Ruxolitinib og Chidamide Intensified Bu/CY Conditioning regime
22. april 2026 oppdatert av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Ruxolitinib og Chidamid intensivert Bu/CY-kondisjoneringsregime for pasienter med akutt B-celle lymfoblastleukemi som gjennomgår haploidentisk perifer blodstamcelletransplantasjon
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib og Chidamid intensivert kondisjoneringsregime hos pasienter med akutt B-celle lymfoblast leukemi som gjennomgår haploidentisk stamcelletransplantasjon i perifert blod.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Haploidenticl stamcelletransplantasjon av perifert blod bør tilbys kvalifiserte pasienter med akutt B-celle lymfoblast leukemi når det er mulig.
For ytterligere å forbedre resultatet av transplantasjonspasienter med akutt B-celle lymfoblast leukemi, utviklet vi et modifisert Bu/Cy-kondisjoneringsregime intensivert av Ruxolitinib og Chidamid.
I denne studien testet vi effektiviteten og gjennomførbarheten til det modifiserte Bu/Cy-kondisjoneringsregimet intensivert av Ruxolitinib og Chidamid hos pasienter med akutt B-celle lymfoblast leukemi som gjennomgår allogen perifer blodstamcelletransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daihong Liu
- Telefonnummer: 86-13681171597
- E-post: daihongrm@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liping Dou
- Telefonnummer: 96-13681207138
- E-post: lipingruirui@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daihong Liu, doctor
- Telefonnummer: 86-13681171597
- E-post: daihongrm@163.com
-
Ta kontakt med:
- Liping Dou, doctor
- Telefonnummer: 86-13681207138
- E-post: lipingruirui@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Daihong Liu, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyrisiko akutt B-celle lymfatisk leukemi med indikasjoner for allogen transplantasjon;
- Har matchende søskendonorer, ≥8/10 HLA-matchede urelaterte donorer eller haploidentiske donorer
- Alle pasienter bør være i alderen 12 til 65 år;
- Leverfunksjon: ALT og AST≤2,5 ganger øvre normalgrense, bilirubin≤2 ganger øvre normalgrense;
- Nyrefunksjon: kreatinin ≤den øvre normalgrense;
- Pasienter uten ukontrollerte infeksjoner, uten organdysfunksjon eller uten alvorlig psykisk sykdom;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2;
- Har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner;
- Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander som ikke er i stand til å overholde protokollen;
- ALLE pasienter med Ph-positive;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ruxolitinib kombinert med Chidamid
Eksperimentell: Ruxolitinib kombinert med Chidamid.
Alle mottakere i denne armen fikk det modifiserte Bu/Cy-kondisjoneringsregimet intensivert av Ruxolitinib og Chidamide.
Betingelsesregimet for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon består av ruxolitinib (35 mg bid [p.o.], dager -15 til -10, avtagende til dag -1), chidamid (30 mg/dag, to ganger per uke fra dag -15 til - 2), cytarabin (4g/m2/dag, dager -10 til -9), busulfan (0,8mg/kg, Q6h, dager -8 til -6), cyklofosfamid (1,8 g/m2/dag, dager -5 til - 4), karmustin (BCNU) (250 mg/m2/dag, dag -3)
|
Legemiddel: modifisert By/Cy-kondisjoneringsregime intensivert av Ruxolitinib og Chidamide. Dag -15 # Ruxolitinib 70 mg to ganger, Chidamid 30 mg én gang; Dag -14 # Ruxolitinib 70mg bid; Dag -13 # Ruxolitinib 70mg bid; Dag -12 # Ruxolitinib 70 mg to ganger daglig, Chidamid 30 mg én gang; Dag -11 # Ruxolitinib 70mg bud; Dag-10# Cytarabin 4g/m2/dag CI, Ruxolitinib 60mg bid; Dag- 9# Cytarabin 4g/m2/dag CI, Ruxolitinib 60mg bid; Dag- 8 # Busulfan 0,8mg/ kg Q6t iv, Ruxolitinib 50mg bid, Chidamid 30 mg én gang; Dag- 7# Busulfan 0,8mg/ kg Q6t iv, Ruxolitinib 50mg bid; Dag-6# Busulfan 0,8mg/kg Q6t iv, Ruxolitinib 40mg bid; Dag-5# Cyklofosfamid 1,8 g/m2/dag CI, Ruxolitinib 30 mg to ganger daglig, Chidamid 30 mg én gang; Dag-4# Cyklofosfamid 1,8 g/m2/dag CI, Ruxolitinib 20 mg bid; Dag-3# Carmustine 250mg/m2/dag iv, Ruxolitinib 10mg bid; Dag-2# Ruxolitinib 5mg bid, Chidamid 30 mg/dag; Dag-1# Ruxolitinib 5mg qd;
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere tilbakefall som vurdert av NCCN (National Comprehensive Cancer Network) kriterier
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
|
Definert som andelen deltakere hvis underliggende malignitet har fått tilbakefall.
|
365 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
|
DFS ble definert som overlevelse uten tegn på tilbakefall eller progresjon.
|
365 dager etter transplantasjon
|
|
TRM(behandlingsrelatert dødelighet)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
|
Definert som andelen av forsøkspersoner som døde på grunn av andre årsaker enn maligne tilbakefall.
|
365 dager etter transplantasjon
|
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
|
OS ble definert som tiden fra transplantasjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
365 dager etter transplantasjon
|
|
infeksjonsrate
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
|
Definert som andelen deltakere som utviklet alle typer infeksjoner.
|
365 dager etter transplantasjon
|
|
Andel deltakere med aGVHD som vurdert av akutt graft versus vertssykdomsgraderingskriterier (se Glucksberg-kriterier)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
|
Definert som andelen deltakere som utviklet akutt GVHD.
|
365 dager etter transplantasjon
|
|
Andel deltakere med cGVHD som vurdert av kronisk graft versus vertssykdomsgraderingskriterier (se NIH-kriterier)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
|
Definert som andelen deltakere som utviklet kronisk GVHD.
|
365 dager etter transplantasjon
|
|
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon
|
Definert som tiden fra tranplantasjon til den tidligste datoen da en deltaker døde, hadde tilbakefall/progresjon av den underliggende maligniteten, krevde tilleggsbehandling for aGVHD, eller viste tegn eller symptomer på kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD).
|
365 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delgado-Martin C, Meyer LK, Huang BJ, Shimano KA, Zinter MS, Nguyen JV, Smith GA, Taunton J, Winter SS, Roderick JR, Kelliher MA, Horton TM, Wood BL, Teachey DT, Hermiston ML. JAK/STAT pathway inhibition overcomes IL7-induced glucocorticoid resistance in a subset of human T-cell acute lymphoblastic leukemias. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2568-2576. doi: 10.1038/leu.2017.136. Epub 2017 May 9.
- Ding YY, Stern JW, Jubelirer TF, Wertheim GB, Lin F, Chang F, Gu Z, Mullighan CG, Li Y, Harvey RC, Chen IM, Willman CL, Hunger SP, Li MM, Tasian SK. Clinical efficacy of ruxolitinib and chemotherapy in a child with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia with GOLGA5-JAK2 fusion and induction failure. Haematologica. 2018 Sep;103(9):e427-e431. doi: 10.3324/haematol.2018.192088. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Maude SL, Dolai S, Delgado-Martin C, Vincent T, Robbins A, Selvanathan A, Ryan T, Hall J, Wood AC, Tasian SK, Hunger SP, Loh ML, Mullighan CG, Wood BL, Hermiston ML, Grupp SA, Lock RB, Teachey DT. Efficacy of JAK/STAT pathway inhibition in murine xenograft models of early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Mar 12;125(11):1759-67. doi: 10.1182/blood-2014-06-580480. Epub 2015 Feb 2.
- Shi Y, Jia B, Xu W, Li W, Liu T, Liu P, Zhao W, Zhang H, Sun X, Yang H, Zhang X, Jin J, Jin Z, Li Z, Qiu L, Dong M, Huang X, Luo Y, Wang X, Wang X, Wu J, Xu J, Yi P, Zhou J, He H, Liu L, Shen J, Tang X, Wang J, Yang J, Zeng Q, Zhang Z, Cai Z, Chen X, Ding K, Hou M, Huang H, Li X, Liang R, Liu Q, Song Y, Su H, Gao Y, Liu L, Luo J, Su L, Sun Z, Tan H, Wang H, Wang J, Wang S, Zhang H, Zhang X, Zhou D, Bai O, Wu G, Zhang L, Zhang Y. Chidamide in relapsed or refractory peripheral T cell lymphoma: a multicenter real-world study in China. J Hematol Oncol. 2017 Mar 15;10(1):69. doi: 10.1186/s13045-017-0439-6.
- Savino AM, Sarno J, Trentin L, Vieri M, Fazio G, Bardini M, Bugarin C, Fossati G, Davis KL, Gaipa G, Izraeli S, Meyer LH, Nolan GP, Biondi A, Te Kronnie G, Palmi C, Cazzaniga G. The histone deacetylase inhibitor givinostat (ITF2357) exhibits potent anti-tumor activity against CRLF2-rearranged BCP-ALL. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2365-2375. doi: 10.1038/leu.2017.93. Epub 2017 Mar 23.
- Ferrante F, Giaimo BD, Bartkuhn M, Zimmermann T, Close V, Mertens D, Nist A, Stiewe T, Meier-Soelch J, Kracht M, Just S, Kloble P, Oswald F, Borggrefe T. HDAC3 functions as a positive regulator in Notch signal transduction. Nucleic Acids Res. 2020 Apr 17;48(7):3496-3512. doi: 10.1093/nar/gkaa088.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2020-483-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .