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ルキソリチニブおよびチダミドによる強化 Bu/CY コンディショニング療法

2026年4月22日 更新者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital

ハプロ同一性末梢血幹細胞移植を受けた急性B細胞リンパ芽球性白血病患者に対するルキソリチニブとキダミドによるBu/CY強化コンディショニングレジメン

この研究の目的は、ハプロ同一性末梢血幹細胞移植を受けた急性B細胞リンパ芽球性白血病患者におけるルキソリチニブとチダミドの強化コンディショニング療法の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ハプロ同一性末梢血幹細胞移植は、可能な限り、適格な急性 B 細胞リンパ芽球性白血病患者に提供されるべきです。 急性B細胞リンパ芽球性白血病の移植患者の転帰をさらに改善するために、ルキソリチニブとキダミドによって強化された修正Bu/Cyコンディショニング療法を開発しました。 この研究では、同種末梢血幹細胞移植を受けている急性B細胞リンパ芽球白血病患者を対象に、ルキソリチニブとキダミドによって強化された修正Bu/Cyコンディショニング療法の有効性と実現可能性をテストしました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daihong Liu, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同種移植の適応がある高リスク急性B細胞リンパ芽球性白血病。
  2. 一致する兄弟ドナーがいる、8/10以上のHLAが非血縁ドナーまたはハプロ同一ドナーと一致する
  3. すべての患者の年齢は 12 歳から 65 歳である必要があります。
  4. 肝機能：ALTおよびASTが正常の上限の2.5倍以下、ビリルビンが正常の上限の2倍以下。
  5. 腎機能: クレアチニン ≤ 正常の上限;
  6. 制御不能な感染症がなく、臓器機能障害や重度の精神疾患がない患者。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2;
  8. インフォームドコンセントに署名していること。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性;
  2. 精神疾患またはその他の状態を抱え、プロトコルに従うことができない患者。
  3. Ph 陽性のすべての患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルキソリチニブとチダミドの併用
実験: ルキソリチニブとチダミドの組み合わせ。 この群のレシピエント全員は、ルキソリチニブとチダミドによって強化された修正型 Bu/Cy コンディショニング療法を受けました。 同種造血幹細胞移植のための調整レジメンは、ルキソリチニブ（35 mg、1日2回[経口投与]、-15〜-10日目、-1日目まで減量）、キダミド（30 mg/日、-15〜-日目まで週2回）で構成されます。 2)、シタラビン (4g/m2/日、-10 から -9 日)、ブスルファン (0.8mg/kg、Q6h、-8 から -6 日)、シクロホスファミド (1.8 g/m2/日、-5 から - 日) 4)、カルムスチン(BCNU) (250mg/m2/日、-3日目)
薬：ルキソリチニブとチダミドを組み合わせたもの。

薬剤: ルキソリチニブとチダミドによって強化された修正 By/Cy コンディショニング療法。

-15日目 # ルキソリチニブ 70mg 1日2回、チダミド 30mg 1回。 -14 日目 # ルキソリチニブ 70mg 入札。 -13 日目 # ルキソリチニブ 70mg 入札。 -12日目 # ルキソリチニブ 70mg 1日2回、チダミド 30mg 1回。 -11 日目 # ルキソリチニブ 70mg 入札。 10日目 シタラビン 4g/m2/日 CI、ルキソリチニブ 60mg 1日2回。 9日目 シタラビン 4g/m2/日 CI、ルキソリチニブ 60mg 1日2回。 8日目 ブスルファン0.8mg/kg、6時間ごとに静注、ルキソリチニブ50mgを1日2回、チダミド30mgを1回。 7日目 ブスルファン 0.8mg/kg 6時間毎静注、ルキソリチニブ 50mg 1日2回。 6日目# ブスルファン0.8mg/kg 6時間ごとに静注、ルキソリチニブ40mgを1日2回投与。 5日目 シクロホスファミド 1.8 g/m2/日 CI、ルキソリチニブ 30 mg 1日2回、チダミド 30 mg 1回。 4日目 シクロホスファミド 1.8 g/m2/日 CI、ルキソリチニブ 20 mg 1日2回。 3日目# カルムスチン 250mg/m2/day iv、ルキソリチニブ 10mg 1日2回。 2日目 # ルキソリチニブ 5mg 1日2回、チダミド 30 mg/日。 1日目# ルキソリチニブ 5mg qd;

他の名前：
  • ルキソリチニブとキダミドによって強化された Modified By/Cy コンディショニング療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCCN (National Comprehensive Cancer Network) の基準によって評価された参加者の再発の割合
時間枠：移植後365日
基礎悪性腫瘍が再発した参加者の割合として定義されます。
移植後365日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS(無病生存期間)
時間枠：移植後365日
DFSは、再発または進行の証拠がない生存として定義されました。
移植後365日
TRM(治療関連死亡率)
時間枠：移植後365日
悪性腫瘍の再発以外の原因で死亡した被験者の割合として定義されます。
移植後365日
OS(全生存期間)
時間枠：移植後365日
OSは、移植から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
移植後365日
感染率
時間枠：移植後365日
あらゆる種類の感染症を発症した参加者の割合として定義されます。
移植後365日
急性移植片対宿主病のグレーディング基準によって評価されたaGVHDを有する参加者の割合（Glucksberg基準を参照）
時間枠：移植後365日
急性GVHDを発症した参加者の割合として定義されます。
移植後365日
慢性移植片対宿主病のグレーディング基準によって評価されたcGVHDを有する参加者の割合（NIH基準を参照）
時間枠：移植後365日
慢性GVHDを発症した参加者の割合として定義されます。
移植後365日
無失敗生存 (FFS)
時間枠：移植後365日
移植から、参加者が死亡した、基礎悪性腫瘍の再発/進行があった、aGVHDの追加治療が必要になった、または慢性移植片対宿主病（cGVHD）の兆候や症状が示された最も早い日付までの時間として定義されます。
移植後365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Daihong Liu、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2020-483-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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