Ruxolitinib a chidamid intensifikovaný Bu/CY kondicionační režim
22. dubna 2026 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Ruxolitinib a chidamid intenzifikovaný bu/CY kondicionační režim pro pacienty s akutní B buněčnou lymfoblastovou leukémií podstupující haploidentickou transplantaci kmenových buněk periferní krve
Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost intenzifikovaného kondicionačního režimu ruxolitinibu a chidamidu u pacientů s akutní B buněčnou lymfoblastovou leukémií podstupující transplantaci haploidentických periferních kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud je to možné, měla by být vhodným pacientům s akutní B buněčnou lymfoblastovou leukémií nabídnuta haploidentická transplantace kmenových buněk z periferní krve.
Abychom dále zlepšili výsledky transplantovaných pacientů s akutní B buněčnou lymfoblastovou leukémií, vyvinuli jsme modifikovaný Bu/Cy kondicionační režim zesílený Ruxolitinibem a Chidamidem.
V této studii jsme testovali účinnost a proveditelnost modifikovaného Bu/Cy kondicionačního režimu intenzifikovaného Ruxolitinibem a Chidamidem u pacientů s akutní B buněčnou lymfoblastovou leukémií podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daihong Liu
- Telefonní číslo: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liping Dou
- Telefonní číslo: 96-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Daihong Liu, doctor
- Telefonní číslo: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
-
Kontakt:
- Liping Dou, doctor
- Telefonní číslo: 86-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daihong Liu, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoce riziková akutní B buněčná lymfoblastická leukémie s indikací k alogenní transplantaci;
- Mít shodné sourozenecké dárce, ≥ 8/10 odpovídajících nepříbuzných dárců nebo haploidentických dárců
- Všichni pacienti by měli být ve věku 12 až 65 let;
- Funkce jater: ALT a AST≤2,5násobek horní hranice normy, bilirubin≤2násobek horní hranice normy;
- Renální funkce: kreatinin ≤ horní hranice normálu;
- Pacienti bez jakýchkoli nekontrolovaných infekcí, bez orgánové dysfunkce nebo bez závažného duševního onemocnění;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena;
- Pacienti s duševním onemocněním nebo jinými stavy neschopnými dodržovat protokol;
- VŠECHNY pacienty s Ph pozitivní;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruxolitinib v kombinaci s Chidamidem
Experimentální: Ruxolitinib v kombinaci s Chidamidem.
Všichni příjemci v tomto rameni dostávali modifikovaný režim kondicionování Bu/Cy zesílený Ruxolitinibem a Chidamidem.
Kondicionační režim pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk sestává z ruxolitinibu (35 mg dvakrát denně [p.o.], dny -15 až -10, klesající na den -1), chidamidu (30 mg/den, dvakrát týdně od dnů -15 do - 2), cytarabin (4 g/m2/den, dny -10 až -9), busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, dny -8 až -6), cyklofosfamid (1,8 g/m2/den, dny -5 až - 4), karmustin (BCNU) (250 mg/m2/den, den -3)
|
Lék: modifikovaný By/Cy kondicionační režim zesílený Ruxolitinibem a Chidamidem. Den -15 # Ruxolitinib 70 mg dvakrát denně, Chidamid 30 mg jednou; Den -14 # Ruxolitinib 70 mg bid; Den -13 # Ruxolitinib 70 mg bid; Den -12 # Ruxolitinib 70 mg dvakrát denně, Chidamid 30 mg jednou; Den -11 # Ruxolitinib 70 mg bid; Den-10# Cytarabin 4g/m2/den CI, Ruxolitinib 60 mg bid; Den - 9# Cytarabin 4g/m2/den CI, Ruxolitinib 60 mg bid; Den-8 # Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg dvakrát denně, Chidamid 30 mg jednou; Den-7# Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg dvakrát denně; Den 6# Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg dvakrát denně; Den 5# Cyklofosfamid 1,8 g/m2/den CI, Ruxolitinib 30 mg dvakrát denně, Chidamid 30 mg jednou; Den 4# Cyklofosfamid 1,8 g/m2/den CI, Ruxolitinib 20 mg bid; Den 3# Carmustin 250 mg/m2/den iv, Ruxolitinib 10 mg dvakrát denně; Den 2# Ruxolitinib 5 mg dvakrát denně, Chidamid 30 mg/den; Den 1# Ruxolitinib 5 mg qd;
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků relapsu podle kritérií NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Časové okno: 365 dní po transplantaci
|
Definováno jako podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu základního maligního onemocnění.
|
365 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: 365 dní po transplantaci
|
DFS bylo definováno jako přežití bez známek relapsu nebo progrese.
|
365 dní po transplantaci
|
|
TRM (úmrtnost související s léčbou)
Časové okno: 365 dní po transplantaci
|
Definováno jako podíl subjektů, kteří zemřeli na jiné příčiny než na relaps malignity.
|
365 dní po transplantaci
|
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: 365 dní po transplantaci
|
OS byl definován jako doba od transplantace do smrti z jakékoli příčiny.
|
365 dní po transplantaci
|
|
míra infekce
Časové okno: 365 dní po transplantaci
|
Definováno jako podíl účastníků, u kterých se vyvinuly všechny druhy infekce.
|
365 dní po transplantaci
|
|
Podíl účastníků s aGVHD hodnocený podle kritérií klasifikace akutního štěpu versus onemocnění hostitele (viz Glucksbergova kritéria)
Časové okno: 365 dní po transplantaci
|
Definováno jako podíl účastníků, u kterých se vyvinula akutní GVHD.
|
365 dní po transplantaci
|
|
Podíl účastníků s cGVHD hodnocený podle kritérií klasifikace chronického štěpu versus onemocnění hostitele (viz kritéria NIH)
Časové okno: 365 dní po transplantaci
|
Definováno jako podíl účastníků, u kterých se vyvinula chronická GVHD.
|
365 dní po transplantaci
|
|
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: 365 dní po transplantaci
|
Definováno jako doba od transplantace do nejčasnějšího data, kdy účastník zemřel, měl recidivu/progresi základní malignity, vyžadoval další terapii aGVHD nebo prokázal známky nebo příznaky chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD).
|
365 dní po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Delgado-Martin C, Meyer LK, Huang BJ, Shimano KA, Zinter MS, Nguyen JV, Smith GA, Taunton J, Winter SS, Roderick JR, Kelliher MA, Horton TM, Wood BL, Teachey DT, Hermiston ML. JAK/STAT pathway inhibition overcomes IL7-induced glucocorticoid resistance in a subset of human T-cell acute lymphoblastic leukemias. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2568-2576. doi: 10.1038/leu.2017.136. Epub 2017 May 9.
- Ding YY, Stern JW, Jubelirer TF, Wertheim GB, Lin F, Chang F, Gu Z, Mullighan CG, Li Y, Harvey RC, Chen IM, Willman CL, Hunger SP, Li MM, Tasian SK. Clinical efficacy of ruxolitinib and chemotherapy in a child with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia with GOLGA5-JAK2 fusion and induction failure. Haematologica. 2018 Sep;103(9):e427-e431. doi: 10.3324/haematol.2018.192088. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Maude SL, Dolai S, Delgado-Martin C, Vincent T, Robbins A, Selvanathan A, Ryan T, Hall J, Wood AC, Tasian SK, Hunger SP, Loh ML, Mullighan CG, Wood BL, Hermiston ML, Grupp SA, Lock RB, Teachey DT. Efficacy of JAK/STAT pathway inhibition in murine xenograft models of early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Mar 12;125(11):1759-67. doi: 10.1182/blood-2014-06-580480. Epub 2015 Feb 2.
- Shi Y, Jia B, Xu W, Li W, Liu T, Liu P, Zhao W, Zhang H, Sun X, Yang H, Zhang X, Jin J, Jin Z, Li Z, Qiu L, Dong M, Huang X, Luo Y, Wang X, Wang X, Wu J, Xu J, Yi P, Zhou J, He H, Liu L, Shen J, Tang X, Wang J, Yang J, Zeng Q, Zhang Z, Cai Z, Chen X, Ding K, Hou M, Huang H, Li X, Liang R, Liu Q, Song Y, Su H, Gao Y, Liu L, Luo J, Su L, Sun Z, Tan H, Wang H, Wang J, Wang S, Zhang H, Zhang X, Zhou D, Bai O, Wu G, Zhang L, Zhang Y. Chidamide in relapsed or refractory peripheral T cell lymphoma: a multicenter real-world study in China. J Hematol Oncol. 2017 Mar 15;10(1):69. doi: 10.1186/s13045-017-0439-6.
- Savino AM, Sarno J, Trentin L, Vieri M, Fazio G, Bardini M, Bugarin C, Fossati G, Davis KL, Gaipa G, Izraeli S, Meyer LH, Nolan GP, Biondi A, Te Kronnie G, Palmi C, Cazzaniga G. The histone deacetylase inhibitor givinostat (ITF2357) exhibits potent anti-tumor activity against CRLF2-rearranged BCP-ALL. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2365-2375. doi: 10.1038/leu.2017.93. Epub 2017 Mar 23.
- Ferrante F, Giaimo BD, Bartkuhn M, Zimmermann T, Close V, Mertens D, Nist A, Stiewe T, Meier-Soelch J, Kracht M, Just S, Kloble P, Oswald F, Borggrefe T. HDAC3 functions as a positive regulator in Notch signal transduction. Nucleic Acids Res. 2020 Apr 17;48(7):3496-3512. doi: 10.1093/nar/gkaa088.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2020-483-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .