Руксолитиниб и хидамид, усиленный режим кондиционирования Bu/CY
20 октября 2021 г. обновлено: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Руксолитиниб и хидамид, усиленный режим кондиционирования Bu/CY для пациентов с острым В-клеточным лимфобластным лейкозом, перенесших гаплоидентичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности усиленного режима кондиционирования руксолитиниба и хидамида у пациентов с острым В-клеточным лимфобластным лейкозом, перенесших гаплоидентичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток периферической крови должна быть предложена подходящим пациентам с острым В-клеточным лимфобластным лейкозом, когда это возможно.
Чтобы еще больше улучшить результаты трансплантации пациентов с острым В-клеточным лимфобластным лейкозом, мы разработали модифицированный режим кондиционирования Bu/Cy, усиленный руксолитинибом и хидамидом.
В этом исследовании мы проверили эффективность и осуществимость модифицированного режима кондиционирования Bu/Cy, усиленного руксолитинибом и хидамидом, у пациентов с острым В-клеточным лимфобластным лейкозом, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daihong Liu
- Номер телефона: 86-13681171597
- Электронная почта: daihongrm@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liping Dou
- Номер телефона: 96-13681207138
- Электронная почта: lipingruirui@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Daihong Liu, Doctor
- Номер телефона: 86-13681171597
- Электронная почта: daihongrm@163.com
-
Контакт:
- Liping Dou, Doctor
- Номер телефона: 86-13681207138
- Электронная почта: lipingruirui@163.com
-
Главный следователь:
- Daihong Liu, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острый В-клеточный лимфобластный лейкоз высокого риска с показаниями к аллогенной трансплантации;
- Имеются совместимые родственные доноры, ≥8/10 HLA-совместимых неродственных доноров или гаплоидентичных доноров.
- Все пациенты должны быть в возрасте от 12 до 65 лет;
- Функция печени: АЛТ и АСТ≤2,5 раза выше верхней границы нормы, билирубин≤2 раза выше верхней границы нормы;
- Функция почек: креатинин ≤верхней границы нормы;
- Пациенты без каких-либо неконтролируемых инфекций, без дисфункции органов или без тяжелых психических заболеваний;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2;
- Подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременные женщины;
- Пациенты с психическими заболеваниями или другими состояниями, неспособными соблюдать протокол;
- ВСЕ пациенты с положительным Ph;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб в комбинации с хидамидом
Экспериментальный: руксолитиниб в сочетании с хидамидом.
Все реципиенты в этой группе получали модифицированный режим кондиционирования Bu/Cy, усиленный руксолитинибом и хидамидом.
Схема кондиционирования для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток состоит из руксолитиниба (35 мг два раза в день [п.о.], дни от -15 до -10, с уменьшением до -1 дня), хидамида (30 мг/день, два раза в неделю с -15 до - дней). 2), цитарабин (4 г/м2/день, дни от -10 до -9), бусульфан (0,8 мг/кг, каждые 6 часов, дни от -8 до -6), циклофосфамид (1,8 г/м2/день, дни от -5 до -9). 4), кармустин (BCNU) (250 мг/м2/день, день -3)
|
Препарат: модифицированный режим кондиционирования By/Cy, усиленный руксолитинибом и хидамидом. День -15 # Руксолитиниб 70 мг 2 раза в день, Хидамид 30 мг однократно; День -14 # Руксолитиниб 70 мг два раза в день; День -13 # Руксолитиниб 70 мг два раза в день; День -12 # Руксолитиниб 70 мг 2 раза в день, Хидамид 30 мг однократно; День -11 # Руксолитиниб 70 мг два раза в день; День 10# Цитарабин 4 г/м2/день ДИ, руксолитиниб 60 мг два раза в день; День 9# Цитарабин 4 г/м2/день КИ, руксолитиниб 60 мг 2 раза в день; 8-й день # Бусульфан 0,8 мг/кг каждые 6 ч в/в, руксолитиниб 50 мг 2 раза в день, хидамид 30 мг однократно; День 7# Бусульфан 0,8 мг/кг каждые 6 ч в/в, руксолитиниб 50 мг 2 раза в сутки; День 6# Бусульфан 0,8 мг/кг каждые 6 ч в/в, руксолитиниб 40 мг два раза в день; День 5# Циклофосфамид 1,8 г/м2/день CI, руксолитиниб 30 мг два раза в день, хидамид 30 мг однократно; День 4# Циклофосфамид 1,8 г/м2/день ДИ, руксолитиниб 20 мг два раза в день; День 3# Кармустин 250 мг/м2/день в/в, руксолитиниб 10 мг два раза в день; День 2# Руксолитиниб 5 мг 2 раза в день, Хидамид 30 мг/день; День 1# Руксолитиниб 5 мг 4 раза в день;
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с рецидивом согласно критериям NCCN (Национальной комплексной онкологической сети).
Временное ограничение: 365 дней после трансплантации
|
Определяется как доля участников, у которых рецидив основного злокачественного новообразования.
|
365 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DFS (безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: 365 дней после трансплантации
|
DFS определяли как выживаемость без признаков рецидива или прогрессирования.
|
365 дней после трансплантации
|
|
TRM (смертность, связанная с лечением)
Временное ограничение: 365 дней после трансплантации
|
Определяется как доля субъектов, умерших по причинам, отличным от рецидива злокачественного новообразования.
|
365 дней после трансплантации
|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 365 дней после трансплантации
|
ОВ определяли как время от трансплантации до смерти по любой причине.
|
365 дней после трансплантации
|
|
уровень заражения
Временное ограничение: 365 дней после трансплантации
|
Определяется как доля участников, у которых развились все виды инфекции.
|
365 дней после трансплантации
|
|
Доля участников с оРТПХ, оцененная по критериям оценки острого заболевания трансплантат против хозяина (см. критерии Глюксберга)
Временное ограничение: 365 дней после трансплантации
|
Определяется как доля участников, у которых развилась острая РТПХ.
|
365 дней после трансплантации
|
|
Доля участников с хРТПХ, оцененная по критериям классификации хронического заболевания трансплантат против хозяина (см. критерии NIH)
Временное ограничение: 365 дней после трансплантации
|
Определяется как доля участников, у которых развилась хроническая РТПХ.
|
365 дней после трансплантации
|
|
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: 365 дней после трансплантации
|
Определяется как время от трансплантации до самой ранней даты смерти участника, у которого наблюдался рецидив/прогрессирование основного злокачественного новообразования, требовалась дополнительная терапия оРТПХ или демонстрировались признаки или симптомы хронической реакции «трансплантат против хозяина» (хРТПХ).
|
365 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Delgado-Martin C, Meyer LK, Huang BJ, Shimano KA, Zinter MS, Nguyen JV, Smith GA, Taunton J, Winter SS, Roderick JR, Kelliher MA, Horton TM, Wood BL, Teachey DT, Hermiston ML. JAK/STAT pathway inhibition overcomes IL7-induced glucocorticoid resistance in a subset of human T-cell acute lymphoblastic leukemias. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2568-2576. doi: 10.1038/leu.2017.136. Epub 2017 May 9.
- Ding YY, Stern JW, Jubelirer TF, Wertheim GB, Lin F, Chang F, Gu Z, Mullighan CG, Li Y, Harvey RC, Chen IM, Willman CL, Hunger SP, Li MM, Tasian SK. Clinical efficacy of ruxolitinib and chemotherapy in a child with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia with GOLGA5-JAK2 fusion and induction failure. Haematologica. 2018 Sep;103(9):e427-e431. doi: 10.3324/haematol.2018.192088. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Maude SL, Dolai S, Delgado-Martin C, Vincent T, Robbins A, Selvanathan A, Ryan T, Hall J, Wood AC, Tasian SK, Hunger SP, Loh ML, Mullighan CG, Wood BL, Hermiston ML, Grupp SA, Lock RB, Teachey DT. Efficacy of JAK/STAT pathway inhibition in murine xenograft models of early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Mar 12;125(11):1759-67. doi: 10.1182/blood-2014-06-580480. Epub 2015 Feb 2.
- Shi Y, Jia B, Xu W, Li W, Liu T, Liu P, Zhao W, Zhang H, Sun X, Yang H, Zhang X, Jin J, Jin Z, Li Z, Qiu L, Dong M, Huang X, Luo Y, Wang X, Wang X, Wu J, Xu J, Yi P, Zhou J, He H, Liu L, Shen J, Tang X, Wang J, Yang J, Zeng Q, Zhang Z, Cai Z, Chen X, Ding K, Hou M, Huang H, Li X, Liang R, Liu Q, Song Y, Su H, Gao Y, Liu L, Luo J, Su L, Sun Z, Tan H, Wang H, Wang J, Wang S, Zhang H, Zhang X, Zhou D, Bai O, Wu G, Zhang L, Zhang Y. Chidamide in relapsed or refractory peripheral T cell lymphoma: a multicenter real-world study in China. J Hematol Oncol. 2017 Mar 15;10(1):69. doi: 10.1186/s13045-017-0439-6.
- Savino AM, Sarno J, Trentin L, Vieri M, Fazio G, Bardini M, Bugarin C, Fossati G, Davis KL, Gaipa G, Izraeli S, Meyer LH, Nolan GP, Biondi A, Te Kronnie G, Palmi C, Cazzaniga G. The histone deacetylase inhibitor givinostat (ITF2357) exhibits potent anti-tumor activity against CRLF2-rearranged BCP-ALL. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2365-2375. doi: 10.1038/leu.2017.93. Epub 2017 Mar 23.
- Ferrante F, Giaimo BD, Bartkuhn M, Zimmermann T, Close V, Mertens D, Nist A, Stiewe T, Meier-Soelch J, Kracht M, Just S, Kloble P, Oswald F, Borggrefe T. HDAC3 functions as a positive regulator in Notch signal transduction. Nucleic Acids Res. 2020 Apr 17;48(7):3496-3512. doi: 10.1093/nar/gkaa088.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S2020-483-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .