Régimen de acondicionamiento intensivo de bu/CY con ruxolitinib y quidamida
22 de abril de 2026 actualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Régimen de acondicionamiento intensivo de bu/CY con ruxolitinib y chidamida para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B que se sometieron a un trasplante de células madre de sangre periférica haploidénticas
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad del régimen de acondicionamiento intensificado de ruxolitinib y quidamida en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B que se someten a un trasplante de células madre de sangre periférica haploidénticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de células madre de sangre periférica haploidénticas debe ofrecerse a pacientes elegibles con leucemia linfoblástica aguda de células B siempre que sea factible.
Para mejorar aún más el resultado de los pacientes trasplantados con leucemia linfoblástica aguda de células B, desarrollamos un régimen de acondicionamiento Bu/Cy modificado intensificado con ruxolitinib y quidamida.
En este estudio, probamos la eficacia y viabilidad del régimen de acondicionamiento Bu/Cy modificado intensificado con ruxolitinib y quidamida en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B que se sometieron a un alotrasplante de células madre de sangre periférica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daihong Liu
- Número de teléfono: 86-13681171597
- Correo electrónico: daihongrm@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liping Dou
- Número de teléfono: 96-13681207138
- Correo electrónico: lipingruirui@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Daihong Liu, doctor
- Número de teléfono: 86-13681171597
- Correo electrónico: daihongrm@163.com
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Contacto:
- Liping Dou, doctor
- Número de teléfono: 86-13681207138
- Correo electrónico: lipingruirui@163.com
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Investigador principal:
- Daihong Liu, doctor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucemia linfoblástica aguda de células B de alto riesgo con indicaciones para trasplante alogénico;
- Tener hermanos donantes compatibles, ≥8/10 HLA compatible de donantes no emparentados o donantes haploidénticos
- Todos los pacientes deben tener entre 12 y 65 años;
- Función hepática: ALT y AST≤2,5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina≤2 veces el límite superior de lo normal;
- Función renal: creatinina ≤ el límite superior de lo normal;
- Pacientes sin ninguna infección no controlada, sin disfunción orgánica o sin enfermedad mental grave;
- estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2;
- Haber firmado consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas;
- Pacientes con enfermedad mental u otros estados incapaces de cumplir con el protocolo;
- TODOS los pacientes con Ph positivo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ruxolitinib combinado con quidamida
Experimental: Ruxolitinib combinado con Chidamide.
Todos los receptores de este brazo recibieron el régimen de acondicionamiento Bu/Cy modificado intensificado con ruxolitinib y quidamida.
El régimen de acondicionamiento para el alotrasplante de células madre hematopoyéticas consiste en ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], días -15 a -10, disminuyendo hasta el día -1), chidamida (30 mg/día, dos veces por semana desde los días -15 a - 2), citarabina (4 g/m2/día, días -10 a -9), busulfán (0,8 mg/kg, Q6h, días -8 a -6), ciclofosfamida (1,8 g/m2/día, días -5 a - 4), carmustina (BCNU) (250 mg/m2/día, día -3)
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Fármaco: régimen de acondicionamiento By/Cy modificado intensificado por Ruxolitinib y Chidamide. Día -15 # Ruxolitinib 70 mg bid, Chidamide 30 mg una vez; Día -14 # Ruxolitinib 70 mg bid; Día -13 # Ruxolitinib 70 mg bid; Día -12 # Ruxolitinib 70 mg bid, Chidamide 30 mg una vez; Día -11 # Ruxolitinib 70 mg dos veces al día; Día-10# Citarabina 4 g/m2/día CI, Ruxolitinib 60 mg dos veces al día; Día- 9# Citarabina 4g/m2/día CI, Ruxolitinib 60mg dos veces al día; Día- 8 # Busulfan 0.8mg/ kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid, Chidamide 30 mg una vez; Día- 7# Busulfan 0.8mg/ kg Q6h iv, Ruxolitinib 50mg bid; Día-6# Busulfán 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg dos veces al día; Día-5# Ciclofosfamida 1,8 g/m2/día CI, Ruxolitinib 30 mg dos veces al día, Chidamida 30 mg una vez; Día-4# Ciclofosfamida 1,8 g/m2/día CI, ruxolitinib 20 mg dos veces al día; Día-3# Carmustina 250 mg/m2/ día iv, Ruxolitinib 10 mg dos veces al día; Día-2# Ruxolitinib 5 mg bid, Chidamide 30 mg/día; Día-1# Ruxolitinib 5 mg una vez al día;
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con recaída según la evaluación de los criterios de la NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Periodo de tiempo: 365 días después del trasplante
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Definido como la proporción de participantes cuya neoplasia maligna subyacente recayó.
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365 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLE (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: 365 días después del trasplante
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La SSE se definió como supervivencia sin evidencia de recaída o progresión.
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365 días después del trasplante
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TRM (mortalidad relacionada con el tratamiento)
Periodo de tiempo: 365 días después del trasplante
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Definido como la proporción de sujetos que fallecieron por causas distintas a la recaída de malignidad.
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365 días después del trasplante
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SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: 365 días después del trasplante
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La OS se definió como el tiempo desde el trasplante hasta la muerte por cualquier causa.
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365 días después del trasplante
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tasa de infección
Periodo de tiempo: 365 días después del trasplante
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Definido como la proporción de participantes que desarrollaron todo tipo de infección.
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365 días después del trasplante
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Proporción de participantes con aGVHD según la evaluación de los criterios de clasificación de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (consulte los criterios de Glucksberg)
Periodo de tiempo: 365 días después del trasplante
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Definido como la proporción de participantes que desarrollaron EICH aguda.
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365 días después del trasplante
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Proporción de participantes con cGVHD según la evaluación de los criterios de clasificación de enfermedad crónica de injerto contra huésped (consulte los criterios de los NIH)
Periodo de tiempo: 365 días después del trasplante
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Definido como la proporción de participantes que desarrollaron EICH crónica.
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365 días después del trasplante
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Supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: 365 días después del trasplante
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Definido como el tiempo desde el trasplante hasta la fecha más temprana en que un participante murió, tuvo una recaída/progresión de la neoplasia maligna subyacente, requirió terapia adicional para aGVHD o mostró signos o síntomas de enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD).
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365 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Delgado-Martin C, Meyer LK, Huang BJ, Shimano KA, Zinter MS, Nguyen JV, Smith GA, Taunton J, Winter SS, Roderick JR, Kelliher MA, Horton TM, Wood BL, Teachey DT, Hermiston ML. JAK/STAT pathway inhibition overcomes IL7-induced glucocorticoid resistance in a subset of human T-cell acute lymphoblastic leukemias. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2568-2576. doi: 10.1038/leu.2017.136. Epub 2017 May 9.
- Ding YY, Stern JW, Jubelirer TF, Wertheim GB, Lin F, Chang F, Gu Z, Mullighan CG, Li Y, Harvey RC, Chen IM, Willman CL, Hunger SP, Li MM, Tasian SK. Clinical efficacy of ruxolitinib and chemotherapy in a child with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia with GOLGA5-JAK2 fusion and induction failure. Haematologica. 2018 Sep;103(9):e427-e431. doi: 10.3324/haematol.2018.192088. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Maude SL, Dolai S, Delgado-Martin C, Vincent T, Robbins A, Selvanathan A, Ryan T, Hall J, Wood AC, Tasian SK, Hunger SP, Loh ML, Mullighan CG, Wood BL, Hermiston ML, Grupp SA, Lock RB, Teachey DT. Efficacy of JAK/STAT pathway inhibition in murine xenograft models of early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Mar 12;125(11):1759-67. doi: 10.1182/blood-2014-06-580480. Epub 2015 Feb 2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2020-483-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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