens alder, kilde til sepsis, baseline systolisk (SBP), diastolisk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MAP), hjertefrekvens (HR), sjokkindeks (SI), justert sjokkindeks (ASI), modifisert sjokkindeks (MSI), diastolisk sjokkindeks (DSI), baseline laktat, ABG, kapillærpåfyllingstid og kroppstemperatur vil bli registrert.
Påfølgende opptak vil være på 0 (før start av vasopressorer), 1, 2, 4, 8 og 12, 24, 48, 72 timer for alle parametere bortsett fra laktat og ABG vil være hver 12. time.
SOFA-score, APACHE II, GCS, Charlson Comorbidity Index, vil bli registrert ved innleggelse; og gjennomsnittlig total vasopressordose, vil urinproduksjonen registreres daglig.
Dødsårsak vil bli dokumentert.
Alle lesninger vil fortsette i 72 etter opptak.
|
Sjokkindeksen (SI) er forholdet mellom pulsfrekvens og systolisk blodtrykk beregnet ved å dele pulsfrekvens (slag/min) med systolisk blodtrykk (mm Hg).
Den justerte sjokkindeksen (ASI) er SI beregnet etter justering av hjertefrekvensen i henhold til kroppstemperaturen at 10 slag vil bli lagt til hjertefrekvensen for hver 1,0 °C økning i kroppstemperaturen over 37,0 °C.
Den modifiserte sjokkindeksen (MSI) er et forhold mellom hjertefrekvens og gjennomsnittlig blodtrykk (MAP).
DSI er et forhold mellom hjertefrekvens og diastolisk blodtrykk (DAP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig dødelighet på intensivavdelingen av septisk sjokk
Tidsramme: 3 dager fra innleggelse ved septisk sjokk
|
DSIs evne til å forutsi tidlig dødelighet på intensivavdelingen
|
3 dager fra innleggelse ved septisk sjokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-27-2021/RS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført