Régime de conditionnement Bu/CY intensifié au ruxolitinib et au chidamide
20 octobre 2021 mis à jour par: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Régime de conditionnement Bu/CY intensifié au ruxolitinib et au chidamide pour les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B subissant une greffe de cellules souches sanguines périphériques haploidentiques
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du régime de conditionnement intensif Ruxolitinib et Chidamide chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes B subissant une greffe de cellules souches du sang périphérique haploidentique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Haploidenticl La greffe de cellules souches du sang périphérique doit être proposée aux patients éligibles atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B chaque fois que cela est possible.
Pour améliorer encore les résultats des patients transplantés atteints de leucémie aiguë à lymphoblastes B, nous avons développé un régime de conditionnement Bu/Cy modifié intensifié par le Ruxolitinib et le Chidamide.
Dans cette étude, nous avons testé l'efficacité et la faisabilité du régime de conditionnement Bu/Cy modifié intensifié par le Ruxolitinib et le Chidamide chez des patients atteints de leucémie aiguë à lymphoblastes B subissant une allogreffe de cellules souches du sang périphérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daihong Liu
- Numéro de téléphone: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liping Dou
- Numéro de téléphone: 96-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Daihong Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
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Contact:
- Liping Dou, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
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Chercheur principal:
- Daihong Liu, Doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la leucémie aiguë lymphoblastique à haut risque avec les indications d'allogreffe ;
- Avoir des donneurs frères et sœurs appariés, ≥ 8/10 HLA appariés donneurs non apparentés ou donneurs haploidentiques
- Tous les patients doivent être âgés de 12 à 65 ans ;
- Fonction hépatique : ALT et AST≤2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine≤2 fois la limite supérieure de la normale ;
- Fonction rénale : créatinine ≤ la limite supérieure de la normale ;
- Patients sans aucune infection non contrôlée, sans dysfonctionnement d'organe ou sans maladie mentale grave ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ;
- Avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes;
- Patients souffrant de maladie mentale ou d'autres états incapables de se conformer au protocole ;
- TOUS les patients avec Ph positif ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ruxolitinib associé au Chidamide
Expérimental : Ruxolitinib associé au Chidamide.
Tous les receveurs de ce bras ont reçu le régime de conditionnement Bu/Cy modifié intensifié par Ruxolitinib et Chidamide.
Le régime de conditionnement pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques consiste en ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], jours -15 à -10, diminuant au jour -1), chidamide (30 mg/jour, deux fois par semaine des jours -15 à - 2), cytarabine (4g/m2/jour, jours -10 à -9), busulfan (0,8mg/kg, Q6h, jours -8 à -6), cyclophosphamide (1,8 g/m2/jour, jours -5 à - 4), carmustine (BCNU) (250mg/m2/jour, jour -3)
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Médicament : régime de conditionnement By/Cy modifié intensifié par Ruxolitinib et Chidamide . Jour -15 # Ruxolitinib 70 mg bid, Chidamide 30 mg une fois ; Jour -14 # Ruxolitinib 70mg bid ; Jour -13 # Ruxolitinib 70mg bid ; Jour -12 # Ruxolitinib 70 mg bid, Chidamide 30 mg une fois ; Jour -11 # Ruxolitinib 70mg bid ; Jour 10# Cytarabine 4 g/m2/jour IC, Ruxolitinib 60 mg bid ; Jour 9# Cytarabine 4g/m2/jour IC, Ruxolitinib 60mg bid ; Jour 8 # Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg bid, Chidamide 30 mg une fois ; Jour 7# Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg bid ; Jour 6# Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg bid ; Jour 5# Cyclophosphamide 1,8 g/m2/jour CI, Ruxolitinib 30 mg bid, Chidamide 30 mg une fois ; Jour 4# Cyclophosphamide 1,8 g/m2/jour CI, Ruxolitinib 20 mg bid ; Jour-3# Carmustine 250 mg/m2/jour iv, Ruxolitinib 10 mg bid ; Jour 2# Ruxolitinib 5 mg bid, Chidamide 30 mg/jour ; Jour 1# Ruxolitinib 5 mg qd ;
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui rechutent selon les critères du NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Délai: 365 jours après la greffe
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Défini comme la proportion de participants dont la malignité sous-jacente a rechuté.
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365 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DFS (survie sans maladie)
Délai: 365 jours après la greffe
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La SSM était définie comme la survie sans signe de rechute ou de progression.
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365 jours après la greffe
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TRM (mortalité liée au traitement)
Délai: 365 jours après la greffe
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Défini comme la proportion de sujets décédés de causes autres qu'une rechute de malignité.
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365 jours après la greffe
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SG (survie globale)
Délai: 365 jours après la greffe
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la transplantation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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365 jours après la greffe
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taux d'infection
Délai: 365 jours après la greffe
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Défini comme la proportion de participants qui ont développé toutes sortes d'infections.
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365 jours après la greffe
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Proportion de participants atteints d'aGVHD telle qu'évaluée par les critères de classement de la maladie aiguë du greffon par rapport à l'hôte (se référer aux critères de Glucksberg)
Délai: 365 jours après la greffe
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Défini comme la proportion de participants qui ont développé une GVHD aiguë.
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365 jours après la greffe
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Proportion de participants atteints de cGVHD telle qu'évaluée par les critères de classement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (se référer aux critères des NIH)
Délai: 365 jours après la greffe
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Défini comme la proportion de participants qui ont développé une GVHD chronique.
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365 jours après la greffe
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Survie sans échec (FFS)
Délai: 365 jours après la greffe
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Défini comme le temps écoulé entre la transplantation et la première date à laquelle un participant est décédé, a eu une rechute/progression de la malignité sous-jacente, a nécessité un traitement supplémentaire pour l'aGVHD ou a manifesté des signes ou des symptômes de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD).
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365 jours après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Delgado-Martin C, Meyer LK, Huang BJ, Shimano KA, Zinter MS, Nguyen JV, Smith GA, Taunton J, Winter SS, Roderick JR, Kelliher MA, Horton TM, Wood BL, Teachey DT, Hermiston ML. JAK/STAT pathway inhibition overcomes IL7-induced glucocorticoid resistance in a subset of human T-cell acute lymphoblastic leukemias. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2568-2576. doi: 10.1038/leu.2017.136. Epub 2017 May 9.
- Ding YY, Stern JW, Jubelirer TF, Wertheim GB, Lin F, Chang F, Gu Z, Mullighan CG, Li Y, Harvey RC, Chen IM, Willman CL, Hunger SP, Li MM, Tasian SK. Clinical efficacy of ruxolitinib and chemotherapy in a child with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia with GOLGA5-JAK2 fusion and induction failure. Haematologica. 2018 Sep;103(9):e427-e431. doi: 10.3324/haematol.2018.192088. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Maude SL, Dolai S, Delgado-Martin C, Vincent T, Robbins A, Selvanathan A, Ryan T, Hall J, Wood AC, Tasian SK, Hunger SP, Loh ML, Mullighan CG, Wood BL, Hermiston ML, Grupp SA, Lock RB, Teachey DT. Efficacy of JAK/STAT pathway inhibition in murine xenograft models of early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Mar 12;125(11):1759-67. doi: 10.1182/blood-2014-06-580480. Epub 2015 Feb 2.
- Shi Y, Jia B, Xu W, Li W, Liu T, Liu P, Zhao W, Zhang H, Sun X, Yang H, Zhang X, Jin J, Jin Z, Li Z, Qiu L, Dong M, Huang X, Luo Y, Wang X, Wang X, Wu J, Xu J, Yi P, Zhou J, He H, Liu L, Shen J, Tang X, Wang J, Yang J, Zeng Q, Zhang Z, Cai Z, Chen X, Ding K, Hou M, Huang H, Li X, Liang R, Liu Q, Song Y, Su H, Gao Y, Liu L, Luo J, Su L, Sun Z, Tan H, Wang H, Wang J, Wang S, Zhang H, Zhang X, Zhou D, Bai O, Wu G, Zhang L, Zhang Y. Chidamide in relapsed or refractory peripheral T cell lymphoma: a multicenter real-world study in China. J Hematol Oncol. 2017 Mar 15;10(1):69. doi: 10.1186/s13045-017-0439-6.
- Savino AM, Sarno J, Trentin L, Vieri M, Fazio G, Bardini M, Bugarin C, Fossati G, Davis KL, Gaipa G, Izraeli S, Meyer LH, Nolan GP, Biondi A, Te Kronnie G, Palmi C, Cazzaniga G. The histone deacetylase inhibitor givinostat (ITF2357) exhibits potent anti-tumor activity against CRLF2-rearranged BCP-ALL. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2365-2375. doi: 10.1038/leu.2017.93. Epub 2017 Mar 23.
- Ferrante F, Giaimo BD, Bartkuhn M, Zimmermann T, Close V, Mertens D, Nist A, Stiewe T, Meier-Soelch J, Kracht M, Just S, Kloble P, Oswald F, Borggrefe T. HDAC3 functions as a positive regulator in Notch signal transduction. Nucleic Acids Res. 2020 Apr 17;48(7):3496-3512. doi: 10.1093/nar/gkaa088.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S2020-483-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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