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Ruxolitinib und Chidamid intensivierten Bu/CY-Konditionierungsschema

22. April 2026 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib und Chidamid intensivierten Bu/CY-Konditionierungsschema für Patienten mit akuter B-Zell-Lymphoblasten-Leukämie, die sich einer haploidentischen peripheren Blutstammzelltransplantation unterzogen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib und Chidamid zu bestimmen. Intensiviertes Konditionierungsschema bei Patienten mit akuter B-Zell-Lymphoblasten-Leukämie, die sich einer haploidentischen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine haploidentische periphere Blutstammzelltransplantation sollte berechtigten Patienten mit akuter B-Zell-Lymphoblasten-Leukämie wann immer möglich angeboten werden. Um das Ergebnis von Transplantationspatienten mit akuter B-Zell-Lymphoblasten-Leukämie weiter zu verbessern, haben wir ein modifiziertes Bu/Cy-Konditionierungsschema entwickelt, das durch Ruxolitinib und Chidamid intensiviert wird. In dieser Studie haben wir die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des durch Ruxolitinib und Chidamid intensivierten modifizierten Bu/Cy-Konditionierungsschemas bei Patienten mit akuter B-Zell-Lymphoblasten-Leukämie getestet, die sich einer allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daihong Liu, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. akute B-Zell-lymphoblastische Leukämie mit hohem Risiko und Indikation für eine allogene Transplantation;
  2. Sie haben übereinstimmende Geschwisterspender, ≥8/10 HLA-übereinstimmende nicht verwandte Spender oder haploidentische Spender
  3. Alle Patienten sollten zwischen 12 und 65 Jahren alt sein;
  4. Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  5. Nierenfunktion: Kreatinin ≤ der Obergrenze des Normalwerts;
  6. Patienten ohne unkontrollierte Infektionen, ohne Organfunktionsstörung oder ohne schwere psychische Erkrankung;
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  8. Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Frau;
  2. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten;
  3. ALLE Patienten mit PH-positiv;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib kombiniert mit Chidamid
Experimentell: Ruxolitinib kombiniert mit Chidamid. Alle Empfänger in diesem Arm erhielten das modifizierte Bu/Cy-Konditionierungsschema, das durch Ruxolitinib und Chidamid intensiviert wurde. Das Konditionierungsschema für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation besteht aus Ruxolitinib (35 mg zweimal täglich [p.o.], Tage -15 bis -10, abnehmend auf Tag -1), Chidamid (30 mg/Tag, zweimal wöchentlich von den Tagen -15 bis -). 2), Cytarabin (4 g/m2/Tag, Tage -10 bis -9), Busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, Tage -8 bis -6), Cyclophosphamid (1,8 g/m2/Tag, Tage -5 bis - 4), Carmustin (BCNU) (250 mg/m2/Tag, Tag -3)
Arzneimittel: Ruxolitinib kombiniert mit Chidamid.

Medikament: modifiziertes By/Cy-Konditionierungsschema, intensiviert durch Ruxolitinib und Chidamid.

Tag -15 # Ruxolitinib 70 mg 2-mal täglich, Chidamid 30 mg einmalig; Tag -14 # Ruxolitinib 70 mg 2-mal täglich; Tag -13 # Ruxolitinib 70 mg 2-mal täglich; Tag -12 # Ruxolitinib 70 mg 2-mal täglich, Chidamid 30 mg einmalig; Tag -11 # Ruxolitinib 70 mg 2-mal täglich; Tag 10# Cytarabin 4 g/m2/Tag CI, Ruxolitinib 60 mg 2-mal täglich; Tag – 9# Cytarabin 4 g/m2/Tag CI, Ruxolitinib 60 mg 2-mal täglich; Tag 8 # Busulfan 0,8 mg/kg alle 6 Stunden iv, Ruxolitinib 50 mg 2-mal täglich, Chidamid 30 mg einmal; Tag – 7# Busulfan 0,8 mg/kg alle 6 Stunden iv, Ruxolitinib 50 mg 2-mal täglich; Tag 6 # Busulfan 0,8 mg/kg alle 6 Stunden iv, Ruxolitinib 40 mg 2-mal täglich; Tag 5 # Cyclophosphamid 1,8 g/m2/Tag CI, Ruxolitinib 30 mg zweimal täglich, Chidamid 30 mg einmal; Tag 4 # Cyclophosphamid 1,8 g/m2/Tag CI, Ruxolitinib 20 mg 2-mal täglich; Tag 3# Carmustin 250 mg/m2/Tag iv, Ruxolitinib 10 mg 2-mal täglich; Tag 2# Ruxolitinib 5 mg 2-mal täglich, Chidamid 30 mg/Tag; Tag 1# Ruxolitinib 5 mg qd;

Andere Namen:
  • Modifiziertes By/Cy-Konditionierungsschema, intensiviert durch Ruxolitinib und Chidamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, gemäß NCCN-Kriterien (National Comprehensive Cancer Network).
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren zugrunde liegende Malignität einen Rückfall erlitten hat.
365 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
DFS wurde als Überleben ohne Anzeichen eines Rückfalls oder einer Progression definiert.
365 Tage nach der Transplantation
TRM (behandlungsbedingte Mortalität)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Probanden, die aus anderen Gründen als einem bösartigen Rückfall starben.
365 Tage nach der Transplantation
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Das OS wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
365 Tage nach der Transplantation
Infektionsrate
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die alle Arten von Infektionen entwickelten.
365 Tage nach der Transplantation
Anteil der Teilnehmer mit aGVHD, bewertet anhand der Bewertungskriterien für die akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (siehe Glucksberg-Kriterien)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine akute GVHD entwickelten.
365 Tage nach der Transplantation
Anteil der Teilnehmer mit cGVHD, bewertet anhand der Einstufungskriterien für die chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (siehe NIH-Kriterien)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine chronische GVHD entwickelten.
365 Tage nach der Transplantation
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Transplantation
Definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum frühesten Todesdatum eines Teilnehmers, eines Rückfalls/einer Progression der zugrunde liegenden Malignität, der Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie gegen aGVHD oder des Auftretens von Anzeichen oder Symptomen einer chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (cGVHD).
365 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2020-483-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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