Ruxolitinib és Chidamide Intensified Bu/CY kondicionáló rendszer
2021. október 20. frissítette: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Ruxolitinib és chidamid intenzív Bu/CY kondicionáló kezelés akut B-sejtes limfoblaszt leukémiában szenvedő, haploidenticl perifériás vér őssejt-transzplantáción áteső betegek számára
Ennek a vizsgálatnak a célja a Ruxolitinib és Chidamide fokozott kondicionáló kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása akut B-sejtes limfoblaszt leukémiában szenvedő, haploidenticl perifériás vér őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Haploidenticl perifériás vér őssejt-transzplantációt kell felajánlani az akut B-sejtes limfoblaszt leukémiában szenvedő betegeknek, amikor csak lehetséges.
Az akut B-sejtes limfoblaszt leukémiában szenvedő transzplantációs betegek kimenetelének további javítása érdekében módosított Bu/Cy kondicionáló kezelési rendet fejlesztettünk ki, amelyet Ruxolitinib és Chidamide erősítettek meg.
Ebben a vizsgálatban teszteltük a Ruxolitinib és Chidamide által erősített módosított Bu/Cy kondicionálási rend hatékonyságát és megvalósíthatóságát akut B-sejtes limfoblaszt leukémiában szenvedő, allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daihong Liu
- Telefonszám: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liping Dou
- Telefonszám: 96-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daihong Liu, Doctor
- Telefonszám: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Liping Dou, Doctor
- Telefonszám: 86-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
-
Kutatásvezető:
- Daihong Liu, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagy kockázatú akut B-sejtes limfoblaszt leukémia allogén transzplantáció javallatával;
- Rendelkeznek egyező testvérdonorral, ≥8/10 HLA-nak megfelelő nem rokon donorral vagy haploidentikus donorral
- Minden betegnek 12 és 65 év közöttinek kell lennie;
- Májfunkció: ALT és AST ≤ a normál felső határának 2,5-szerese, bilirubin ≤ a normál felső határának 2-szerese;
- Vesefunkció: kreatinin ≤a normálérték felső határa;
- Olyan betegek, akiknek nincs kontrollálatlan fertőzése, nincsenek szervi működési zavarai vagy súlyos mentális betegségei;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2;
- Tájékozott beleegyezését írták alá.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők;
- Mentális betegségben szenvedő vagy más állapotú betegek, akik nem tudják betartani a protokollt;
- ÖSSZES Ph-pozitív beteg;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ruxolitinib Chidamiddal kombinálva
Kísérleti: Ruxolitinib Chidamiddal kombinálva.
Ebben a karban minden recipiens kapott a módosított Bu/Cy kondicionálási rendet, amelyet Ruxolitinib és Chidamide erősítettek meg.
Az allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció kondicionáló sémája ruxolitinibből (35 mg naponta kétszer [p.o.], -15-től -10-ig, -1-ig csökkentve), chidamidból (30 mg/nap, hetente kétszer a -15-től -15-ig) áll. 2), citarabin (4 g/m2/nap, -10. és -9. nap), buszulfán (0,8 mg/kg, Q6h, -8. és -6. nap), ciklofoszfamid (1,8 g/m2/nap, -5. és -9. nap) 4), karmusztin (BCNU) (250 mg/m2/nap, -3. nap)
|
Gyógyszer: módosított By/Cy kondicionáló kezelési rend, amelyet a Ruxolitinib és a Chidamide fokozott. -15. nap # Ruxolitinib 70 mg bid, Chidamide 30 mg egyszer; -14. nap # Ruxolitinib 70 mg bid; -13. nap # Ruxolitinib 70 mg bid; -12. nap # Ruxolitinib 70 mg bid, Chidamide 30 mg egyszer; -11. nap # Ruxolitinib 70 mg bid; 10. nap # Citarabin 4 g/m2/nap CI, Ruxolitinib 60 mg bid; nap- 9# Citarabin 4g/m2/nap CI, Ruxolitinib 60mg bid; 8. nap # Buszulfán 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg bid, Chidamide 30 mg egyszer; 7. nap # Buszulfán 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg bid; 6. nap # Buszulfán 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg bid; 5. nap Ciklofoszfamid 1,8 g/m2/nap CI, Ruxolitinib 30 mg bid, Chidamide 30 mg egyszer; 4. nap Ciklofoszfamid 1,8 g/m2/nap CI, Ruxolitinib 20 mg bid; 3. nap # Carmustine 250mg/m2/nap iv, Ruxolitinib 10mg bid; 2. nap # Ruxolitinib 5 mg bid, Chidamide 30 mg/nap; 1. nap # Ruxolitinib 5 mg naponta;
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők visszaesésének aránya az NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kritériumai szerint
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a mögöttes rosszindulatú daganat kiújult.
|
365 nappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
|
A DFS-t úgy határozták meg, mint a relapszusra vagy progresszióra utaló jelek nélküli túlélést.
|
365 nappal az átültetés után
|
|
TRM (kezeléssel kapcsolatos mortalitás)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
|
Azon alanyok aránya, akik nem rosszindulatú daganat kiújulása miatt haltak meg.
|
365 nappal az átültetés után
|
|
OS (teljes túlélés)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az átültetéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
365 nappal az átültetés után
|
|
fertőzési arány
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél mindenféle fertőzés kifejlődött.
|
365 nappal az átültetés után
|
|
Az aGVHD-ben szenvedő résztvevők aránya az akut graft versus host betegség osztályozási kritériumai alapján (lásd a Glucksberg-kritériumokat)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
|
Az akut GVHD-t kifejlő résztvevők aránya.
|
365 nappal az átültetés után
|
|
A cGVHD-s résztvevők aránya a krónikus graft versus host betegség osztályozási kritériumai alapján (lásd az NIH kritériumait)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
|
A krónikus GVHD-t kifejlődött résztvevők arányaként határozzuk meg.
|
365 nappal az átültetés után
|
|
Hibamentes túlélés (FFS)
Időkeret: 365 nappal az átültetés után
|
A transzplantációtól a legkorábbi időpontig eltelt idő, amikor a résztvevő meghalt, a mögöttes rosszindulatú daganat kiújulását/progresszióját tapasztalta, további kezelést igényelt az aGVHD miatt, vagy a krónikus graft versus-host betegség (cGVHD) jelei vagy tünetei jelentkeztek.
|
365 nappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Delgado-Martin C, Meyer LK, Huang BJ, Shimano KA, Zinter MS, Nguyen JV, Smith GA, Taunton J, Winter SS, Roderick JR, Kelliher MA, Horton TM, Wood BL, Teachey DT, Hermiston ML. JAK/STAT pathway inhibition overcomes IL7-induced glucocorticoid resistance in a subset of human T-cell acute lymphoblastic leukemias. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2568-2576. doi: 10.1038/leu.2017.136. Epub 2017 May 9.
- Ding YY, Stern JW, Jubelirer TF, Wertheim GB, Lin F, Chang F, Gu Z, Mullighan CG, Li Y, Harvey RC, Chen IM, Willman CL, Hunger SP, Li MM, Tasian SK. Clinical efficacy of ruxolitinib and chemotherapy in a child with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia with GOLGA5-JAK2 fusion and induction failure. Haematologica. 2018 Sep;103(9):e427-e431. doi: 10.3324/haematol.2018.192088. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Maude SL, Dolai S, Delgado-Martin C, Vincent T, Robbins A, Selvanathan A, Ryan T, Hall J, Wood AC, Tasian SK, Hunger SP, Loh ML, Mullighan CG, Wood BL, Hermiston ML, Grupp SA, Lock RB, Teachey DT. Efficacy of JAK/STAT pathway inhibition in murine xenograft models of early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Mar 12;125(11):1759-67. doi: 10.1182/blood-2014-06-580480. Epub 2015 Feb 2.
- Shi Y, Jia B, Xu W, Li W, Liu T, Liu P, Zhao W, Zhang H, Sun X, Yang H, Zhang X, Jin J, Jin Z, Li Z, Qiu L, Dong M, Huang X, Luo Y, Wang X, Wang X, Wu J, Xu J, Yi P, Zhou J, He H, Liu L, Shen J, Tang X, Wang J, Yang J, Zeng Q, Zhang Z, Cai Z, Chen X, Ding K, Hou M, Huang H, Li X, Liang R, Liu Q, Song Y, Su H, Gao Y, Liu L, Luo J, Su L, Sun Z, Tan H, Wang H, Wang J, Wang S, Zhang H, Zhang X, Zhou D, Bai O, Wu G, Zhang L, Zhang Y. Chidamide in relapsed or refractory peripheral T cell lymphoma: a multicenter real-world study in China. J Hematol Oncol. 2017 Mar 15;10(1):69. doi: 10.1186/s13045-017-0439-6.
- Savino AM, Sarno J, Trentin L, Vieri M, Fazio G, Bardini M, Bugarin C, Fossati G, Davis KL, Gaipa G, Izraeli S, Meyer LH, Nolan GP, Biondi A, Te Kronnie G, Palmi C, Cazzaniga G. The histone deacetylase inhibitor givinostat (ITF2357) exhibits potent anti-tumor activity against CRLF2-rearranged BCP-ALL. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2365-2375. doi: 10.1038/leu.2017.93. Epub 2017 Mar 23.
- Ferrante F, Giaimo BD, Bartkuhn M, Zimmermann T, Close V, Mertens D, Nist A, Stiewe T, Meier-Soelch J, Kracht M, Just S, Kloble P, Oswald F, Borggrefe T. HDAC3 functions as a positive regulator in Notch signal transduction. Nucleic Acids Res. 2020 Apr 17;48(7):3496-3512. doi: 10.1093/nar/gkaa088.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2020-483-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás vér őssejt transzplantáció
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína