- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05088109
Использование индексов шока для ранней смертности от септического шока
Использование индексов шока у взрослых в качестве клинических предикторов ранней смерти от сепсиса. Проспективное обсервационное исследование
Предыстория и обоснование:
Сепсис является универсальной медицинской проблемой с высокой заболеваемостью и смертностью. Улучшение раннего распознавания и лечения сепсиса снизило 28-дневную и внутрибольничную смертность за последние два десятилетия. Смертность от сепсиса колеблется от 20% до 30%, из которых одна треть происходит в течение 3 дней после поступления в ОИТ.
Выявление пациентов с сепсисом или септическим шоком, которые подвергаются повышенному риску ранней смерти, может определить приоритетность оказания помощи этим пациентам и помочь в прогнозировании того, кому с наибольшей вероятностью будет полезен более высокий уровень помощи. Кроме того, это может побудить к прямым клиническим испытаниям новых терапевтических вмешательств в будущем. Несмотря на большое количество исследований биомаркеров (например, лактат сыворотки, интерлукины) и инструменты клинического прогнозирования (например, шкалы mSOFA, APACHE II) для быстрой стратификации риска и внутрибольничной смертности пациентов с сепсисом, раннее выявление пациентов с повышенным риском клинического ухудшения остается сложной задачей, а данные о предикторах ранней смерти у пациентов с сепсисом остаются недостаточными.
Стойко низкое САД или ДАД были связаны с худшими исходами при септическом шоке, это усугублялось недавно возникшей пролонгированной синусовой тахикардией, возникающей в результате симпатической активности. Эта ассоциированная тахикардия была связана с учащением основных сердечно-сосудистых событий, увеличением продолжительности пребывания в стационаре и более высокими показателями смертности. Недавнее исследование Ospina-Tascón et al. представили новый индекс, «индекс диастолического шока» (DSI), определяемый как соотношение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и диастолического артериального давления (ДАД). Они изучили связь индекса диастолического шока с клиническими исходами у пациентов с септическим шоком. В их исследовании этот индекс представлял собой очень раннюю идентификацию пациентов с высоким риском смерти в течение 28 дней и 90 дней после поступления, в то время как изолированные значения ДАД или ЧСС четко не идентифицировали такой риск.
В нескольких предыдущих исследованиях основное внимание уделялось сравнению индексов шока для прогнозирования исходов сепсиса, и их результаты отдавали предпочтение DSI и MSI, а не SI. В этом исследовании мы определили раннюю смертность, которая произойдет в течение 3 дней после поступления или начала септического шока. . Это определение было основано на предыдущих работах, проведенных у пациентов с септическим шоком, у которых тенденции к органной недостаточности в течение первых 3 дней пребывания в ОИТ оказались точными предикторами исхода.
Однако почти ни одно исследование не было посвящено способности индекса диастолического шока прогнозировать раннюю смертность в ОИТ от сепсиса в течение 72 часов после поступления. Таким образом, данное исследование призвано восполнить этот пробел в литературе.
Цели: исследовать способность индекса диастолического шока прогнозировать раннюю смертность в отделении интенсивной терапии от сепсиса в течение 72 часов с момента поступления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sherif Abdullah, M.D.
- Номер телефона: 02 01002013497
- Электронная почта: dr.sherif213@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayman Hussam, M.D.
- Номер телефона: 02 01004389020
- Электронная почта: aymanhussam@yahoo.com
Места учебы
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Египет, 12511
- Рекрутинг
- Cairo university hospitals
-
Контакт:
- Ayman Hussam, M.D.
- Номер телефона: 01004389020
- Электронная почта: Ahhussam@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (>18 лет) с септическим шоком
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- аритмия
- История ишемической болезни сердца
- кардиомиопатия
- беременные женщины
- цирроз печени (ребенок B или C)
- почечная недостаточность
- шок, кроме септического шока.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СИ
будут зарегистрированы взрослые пациенты с септическим шоком, на момент поступления (до начала вазопрессоров), возраст пациентов, источник сепсиса, исходное систолическое (САД), диастолическое (ДАД), среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (HR), индекс шока (SI), скорректированный индекс шока (ASI), модифицированный индекс шока (MSI), индекс диастолического шока (DSI), базовый уровень лактата, ABG, время наполнения капилляров и температура тела.
Последующие записи будут производиться через 0 (до начала вазопрессоров), 1, 2, 4, 8 и 12, 24, 48, 72 часа для всех параметров, кроме лактата, и ABG будут каждые 12 часов.
Баллы SOFA, APACHE II, GCS, индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона будут записываться при поступлении; и среднюю общую дозу вазопрессора, диурез будут регистрировать ежедневно.
Причина смерти будет задокументирована.
Все чтения будут продолжаться в течение 72 лет после поступления.
|
Индекс шока (SI) представляет собой отношение частоты пульса к систолическому артериальному давлению, рассчитываемое путем деления частоты пульса (уд/мин) на систолическое артериальное давление (мм рт. ст.).
Скорректированный ударный индекс (ASI) представляет собой SI, рассчитанный после корректировки частоты сердечных сокращений в соответствии с температурой тела, при которой к частоте сердечных сокращений будет добавляться 10 ударов на каждые 1,0 °C повышения температуры тела выше 37,0 °C.
Модифицированный индекс шока (MSI) представляет собой отношение частоты сердечных сокращений к среднему артериальному давлению (MAP).
DSI представляет собой отношение частоты сердечных сокращений к диастолическому артериальному давлению (ДАД).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя смертность в отделении интенсивной терапии от септического шока
Временное ограничение: 3 дня от поступления септический шок
|
Способность DSI прогнозировать раннюю смертность в отделении интенсивной терапии
|
3 дня от поступления септический шок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ospina-Tascon GA, Teboul JL, Hernandez G, Alvarez I, Sanchez-Ortiz AI, Calderon-Tapia LE, Manzano-Nunez R, Quinones E, Madrinan-Navia HJ, Ruiz JE, Aldana JL, Bakker J. Diastolic shock index and clinical outcomes in patients with septic shock. Ann Intensive Care. 2020 Apr 16;10(1):41. doi: 10.1186/s13613-020-00658-8.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-27-2021/RS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .