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Verwendung von Schockindizes für die frühe Sterblichkeit durch septischen Schock

10. Januar 2023 aktualisiert von: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Die Verwendung von Schockindizes bei Erwachsenen als klinische Prädiktoren am Krankenbett für den frühen Tod durch Sepsis. Eine prospektive Beobachtungsstudie

Hintergrund und Begründung:

Sepsis ist ein universelles Gesundheitsproblem mit hoher Inzidenz und Mortalität. Verbesserungen bei der Früherkennung und Behandlung von Sepsis haben die 28-Tage- und Krankenhaussterblichkeit in den letzten zwei Jahrzehnten gesenkt. Die Sterblichkeitsrate bei Sepsis liegt zwischen 20 % und 30 %, wovon ein Drittel innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation auftritt.

Die Identifizierung von Patienten mit Sepsis oder septischem Schock, bei denen ein erhöhtes Risiko für einen frühen Tod besteht, kann die Behandlungspriorität für diese Patienten bestimmen und dazu beitragen, vorherzusagen, wer am ehesten von einem höheren Behandlungsniveau profitieren wird. Darüber hinaus kann dies zu direkten zukünftigen klinischen Studien ermutigen, um neue therapeutische Interventionen zu untersuchen. Trotz der umfangreichen Forschung zu Biomarkern (z. Serumlaktat, Interlukine) und klinische Vorhersagewerkzeuge (z. mSOFA-Score, APACHE II) für die schnelle Risikostratifizierung und Krankenhausmortalität septischer Patienten bleibt die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für eine klinische Verschlechterung eine Herausforderung, und die Daten zu Prädiktoren für einen frühen Tod bei septischen Patienten sind nach wie vor mangelhaft.

Anhaltend niedrige MAP oder DAP wurden mit schlechteren Ergebnissen bei septischem Schock in Verbindung gebracht, dies wurde durch die neu einsetzende verlängerte Sinustachykardie verschlimmert, die als Folge der sympathischen Aktivität auftritt. Diese assoziierte Tachykardie wurde mit vermehrten schweren kardiovaskulären Ereignissen, längerer Aufenthaltsdauer und höheren Sterblichkeitsraten in Verbindung gebracht. Die jüngste Studie von Ospina-Tascón et al. stellten einen neuartigen Index vor, den "diastolischen Schockindex" (DSI), definiert als das Verhältnis von Herzfrequenz (HR) und diastolischem Arteriendruck (DAP). Sie untersuchten das Verhältnis des diastolischen Schockindex zu den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit septischem Schock. In ihrer Studie stellte dieser Index einen sehr frühen Identifikator für Patienten mit hohem Todesrisiko innerhalb von 28 Tagen und 90 Tagen nach der Aufnahme dar, während isolierte DAP- oder HR-Werte ein solches Risiko nicht eindeutig identifizierten.

Einige frühere Studien konzentrierten sich auf den Vergleich zwischen Schockindizes zur Vorhersage von Sepsis-Ergebnissen, und ihre Ergebnisse wiesen eine Präferenz für DSI und MSI gegenüber SI auf . Diese Definition basierte auf früheren Arbeiten, die bei Patienten mit septischem Schock durchgeführt wurden, bei denen sich Trends im Organversagen während der ersten 3 Tage auf der Intensivstation als genaue Prädiktoren für das Ergebnis herausstellten .

Fast keine Studie konzentrierte sich jedoch auf die Fähigkeit des diastolischen Schockindex, eine frühe Sterblichkeit auf der Intensivstation durch Sepsis innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme vorherzusagen. Daher soll diese Studie diese Lücke in der Literatur schließen.

Ziele: Untersuchung der Fähigkeit des diastolischen Schockindex zur Vorhersage der frühen Sterblichkeit auf der Intensivstation durch Sepsis innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 12511
        • Rekrutierung
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit septischem Schock gemäß den Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock, die den septischen Schock als die Kombination einer vermuteten Infektion mit lebensbedrohlicher Organdysfunktion, der Notwendigkeit einer Vasopressortherapie zur Erhöhung des MAP ≥ 65 mmHg und des Laktats > 2 mmol bezeichnen /L trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit septischem Schock

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Arrhythmie
  • Geschichte der ischämischen Herzkrankheit
  • Kardiomyopathie
  • schwangere Frau
  • Leberzirrhose (Kind B oder C)
  • Nierenfunktionsstörung
  • Schock außer septischem Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SI
erwachsene Patienten mit septischem Schock werden aufgenommen, zum Zeitpunkt der Aufnahme (vor Beginn der Vasopressoren), Alter der Patienten, Quelle der Sepsis, systolischer Ausgangswert (SBP), diastolischer Wert (DBP), mittlerer Blutdruck (MAP), Herzfrequenz (HR), Schockindex (SI), angepasster Schockindex (ASI), modifizierter Schockindex (MSI), diastolischer Schockindex (DSI), Basislaktat, ABG, Kapillarfüllzeit und Körpertemperatur werden aufgezeichnet. Nachfolgende Aufzeichnungen erfolgen bei 0 (vor Beginn der Vasopressoren), 1, 2, 4, 8 und 12, 24, 48, 72 Stunden für alle Parameter außer Laktat und ABG alle 12 Stunden. SOFA-Scores, APACHE II, GCS, Charlson Comorbidity Index, werden bei der Aufnahme aufgezeichnet; und mittlere Vasopressor-Gesamtdosis wird die Urinausscheidung täglich aufgezeichnet. Die Todesursache wird dokumentiert. Alle Lesungen werden für 72 nach der Zulassung fortgesetzt.
Der Schockindex (SI) ist das Verhältnis der Pulsfrequenz zum systolischen Blutdruck, berechnet durch Teilen der Pulsfrequenz (Schlag/min) durch den systolischen Blutdruck (mm Hg). Der angepasste Schockindex (ASI) ist der SI, der nach Anpassung der Herzfrequenz an die Körpertemperatur berechnet wird, wobei für jeden Anstieg der Körpertemperatur um 1,0 °C über 37,0 °C 10 Schläge zur Herzfrequenz addiert werden. Der modifizierte Schockindex (MSI) ist ein Verhältnis von Herzfrequenz zu mittlerem Blutdruck (MAP). Der DSI ist das Verhältnis von Herzfrequenz zu diastolischem Blutdruck (DAP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühmortalität auf der Intensivstation durch septischen Schock
Zeitfenster: 3 Tage nach Aufnahme durch septischen Schock
Die Fähigkeit von DSI, die frühe Sterblichkeit auf der Intensivstation vorherzusagen
3 Tage nach Aufnahme durch septischen Schock

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nicht zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

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