- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05088109
Verwendung von Schockindizes für die frühe Sterblichkeit durch septischen Schock
Die Verwendung von Schockindizes bei Erwachsenen als klinische Prädiktoren am Krankenbett für den frühen Tod durch Sepsis. Eine prospektive Beobachtungsstudie
Hintergrund und Begründung:
Sepsis ist ein universelles Gesundheitsproblem mit hoher Inzidenz und Mortalität. Verbesserungen bei der Früherkennung und Behandlung von Sepsis haben die 28-Tage- und Krankenhaussterblichkeit in den letzten zwei Jahrzehnten gesenkt. Die Sterblichkeitsrate bei Sepsis liegt zwischen 20 % und 30 %, wovon ein Drittel innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation auftritt.
Die Identifizierung von Patienten mit Sepsis oder septischem Schock, bei denen ein erhöhtes Risiko für einen frühen Tod besteht, kann die Behandlungspriorität für diese Patienten bestimmen und dazu beitragen, vorherzusagen, wer am ehesten von einem höheren Behandlungsniveau profitieren wird. Darüber hinaus kann dies zu direkten zukünftigen klinischen Studien ermutigen, um neue therapeutische Interventionen zu untersuchen. Trotz der umfangreichen Forschung zu Biomarkern (z. Serumlaktat, Interlukine) und klinische Vorhersagewerkzeuge (z. mSOFA-Score, APACHE II) für die schnelle Risikostratifizierung und Krankenhausmortalität septischer Patienten bleibt die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für eine klinische Verschlechterung eine Herausforderung, und die Daten zu Prädiktoren für einen frühen Tod bei septischen Patienten sind nach wie vor mangelhaft.
Anhaltend niedrige MAP oder DAP wurden mit schlechteren Ergebnissen bei septischem Schock in Verbindung gebracht, dies wurde durch die neu einsetzende verlängerte Sinustachykardie verschlimmert, die als Folge der sympathischen Aktivität auftritt. Diese assoziierte Tachykardie wurde mit vermehrten schweren kardiovaskulären Ereignissen, längerer Aufenthaltsdauer und höheren Sterblichkeitsraten in Verbindung gebracht. Die jüngste Studie von Ospina-Tascón et al. stellten einen neuartigen Index vor, den "diastolischen Schockindex" (DSI), definiert als das Verhältnis von Herzfrequenz (HR) und diastolischem Arteriendruck (DAP). Sie untersuchten das Verhältnis des diastolischen Schockindex zu den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit septischem Schock. In ihrer Studie stellte dieser Index einen sehr frühen Identifikator für Patienten mit hohem Todesrisiko innerhalb von 28 Tagen und 90 Tagen nach der Aufnahme dar, während isolierte DAP- oder HR-Werte ein solches Risiko nicht eindeutig identifizierten.
Einige frühere Studien konzentrierten sich auf den Vergleich zwischen Schockindizes zur Vorhersage von Sepsis-Ergebnissen, und ihre Ergebnisse wiesen eine Präferenz für DSI und MSI gegenüber SI auf . Diese Definition basierte auf früheren Arbeiten, die bei Patienten mit septischem Schock durchgeführt wurden, bei denen sich Trends im Organversagen während der ersten 3 Tage auf der Intensivstation als genaue Prädiktoren für das Ergebnis herausstellten .
Fast keine Studie konzentrierte sich jedoch auf die Fähigkeit des diastolischen Schockindex, eine frühe Sterblichkeit auf der Intensivstation durch Sepsis innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme vorherzusagen. Daher soll diese Studie diese Lücke in der Literatur schließen.
Ziele: Untersuchung der Fähigkeit des diastolischen Schockindex zur Vorhersage der frühen Sterblichkeit auf der Intensivstation durch Sepsis innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sherif Abdullah, M.D.
- Telefonnummer: 02 01002013497
- E-Mail: dr.sherif213@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayman Hussam, M.D.
- Telefonnummer: 02 01004389020
- E-Mail: aymanhussam@yahoo.com
Studienorte
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Manial
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Cairo, Manial, Ägypten, 12511
- Rekrutierung
- Cairo University Hospitals
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Kontakt:
- Ayman Hussam, M.D.
- Telefonnummer: 01004389020
- E-Mail: Ahhussam@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit septischem Schock
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Arrhythmie
- Geschichte der ischämischen Herzkrankheit
- Kardiomyopathie
- schwangere Frau
- Leberzirrhose (Kind B oder C)
- Nierenfunktionsstörung
- Schock außer septischem Schock.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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SI
erwachsene Patienten mit septischem Schock werden aufgenommen, zum Zeitpunkt der Aufnahme (vor Beginn der Vasopressoren), Alter der Patienten, Quelle der Sepsis, systolischer Ausgangswert (SBP), diastolischer Wert (DBP), mittlerer Blutdruck (MAP), Herzfrequenz (HR), Schockindex (SI), angepasster Schockindex (ASI), modifizierter Schockindex (MSI), diastolischer Schockindex (DSI), Basislaktat, ABG, Kapillarfüllzeit und Körpertemperatur werden aufgezeichnet.
Nachfolgende Aufzeichnungen erfolgen bei 0 (vor Beginn der Vasopressoren), 1, 2, 4, 8 und 12, 24, 48, 72 Stunden für alle Parameter außer Laktat und ABG alle 12 Stunden.
SOFA-Scores, APACHE II, GCS, Charlson Comorbidity Index, werden bei der Aufnahme aufgezeichnet; und mittlere Vasopressor-Gesamtdosis wird die Urinausscheidung täglich aufgezeichnet.
Die Todesursache wird dokumentiert.
Alle Lesungen werden für 72 nach der Zulassung fortgesetzt.
|
Der Schockindex (SI) ist das Verhältnis der Pulsfrequenz zum systolischen Blutdruck, berechnet durch Teilen der Pulsfrequenz (Schlag/min) durch den systolischen Blutdruck (mm Hg).
Der angepasste Schockindex (ASI) ist der SI, der nach Anpassung der Herzfrequenz an die Körpertemperatur berechnet wird, wobei für jeden Anstieg der Körpertemperatur um 1,0 °C über 37,0 °C 10 Schläge zur Herzfrequenz addiert werden.
Der modifizierte Schockindex (MSI) ist ein Verhältnis von Herzfrequenz zu mittlerem Blutdruck (MAP).
Der DSI ist das Verhältnis von Herzfrequenz zu diastolischem Blutdruck (DAP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühmortalität auf der Intensivstation durch septischen Schock
Zeitfenster: 3 Tage nach Aufnahme durch septischen Schock
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Die Fähigkeit von DSI, die frühe Sterblichkeit auf der Intensivstation vorherzusagen
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3 Tage nach Aufnahme durch septischen Schock
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-27-2021/RS
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom