Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib i chidamid zintensyfikowany schemat kondycjonowania Bu / CY

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Zintensyfikowany schemat kondycjonowania Bu/CY z ruksolitynibem i chidamidem u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową poddawanych przeszczepowi haploidenticl komórek macierzystych krwi obwodowej

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa schematu intensywnego kondycjonowania ruksolitynibem i chidamidem u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z limfocytów B poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej Haploidenticl.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Haploidenticl Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej powinien być oferowany kwalifikującym się pacjentom z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową, gdy tylko jest to możliwe. Aby jeszcze bardziej poprawić wyniki pacjentów po przeszczepie z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową, opracowaliśmy zmodyfikowany schemat kondycjonowania Bu / Cy, wzmocniony ruksolitynibem i chidamidem. W tym badaniu przetestowaliśmy skuteczność i wykonalność zmodyfikowanego schematu kondycjonowania Bu / Cy wzmocnionego ruksolitynibem i chidamidem u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daihong Liu, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B wysokiego ryzyka ze wskazaniami do przeszczepu allogenicznego;
  2. Mieć dopasowanych dawców rodzeństwa, ≥8/10 dopasowanych HLA dawców niespokrewnionych lub dawców haploidentycznych
  3. Wszyscy pacjenci powinni być w wieku od 12 do 65 lat;
  4. Czynność wątroby: AlAT i AspAT≤2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina≤2-krotność górnej granicy normy;
  5. Czynność nerek: kreatynina ≤ górna granica normy;
  6. Pacjenci bez niekontrolowanych infekcji, bez dysfunkcji narządowych lub bez ciężkich chorób psychicznych;
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  8. Podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży;
  2. Pacjenci z chorobą psychiczną lub innymi stanami niezdolnymi do przestrzegania protokołu;
  3. WSZYSCY pacjenci z Ph dodatnim;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib w połączeniu z Chidamidem
Eksperymentalne: ruksolitynib w połączeniu z chidamidem. Wszyscy biorcy w tej grupie otrzymali zmodyfikowany schemat kondycjonowania Bu/Cy wzmocniony ruksolitynibem i chidamidem. Schemat kondycjonowania allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych obejmuje ruksolitynib (35 mg dwa razy dziennie [doustnie], dni -15 do -10, zmniejszając się do dnia -1), chidamid (30 mg/dobę, dwa razy w tygodniu od dni -15 do - 2), cytarabina (4 g/m2/dzień, dni -10 do -9), busulfan (0,8 mg/kg, co 6 godzin, dni -8 do -6), cyklofosfamid (1,8 g/m2/dzień, dni -5 do - 4), karmustyna (BCNU) (250 mg/m2/dzień, dzień -3)
Lek: Ruksolitynib w połączeniu z Chidamidem.

Lek: zmodyfikowany schemat kondycjonowania By/Cy wzmocniony ruksolitynibem i chidamidem.

Dzień -15 # Ruksolitynib 70 mg dwa razy dziennie, Chidamid 30 mg raz; Dzień -14 # Ruksolitynib 70 mg dwa razy na dobę; Dzień -13 # Ruksolitynib 70 mg dwa razy na dobę; Dzień -12 # Ruksolitynib 70 mg dwa razy dziennie, Chidamid 30 mg raz; Dzień -11 # Ruksolitynib 70 mg dwa razy na dobę; Dzień-10# Cytarabina 4 g/m2/dzień CI, ruksolitynib 60 mg dwa razy na dobę; Dzień- 9# Cytarabina 4g/m2/dzień CI, Ruksolitynib 60mg dwa razy na dobę; Dzień 8 # Busulfan 0,8 mg/kg co 6 godzin iv, ruksolitynib 50 mg dwa razy dziennie, chidamid 30 mg raz; Dzień 7# Busulfan 0,8 mg/kg co 6 godzin iv, ruksolitynib 50 mg dwa razy na dobę; Dzień 6 # Busulfan 0,8 mg/kg co 6 godzin iv, ruksolitynib 40 mg dwa razy na dobę; Dzień-5# Cyklofosfamid 1,8 g/m2/dzień CI, ruksolitynib 30 mg dwa razy dziennie, chidamid 30 mg raz; Dzień-4# Cyklofosfamid 1,8 g/m2/dzień CI, ruksolitynib 20 mg dwa razy na dobę; Dzień-3# Karmustyna 250 mg/m2/ dzień iv, ruksolitynib 10 mg dwa razy dziennie; Dzień-2# Ruksolitynib 5 mg dwa razy na dobę, Chidamid 30 mg/dzień; Dzień-1# Ruksolitynib 5 mg qd;

Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany schemat kondycjonowania By/Cy wzmocniony ruksolitynibem i chidamidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników nawrotów według kryteriów NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu choroby podstawowej.
365 dni po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
DFS zdefiniowano jako przeżycie bez oznak nawrotu lub progresji.
365 dni po transplantacji
TRM (śmiertelność związana z leczeniem)
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy zmarli z przyczyn innych niż nawrót nowotworu.
365 dni po transplantacji
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
OS zdefiniowano jako czas od przeszczepu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
365 dni po transplantacji
wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których rozwinęły się wszystkie rodzaje infekcji.
365 dni po transplantacji
Odsetek uczestników z aGVHD oceniany na podstawie kryteriów oceny ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (patrz kryteria Glucksberga)
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których rozwinęła się ostra GVHD.
365 dni po transplantacji
Odsetek uczestników z cGVHD oceniany na podstawie kryteriów oceny przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (patrz kryteria NIH)
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których rozwinęła się przewlekła GVHD.
365 dni po transplantacji
Bezawaryjne przeżycie (FFS)
Ramy czasowe: 365 dni po transplantacji
Zdefiniowany jako czas od przeszczepu do najwcześniejszej daty, w której uczestnik zmarł, miał nawrót/progresję choroby podstawowej, wymagał dodatkowej terapii z powodu aGVHD lub wykazywał oznaki lub objawy przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD).
365 dni po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2020-483-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj