- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05088109
Uso de Índices de Choque para Mortalidade Precoce por Choque Séptico
O uso de índices de choque em adultos como preditores clínicos à beira do leito para morte precoce por sepse. Um estudo observacional prospectivo
Antecedentes e Justificativa:
A sepse é um problema de saúde universal com alta incidência e mortalidade. A melhoria no reconhecimento e tratamento precoce da sepse reduziu a mortalidade em 28 dias e intra-hospitalar nas últimas duas décadas. As taxas de mortalidade por sepse variam de 20% a 30%, dos quais um terço ocorre dentro de 3 dias após a admissão na UTI.
A identificação de pacientes com sepse ou choque séptico com maior risco de morte precoce pode direcionar a prioridade de atendimento a esses pacientes e ajudar a prever quem tem maior probabilidade de se beneficiar de níveis mais elevados de atendimento. Além disso, isso pode encorajar futuros ensaios clínicos diretos para investigar novas intervenções terapêuticas. Apesar do grande corpo de pesquisa sobre biomarcadores (p. Lactato sérico, interlucinas) e ferramentas de previsão clínica (por exemplo, escore mSOFA, APACHE II) para rápida estratificação de risco e mortalidade intra-hospitalar de pacientes sépticos, a identificação precoce de pacientes com maior risco de deterioração clínica permanece desafiadora e os dados sobre preditores de morte precoce em pacientes sépticos permanecem deficientes.
PAM ou DAP persistentemente baixos têm sido relacionados a piores resultados no choque séptico, o que foi agravado pelo início recente de taquicardia sinusal prolongada que ocorre como resultado da atividade simpática. Essa taquicardia associada tem sido associada ao aumento de eventos cardiovasculares maiores, tempo de internação prolongado e taxas de mortalidade mais altas. O recente estudo de Ospina-Tascón et al. apresentaram um novo índice, o "índice de choque diastólico" (DSI), definido como a razão entre a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial diastólica (PAD). Eles estudaram a relação do índice de choque diastólico com os desfechos clínicos em pacientes com choque séptico. Em seu estudo, esse índice representou um identificador muito precoce de pacientes com alto risco de morte em 28 dias e 90 dias após a admissão, enquanto valores isolados de DAP ou FC não identificaram claramente esse risco.
Alguns estudos anteriores focaram na comparação entre índices de choque para predição de desfechos de sepse e seus resultados tiveram preferência por DSI e MSI sobre SI. . Essa definição foi baseada em trabalhos anteriores realizados em pacientes com choque séptico, para os quais as tendências de falência de órgãos durante os primeiros 3 dias na UTI foram preditores precisos de desfecho .
No entanto, quase nenhum estudo enfocou a capacidade do índice de choque diastólico em predizer a mortalidade precoce na UTI por sepse dentro de 72 horas após a admissão. Assim, este estudo visa preencher esta lacuna na literatura.
Objetivos: investigar a capacidade do índice de choque diastólico em predizer a mortalidade precoce na UTI por sepse dentro de 72 horas após a admissão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sherif Abdullah, M.D.
- Número de telefone: 02 01002013497
- E-mail: dr.sherif213@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayman Hussam, M.D.
- Número de telefone: 02 01004389020
- E-mail: aymanhussam@yahoo.com
Locais de estudo
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Manial
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Cairo, Manial, Egito, 12511
- Recrutamento
- Cairo university hospitals
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Contato:
- Ayman Hussam, M.D.
- Número de telefone: 01004389020
- E-mail: Ahhussam@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (>18 anos) com choque séptico
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- arritmia
- Histórico de doença isquêmica do coração
- cardiomiopatia
- mulheres grávidas
- cirrose hepática (Criança B ou C)
- insuficiência renal
- choque diferente do choque séptico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SI
pacientes adultos com choque séptico serão incluídos,No momento da admissão (antes do início dos vasopressores), idade dos pacientes, fonte de sepse, linha de base sistólica (PAS), diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (HR), índice de choque (SI), índice de choque ajustado (ASI), índice de choque modificado (MSI), índice de choque diastólico (DSI), lactato basal, ABG, tempo de enchimento capilar e temperatura corporal serão registrados.
Os registros subsequentes serão em 0 (antes de iniciar os vasopressores), 1, 2, 4, 8 e 12, 24, 48, 72 horas para todos os parâmetros, exceto para lactato e ABG, a cada 12 horas.
As pontuações SOFA, APACHE II, GCS, Charlson Comorbidity Index serão registradas na admissão; e a dose média total de vasopressor, a produção de urina será registrada diariamente.
A causa da morte será documentada.
Todas as leituras continuarão por 72 após a admissão.
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O índice de choque (SI) é a relação entre a frequência do pulso e a pressão arterial sistólica, calculada pela divisão da frequência do pulso (batimentos/min) pela pressão arterial sistólica (mm Hg).
O índice de choque ajustado (ASI) é calculado pelo SI após o ajuste da frequência cardíaca de acordo com a temperatura corporal, em que 10 batimentos serão adicionados à frequência cardíaca para cada aumento de 1,0 °C na temperatura corporal acima de 37,0 °C.
O índice de choque modificado (MSI) é uma razão entre a frequência cardíaca e a pressão arterial média (PAM).
O DSI é uma relação entre a frequência cardíaca e a pressão arterial diastólica (DAP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade precoce na UTI por choque séptico
Prazo: 3 dias da admissão por choque séptico
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A capacidade do DSI de prever a mortalidade precoce na UTI
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3 dias da admissão por choque séptico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-27-2021/RS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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