Ruxolitinib 및 Chidamide 강화 Bu/CY 컨디셔닝 요법
2026년 4월 22일 업데이트: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Haploidenticl 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 급성 B 세포 림프모구 백혈병 환자를 위한 Ruxolitinib 및 Chidamide 강화 Bu/CY 컨디셔닝 요법
이 연구의 목적은 Haploidenticl 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 급성 B 세포 림프모구 백혈병 환자에서 Ruxolitinib 및 Chidamide 강화 컨디셔닝 요법의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Haploidenticl 말초 혈액 줄기 세포 이식은 가능할 때마다 급성 B 세포 림프모구 백혈병 환자에게 제공되어야 합니다.
급성 B 세포 림프모구 백혈병 이식 환자의 결과를 더욱 개선하기 위해 Ruxolitinib 및 Chidamide로 강화된 수정된 Bu/Cy 컨디셔닝 요법을 개발했습니다.
이 연구에서 우리는 동종이형 말초혈액 줄기세포 이식을 받는 급성 B 세포 림프모구 백혈병 환자에서 Ruxolitinib 및 Chidamide로 강화된 수정된 Bu/Cy 컨디셔닝 요법의 효능과 실행 가능성을 테스트했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daihong Liu
- 전화번호: 86-13681171597
- 이메일: daihongrm@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liping Dou
- 전화번호: 96-13681207138
- 이메일: lipingruirui@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Daihong Liu, doctor
- 전화번호: 86-13681171597
- 이메일: daihongrm@163.com
-
연락하다:
- Liping Dou, doctor
- 전화번호: 86-13681207138
- 이메일: lipingruirui@163.com
-
수석 연구원:
- Daihong Liu, doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동종 이식에 대한 징후가 있는 고위험 급성 B 세포 림프구성 백혈병;
- 일치하는 형제자매 기증자, ≥8/10 HLA 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 기증자
- 모든 환자는 12세에서 65세 사이여야 합니다.
- 간 기능: ALT 및 AST≤정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈≤정상 상한치의 2배;
- 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 정상 상한;
- 조절되지 않는 감염, 장기 기능 장애 또는 심각한 정신 질환이 없는 환자;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2;
- 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부;
- 프로토콜을 준수할 수 없는 정신 질환 또는 기타 상태가 있는 환자
- Ph 양성인 모든 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chidamide와 결합된 Ruxolitinib
실험적: Chidamide와 결합된 Ruxolitinib.
이 치료군의 모든 수혜자는 Ruxolitinib 및 Chidamide로 강화된 수정된 Bu/Cy 컨디셔닝 요법을 받았습니다.
동종 조혈 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법은 룩소리티닙(35mg bid[p.o.], -15일에서 -10일까지, -1일까지 감소), 키다미드(30mg/일, -15일에서 -1일까지 주당 2회)로 구성됩니다. 2), 시타라빈(4g/m2/일, -10~-9일), 부설판(0.8mg/kg, Q6h, -8~-6일), 시클로포스파미드(1.8g/m2/일, -5~-일) 4), 카르무스틴(BCNU)(250mg/m2/일, -3일)
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약물: Ruxolitinib 및 Chidamide로 강화된 Modified By/Cy 컨디셔닝 요법. -15일 # 룩솔리티닙 70mg 1일 2회, 키다미드 30mg 1회; -14일 # 룩솔리티닙 70mg 입찰; -13일 # 룩솔리티닙 70mg 입찰; -12일 # 룩솔리티닙 70mg 1일 2회, 키다미드 30mg 1회; -11일 # 룩솔리티닙 70mg 입찰; Day-10# 시타라빈 4g/m2/일 CI, 룩솔리티닙 60mg bid; Day- 9# Cytarabine 4g/m2/day CI, Ruxolitinib 60mg bid; 8일 # Busulfan 0.8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid, Chidamide 30mg 1회; Day- 7# Busulfan 0.8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid; Day-6# Busulfan 0.8mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40mg bid; Day-5# 시클로포스파미드 1.8g/m2/일 CI, 룩솔리티닙 30mg 1일 2회, 키다미드 30mg 1회; Day-4# 시클로포스파미드 1.8g/m2/일 CI, 룩소리티닙 20mg 1일 2회; Day-3# Carmustine 250mg/m2/day iv, Ruxolitinib 10mg bid; Day-2# Ruxolitinib 5mg bid, Chidamide 30mg/일; Day-1# 룩솔리티닙 5mg qd;
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 따라 평가된 참가자의 재발 비율
기간: 이식 후 365일
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기본 악성 종양이 재발한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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이식 후 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS(무병생존기간)
기간: 이식 후 365일
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DFS는 재발 또는 진행의 증거가 없는 생존으로 정의되었습니다.
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이식 후 365일
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TRM(치료 관련 사망률)
기간: 이식 후 365일
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악성 재발 이외의 원인으로 인해 사망한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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이식 후 365일
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OS(전체 생존)
기간: 이식 후 365일
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OS는 어떤 원인으로 인해 이식에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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이식 후 365일
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감염률
기간: 이식 후 365일
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모든 종류의 감염이 발생한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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이식 후 365일
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급성 이식편 대 숙주 질환 등급 기준(Glucksberg 기준 참조)으로 평가한 aGVHD 참가자의 비율
기간: 이식 후 365일
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급성 GVHD가 발생한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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이식 후 365일
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만성 이식편 대 숙주 질환 등급 기준(NIH 기준 참조)으로 평가한 cGVHD 참가자의 비율
기간: 이식 후 365일
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만성 GVHD가 발생한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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이식 후 365일
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무고장 생존(FFS)
기간: 이식 후 365일
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이식부터 참가자가 사망한 가장 빠른 날짜, 근본적인 악성 종양의 재발/진행, aGVHD에 대한 추가 치료가 필요하거나 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 징후 또는 증상이 입증된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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이식 후 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Delgado-Martin C, Meyer LK, Huang BJ, Shimano KA, Zinter MS, Nguyen JV, Smith GA, Taunton J, Winter SS, Roderick JR, Kelliher MA, Horton TM, Wood BL, Teachey DT, Hermiston ML. JAK/STAT pathway inhibition overcomes IL7-induced glucocorticoid resistance in a subset of human T-cell acute lymphoblastic leukemias. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2568-2576. doi: 10.1038/leu.2017.136. Epub 2017 May 9.
- Ding YY, Stern JW, Jubelirer TF, Wertheim GB, Lin F, Chang F, Gu Z, Mullighan CG, Li Y, Harvey RC, Chen IM, Willman CL, Hunger SP, Li MM, Tasian SK. Clinical efficacy of ruxolitinib and chemotherapy in a child with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia with GOLGA5-JAK2 fusion and induction failure. Haematologica. 2018 Sep;103(9):e427-e431. doi: 10.3324/haematol.2018.192088. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Maude SL, Dolai S, Delgado-Martin C, Vincent T, Robbins A, Selvanathan A, Ryan T, Hall J, Wood AC, Tasian SK, Hunger SP, Loh ML, Mullighan CG, Wood BL, Hermiston ML, Grupp SA, Lock RB, Teachey DT. Efficacy of JAK/STAT pathway inhibition in murine xenograft models of early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Mar 12;125(11):1759-67. doi: 10.1182/blood-2014-06-580480. Epub 2015 Feb 2.
- Shi Y, Jia B, Xu W, Li W, Liu T, Liu P, Zhao W, Zhang H, Sun X, Yang H, Zhang X, Jin J, Jin Z, Li Z, Qiu L, Dong M, Huang X, Luo Y, Wang X, Wang X, Wu J, Xu J, Yi P, Zhou J, He H, Liu L, Shen J, Tang X, Wang J, Yang J, Zeng Q, Zhang Z, Cai Z, Chen X, Ding K, Hou M, Huang H, Li X, Liang R, Liu Q, Song Y, Su H, Gao Y, Liu L, Luo J, Su L, Sun Z, Tan H, Wang H, Wang J, Wang S, Zhang H, Zhang X, Zhou D, Bai O, Wu G, Zhang L, Zhang Y. Chidamide in relapsed or refractory peripheral T cell lymphoma: a multicenter real-world study in China. J Hematol Oncol. 2017 Mar 15;10(1):69. doi: 10.1186/s13045-017-0439-6.
- Savino AM, Sarno J, Trentin L, Vieri M, Fazio G, Bardini M, Bugarin C, Fossati G, Davis KL, Gaipa G, Izraeli S, Meyer LH, Nolan GP, Biondi A, Te Kronnie G, Palmi C, Cazzaniga G. The histone deacetylase inhibitor givinostat (ITF2357) exhibits potent anti-tumor activity against CRLF2-rearranged BCP-ALL. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2365-2375. doi: 10.1038/leu.2017.93. Epub 2017 Mar 23.
- Ferrante F, Giaimo BD, Bartkuhn M, Zimmermann T, Close V, Mertens D, Nist A, Stiewe T, Meier-Soelch J, Kracht M, Just S, Kloble P, Oswald F, Borggrefe T. HDAC3 functions as a positive regulator in Notch signal transduction. Nucleic Acids Res. 2020 Apr 17;48(7):3496-3512. doi: 10.1093/nar/gkaa088.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S2020-483-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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