Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruxolitinib en Chidamide geïntensiveerd Bu / CY-conditioneringsregime

22 april 2026 bijgewerkt door: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib en Chidamide intensiveerden Bu/CY-conditioneringsregime voor patiënten met acute B-cellymfoblastleukemie die haplo-identieke perifere bloedstamceltransplantatie ondergingen

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van het intensievere conditioneringsregime van ruxolitinib en chidamide bij patiënten met acute B-cellymfoblastleukemie die haplo-identieke perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Haplo-identieke perifere bloedstamceltransplantatie moet worden aangeboden aan daarvoor in aanmerking komende patiënten met acute B-cel-lymfoblastleukemie, waar mogelijk. Om de uitkomst van transplantatiepatiënten met acute B-cellymfoblastleukemie verder te verbeteren, hebben we een aangepast Bu/Cy-conditioneringsregime ontwikkeld, geïntensiveerd door Ruxolitinib en Chidamide. In deze studie hebben we de werkzaamheid en haalbaarheid getest van het gemodificeerde Bu/Cy-conditioneringsregime, geïntensiveerd door Ruxolitinib en Chidamide, bij patiënten met acute B-cel-lymfoblastleukemie die een allogene perifere bloedstamceltransplantatie ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daihong Liu, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. hoog risico acute B-cel lymfoblastische leukemie met de indicaties voor allogene transplantatie;
  2. Gematchte broer/zus-donoren, ≥8/10 HLA-gematchte niet-verwante donoren of haplo-identieke donoren
  3. Alle patiënten moeten tussen de 12 en 65 jaar oud zijn;
  4. Leverfunctie: ALT en AST≤2,5 keer de bovengrens van normaal, bilirubine≤2 keer de bovengrens van normaal;
  5. Nierfunctie: creatinine ≤de bovengrens van normaal;
  6. Patiënten zonder ongecontroleerde infecties, zonder orgaandisfunctie of zonder ernstige geestesziekte;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2;
  8. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouw;
  2. Patiënten met een psychische aandoening of andere aandoeningen die het protocol niet kunnen naleven;
  3. ALLE patiënten met Ph-positief;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib gecombineerd met Chidamide
Experimenteel: Ruxolitinib gecombineerd met Chidamide. Alle ontvangers in deze arm ontvingen het aangepaste Bu/Cy-conditioneringsregime, geïntensiveerd door Ruxolitinib en Chidamide. Het conditioneringsregime voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bestaat uit ruxolitinib (35 mg tweemaal daags [p.o.], dag -15 tot -10, afnemend tot dag -1), chidamide (30 mg/dag, tweemaal per week van dag -15 tot - 2), cytarabine (4 g/m2/dag, dagen -10 tot -9), busulfan (0,8 mg/kg, Q6h, dagen -8 tot -6), cyclofosfamide (1,8 g/m2/dag, dagen -5 tot - 4), carmustine (BCNU) (250 mg/m2/dag, dag -3)
Geneesmiddel: Ruxolitinib gecombineerd met Chidamide.

Geneesmiddel: gemodificeerd By/Cy-conditioneringsregime geïntensiveerd door Ruxolitinib en Chidamide.

Dag -15 # Ruxolitinib 70 mg tweemaal daags, Chidamide 30 mg eenmaal; Dag -14 # Ruxolitinib 70mg tweemaal daags; Dag -13 # Ruxolitinib 70mg tweemaal daags; Dag -12 # Ruxolitinib 70 mg tweemaal daags, Chidamide 30 mg eenmaal; Dag -11 # Ruxolitinib 70mg tweemaal daags; Dag-10# Cytarabine 4 g/m2/dag BI, Ruxolitinib 60 mg tweemaal daags; Dag 9# Cytarabine 4 g/m2/dag BI, Ruxolitinib 60 mg tweemaal daags; Dag 8 # Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg tweemaal daags, Chidamide 30 mg eenmaal; Dag 7# Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 50 mg tweemaal daags; Dag 6# Busulfan 0,8 mg/kg Q6h iv, Ruxolitinib 40 mg tweemaal daags; Dag 5# Cyclofosfamide 1,8 g/m2/dag BI, Ruxolitinib 30 mg tweemaal daags, Chidamide 30 mg eenmaal; Dag 4# Cyclofosfamide 1,8 g/m2/dag BI, Ruxolitinib 20 mg tweemaal daags; Dag 3# Carmustine 250 mg/m2/dag iv, Ruxolitinib 10 mg tweemaal daags; Dag 2 # Ruxolitinib 5 mg tweemaal daags, Chidamide 30 mg/dag; Dag 1 # Ruxolitinib 5 mg qd;

Andere namen:
  • Gewijzigd door / Cy-conditioneringsregime geïntensiveerd door Ruxolitinib en Chidamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers terugval zoals beoordeeld door NCCN (National Comprehensive Cancer Network) criteria
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de onderliggende maligniteit terugkeerde.
365 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
DFS werd gedefinieerd als overleving zonder bewijs van terugval of progressie.
365 dagen na transplantatie
TRM (behandelingsgerelateerde mortaliteit)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat stierf als gevolg van andere oorzaken dan terugval van maligniteit.
365 dagen na transplantatie
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
365 dagen na transplantatie
infectiegraad
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat allerlei soorten infecties ontwikkelde.
365 dagen na transplantatie
Percentage deelnemers met aGVHD zoals beoordeeld aan de hand van criteria voor acute graft-versus-hostziekte (zie Glucksberg-criteria)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat acute GVHD ontwikkelde.
365 dagen na transplantatie
Percentage deelnemers met cGVHD zoals beoordeeld aan de hand van criteria voor chronische graft-versus-hostziekte (zie NIH-criteria)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat chronische GVHD ontwikkelde.
365 dagen na transplantatie
Foutloos overleven (FFS)
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie
Gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot de vroegste datum waarop een deelnemer stierf, een terugval/progressie van de onderliggende maligniteit had, aanvullende therapie voor aGVHD nodig had, of tekenen of symptomen vertoonde van chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD).
365 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2020-483-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren