Ruxolitinib og Chidamid Intensified Bu/CY Conditioning Regimen
22. april 2026 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Ruxolitinib og Chidamid intensiveret Bu/CY-konditioneringsregime til patienter med akut B-celle lymfoblast leukæmi, der gennemgår haploidentisk perifer blodstamcelletransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Ruxolitinib og Chidamid intensiveret konditioneringsregime hos patienter med akut B-celle lymfoblast leukæmi, der gennemgår haploidentisk perifert blodstamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Haploidenticl stamcelletransplantation af perifert blod bør tilbydes til berettigede patienter med akut B-celle lymfoblast leukæmi, når det er muligt.
For yderligere at forbedre resultatet af transplantationspatienter med akut B-celle lymfoblast leukæmi udviklede vi et modificeret Bu/Cy-konditioneringsregime intensiveret af Ruxolitinib og Chidamid.
I denne undersøgelse testede vi effektiviteten og gennemførligheden af det modificerede Bu/Cy-konditioneringsregime intensiveret af Ruxolitinib og Chidamid hos patienter med akut B-celle lymfoblast leukæmi, der gennemgår allogen perifer blodstamcelletransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daihong Liu
- Telefonnummer: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liping Dou
- Telefonnummer: 96-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Daihong Liu, doctor
- Telefonnummer: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
-
Kontakt:
- Liping Dou, doctor
- Telefonnummer: 86-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Daihong Liu, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- højrisiko akut B-celle lymfatisk leukæmi med indikationer for allogen transplantation;
- Har matchede søskendedonorer, ≥8/10 HLA-matchede ikke-relaterede donorer eller haploidentiske donorer
- Alle patienter bør være i alderen 12 til 65 år;
- Leverfunktion: ALT og AST≤2,5 gange den øvre normalgrænse, bilirubin≤2 gange den øvre normalgrænse;
- Nyrefunktion: kreatinin ≤den øvre normalgrænse;
- Patienter uden ukontrollerede infektioner, uden organdysfunktion eller uden alvorlig psykisk sygdom;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2;
- Har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde;
- Patienter med psykisk sygdom eller andre tilstande, der ikke er i stand til at overholde protokollen;
- ALLE patienter med Ph-positive;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ruxolitinib kombineret med Chidamid
Eksperimentel: Ruxolitinib kombineret med Chidamid.
Alle modtagere i denne arm modtog det modificerede Bu/Cy-konditioneringsregime intensiveret med Ruxolitinib og Chidamid.
Konditioneringsregimet for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation består af ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], dag -15 til -10, aftagende til dag -1), chidamid (30 mg/dag, to gange om ugen fra dag -15 til - 2), cytarabin (4g/m2/dag, dage -10 til -9), busulfan (0,8mg/kg, Q6h, dage -8 til -6), cyclophosphamid (1,8 g/m2/dag, dag -5 til - 4), karmustin (BCNU) (250 mg/m2/dag, dag -3)
|
Lægemiddel: modificeret By/Cy-konditioneringsregime intensiveret af Ruxolitinib og Chidamide. Dag -15 # Ruxolitinib 70 mg bid, Chidamid 30 mg én gang; Dag -14 # Ruxolitinib 70mg bid; Dag -13 # Ruxolitinib 70mg bid; Dag -12 # Ruxolitinib 70 mg bid, Chidamid 30 mg én gang; Dag -11 # Ruxolitinib 70mg bid; Dag-10# Cytarabin 4g/m2/dag CI, Ruxolitinib 60mg bid; Dag- 9# Cytarabin 4g/m2/dag CI, Ruxolitinib 60mg bid; Dag- 8 # Busulfan 0,8mg/kg Q6t iv, Ruxolitinib 50mg bid, Chidamid 30 mg én gang; Dag- 7# Busulfan 0,8mg/ kg Q6t iv, Ruxolitinib 50mg bid; Dag-6# Busulfan 0,8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40mg bid; Dag-5# Cyclophosphamid 1,8 g/m2/dag CI, Ruxolitinib 30 mg bid, Chidamid 30 mg én gang; Dag-4# Cyclophosphamid 1,8 g/m2/dag CI, Ruxolitinib 20 mg bid; Dag-3# Carmustine 250mg/m2/dag iv, Ruxolitinib 10mg bid; Dag-2# Ruxolitinib 5 mg bid, Chidamid 30 mg/dag; Dag-1# Ruxolitinib 5mg qd;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere tilbagefald som vurderet af NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kriterier
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
|
Defineret som andelen af deltagere, hvis underliggende malignitet fik tilbagefald.
|
365 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
|
DFS blev defineret som overlevelse uden tegn på tilbagefald eller progression.
|
365 dage efter transplantation
|
|
TRM(behandlingsrelateret dødelighed)
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
|
Defineret som andelen af forsøgspersoner, der døde på grund af andre årsager end maligne tilbagefald.
|
365 dage efter transplantation
|
|
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
|
OS blev defineret som tiden fra transplantation til død på grund af enhver årsag.
|
365 dage efter transplantation
|
|
infektionsrate
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
|
Defineret som andelen af deltagere, der udviklede alle former for infektion.
|
365 dage efter transplantation
|
|
Andel af deltagere med aGVHD som vurderet ved akut graft versus vært sygdomsklassificeringskriterier (se Glucksberg-kriterier)
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
|
Defineret som andelen af deltagere, der udviklede akut GVHD.
|
365 dage efter transplantation
|
|
Andel af deltagere med cGVHD som vurderet ved kronisk graft versus værtssygdomsklassificeringskriterier (se NIH-kriterier)
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
|
Defineret som andelen af deltagere, der udviklede kronisk GVHD.
|
365 dage efter transplantation
|
|
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 365 dage efter transplantation
|
Defineret som tiden fra transplantation til den tidligste dato, hvor en deltager døde, havde et tilbagefald/progression af den underliggende malignitet, krævede yderligere behandling for aGVHD eller påviste tegn eller symptomer på kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD).
|
365 dage efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Delgado-Martin C, Meyer LK, Huang BJ, Shimano KA, Zinter MS, Nguyen JV, Smith GA, Taunton J, Winter SS, Roderick JR, Kelliher MA, Horton TM, Wood BL, Teachey DT, Hermiston ML. JAK/STAT pathway inhibition overcomes IL7-induced glucocorticoid resistance in a subset of human T-cell acute lymphoblastic leukemias. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2568-2576. doi: 10.1038/leu.2017.136. Epub 2017 May 9.
- Ding YY, Stern JW, Jubelirer TF, Wertheim GB, Lin F, Chang F, Gu Z, Mullighan CG, Li Y, Harvey RC, Chen IM, Willman CL, Hunger SP, Li MM, Tasian SK. Clinical efficacy of ruxolitinib and chemotherapy in a child with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia with GOLGA5-JAK2 fusion and induction failure. Haematologica. 2018 Sep;103(9):e427-e431. doi: 10.3324/haematol.2018.192088. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Maude SL, Dolai S, Delgado-Martin C, Vincent T, Robbins A, Selvanathan A, Ryan T, Hall J, Wood AC, Tasian SK, Hunger SP, Loh ML, Mullighan CG, Wood BL, Hermiston ML, Grupp SA, Lock RB, Teachey DT. Efficacy of JAK/STAT pathway inhibition in murine xenograft models of early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Mar 12;125(11):1759-67. doi: 10.1182/blood-2014-06-580480. Epub 2015 Feb 2.
- Shi Y, Jia B, Xu W, Li W, Liu T, Liu P, Zhao W, Zhang H, Sun X, Yang H, Zhang X, Jin J, Jin Z, Li Z, Qiu L, Dong M, Huang X, Luo Y, Wang X, Wang X, Wu J, Xu J, Yi P, Zhou J, He H, Liu L, Shen J, Tang X, Wang J, Yang J, Zeng Q, Zhang Z, Cai Z, Chen X, Ding K, Hou M, Huang H, Li X, Liang R, Liu Q, Song Y, Su H, Gao Y, Liu L, Luo J, Su L, Sun Z, Tan H, Wang H, Wang J, Wang S, Zhang H, Zhang X, Zhou D, Bai O, Wu G, Zhang L, Zhang Y. Chidamide in relapsed or refractory peripheral T cell lymphoma: a multicenter real-world study in China. J Hematol Oncol. 2017 Mar 15;10(1):69. doi: 10.1186/s13045-017-0439-6.
- Savino AM, Sarno J, Trentin L, Vieri M, Fazio G, Bardini M, Bugarin C, Fossati G, Davis KL, Gaipa G, Izraeli S, Meyer LH, Nolan GP, Biondi A, Te Kronnie G, Palmi C, Cazzaniga G. The histone deacetylase inhibitor givinostat (ITF2357) exhibits potent anti-tumor activity against CRLF2-rearranged BCP-ALL. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2365-2375. doi: 10.1038/leu.2017.93. Epub 2017 Mar 23.
- Ferrante F, Giaimo BD, Bartkuhn M, Zimmermann T, Close V, Mertens D, Nist A, Stiewe T, Meier-Soelch J, Kracht M, Just S, Kloble P, Oswald F, Borggrefe T. HDAC3 functions as a positive regulator in Notch signal transduction. Nucleic Acids Res. 2020 Apr 17;48(7):3496-3512. doi: 10.1093/nar/gkaa088.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2020-483-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .