- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05088109
Šokové indexy se používají pro časnou úmrtnost na septický šok
Využití šokových indexů u dospělých jako klinických prediktorů časných úmrtí na sepsi u lůžka. Prospektivní observační studie
Pozadí a zdůvodnění:
Sepse je univerzální zdravotní problém s vysokou incidencí a mortalitou. Zlepšení včasného rozpoznání a léčby sepse snížilo v posledních dvou desetiletích 28denní a hospitalizační mortalitu. Úmrtnost na sepsi se pohybuje od 20 % do 30 %, z nichž jedna třetina nastane do 3 dnů po přijetí na JIP.
Identifikace pacientů se sepsí nebo septickým šokem, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku předčasného úmrtí, může nasměrovat prioritu péče o tyto pacienty a pomoci předpovědět, kdo bude s největší pravděpodobností profitovat z vyšší úrovně péče. Navíc to může povzbudit k přímým budoucím klinickým studiím, které by zkoumaly nové terapeutické intervence. Navzdory velkému množství výzkumu biomarkerů (např. Sérový laktát, interlukiny) a nástroje klinické predikce (např. skóre mSOFA, APACHE II) pro rychlou stratifikaci rizika a nemocniční mortalitu septických pacientů, časná identifikace pacientů se zvýšeným rizikem klinického zhoršení zůstává náročná a údaje o prediktorech časné smrti u septických pacientů zůstávají nedostatečné.
Trvale nízký MAP nebo DAP souvisely s horšími výsledky u septického šoku, což bylo zhoršeno nově vzniklou prodlouženou sinusovou tachykardií, která se vyskytuje v důsledku aktivity sympatiku. Tato přidružená tachykardie je spojována se zvýšeným výskytem závažných kardiovaskulárních příhod, prodlouženou délkou pobytu a vyšší úmrtností. Nedávná studie Ospina-Tascón et al. představili nový index, "diastolický šokový index" (DSI), definovaný jako poměr srdeční frekvence (HR) a diastolického arteriálního tlaku (DAP). Studovali vztah indexu diastolického šoku ke klinickým výsledkům u pacientů se septickým šokem. V jejich studii tento index představoval velmi časný identifikátor pacientů s vysokým rizikem úmrtí během 28 dnů a 90 dnů po přijetí, zatímco izolované hodnoty DAP nebo HR takové riziko jednoznačně neidentifikovaly.
Několik předchozích studií zaměřených na srovnání šokových indexů pro predikci výsledků sepse a jejich výsledky preferovaly DSI a MSI před SI. V této studii jsme definovali časnou mortalitu jako ta, která nastane do 3 dnů od přijetí nebo začátku septického šoku. . Tato definice byla založena na předchozích pracích provedených u pacientů se septickým šokem, u kterých byly trendy v orgánových selháních během prvních 3 dnů na JIP shledány přesnými prediktory výsledku.
Téměř žádná studie se však nezaměřovala na schopnost indexu diastolického šoku predikovat časnou mortalitu na JIP na sepsi do 72 hodin od přijetí. Cílem této studie je tedy vyplnit tuto mezeru v literatuře.
Cíle : prozkoumat schopnost indexu diastolického šoku predikovat časnou mortalitu na JIP na sepsi do 72 hodin od přijetí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherif Abdullah, M.D.
- Telefonní číslo: 02 01002013497
- E-mail: dr.sherif213@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayman Hussam, M.D.
- Telefonní číslo: 02 01004389020
- E-mail: aymanhussam@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 12511
- Nábor
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Ayman Hussam, M.D.
- Telefonní číslo: 01004389020
- E-mail: Ahhussam@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů (>18 let) se septickým šokem
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- arytmie
- Ischemická choroba srdeční v anamnéze
- kardiomyopatie
- těhotná žena
- jaterní cirhóza (dítě B nebo C)
- poškození ledvin
- šok jiný než septický šok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
SI
budou zařazeni dospělí pacienti se septickým šokem,V době přijetí (před zahájením vazopresorů), věk pacientů, zdroj sepse, výchozí systolický (SBP), diastolický (DBP), střední krevní tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), šokový index (SI), upravený šokový index (ASI), modifikovaný šokový index (MSI), index diastolického šoku (DSI), základní hladina laktátu, ABG, doba doplňování kapilár a tělesná teplota.
Následné záznamy budou při 0 (před zahájením vazopresorů), 1, 2, 4, 8 a 12, 24, 48, 72 hodinách pro všechny parametry kromě laktátu a ABG každých 12 hodin.
SOFA skóre, APACHE II, GCS, Charlsonův index komorbidity, bude zaznamenáno při přijetí; a průměrná celková dávka vasopresoru, výdej moči bude zaznamenáván denně.
Příčina smrti bude zdokumentována.
Všechna čtení budou pokračovat 72 po přijetí.
|
Shock Index (SI) je poměr tepové frekvence k systolickému krevnímu tlaku vypočítaný vydělením tepové frekvence (tep/min) systolickým krevním tlakem (mm Hg).
Upravený šokový index (ASI) je SI vypočítaný po úpravě tepové frekvence podle tělesné teploty, kdy se k tepové frekvenci přidá 10 tepů na každé zvýšení tělesné teploty o 1,0 °C nad 37,0 °C.
Modifikovaný šokový index (MSI) je poměr srdeční frekvence k průměrnému krevnímu tlaku (MAP).
DSI je poměr srdeční frekvence k diastolickému krevnímu tlaku (DAP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Časná úmrtnost na JIP na septický šok
Časové okno: 3 dny od přijetí septickým šokem
|
Schopnost DSI předpovídat časnou mortalitu na JIP
|
3 dny od přijetí septickým šokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-27-2021/RS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
-
Inonu UniversityDokončeno