Ruxolitinib ja Chidamide Intensified Bu/CY -hoito-ohjelma
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Ruksolitinibillä ja kidamidilla tehostettu Bu/CY-hoito-ohjelma potilaille, joilla on akuutti B-solulymfoblastileukemia ja joille tehdään haploidenttiläisen perifeerisen veren kantasolusiirto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ruxolitinibin ja chidamidin tehostetun hoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti B-solulymfoblastileukemia ja joille tehdään perifeerisen veren kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haploidenticl-perifeerisen veren kantasolusiirtoa tulisi tarjota akuuttia B-solulymfoblastileukemiaa sairastaville potilaille aina kun se on mahdollista.
Parantaaksemme entisestään akuuttia B-solulymfoblastileukemiaa sairastavien elinsiirtopotilaiden tuloksia, kehitimme modifioidun Bu/Cy-hoito-ohjelman, jota tehostivat ruxolitinib ja chidamide.
Tässä tutkimuksessa testasimme ruxolitinibillä ja chidamidilla tehostetun muokatun Bu/Cy-hoito-ohjelman tehokkuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla oli akuutti B-solulymfoblastileukemia ja joille tehtiin allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daihong Liu
- Puhelinnumero: 86-13681171597
- Sähköposti: daihongrm@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liping Dou
- Puhelinnumero: 96-13681207138
- Sähköposti: lipingruirui@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daihong Liu, doctor
- Puhelinnumero: 86-13681171597
- Sähköposti: daihongrm@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Liping Dou, doctor
- Puhelinnumero: 86-13681207138
- Sähköposti: lipingruirui@163.com
-
Päätutkija:
- Daihong Liu, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korkean riskin akuutti B-solulymfoblastinen leukemia allogeenisen transplantaation indikaatioilla;
- heillä on vastaavia sisarusluovuttajia, ≥8/10 HLA-vastaavia ei-sukuisia luovuttajia tai haploidenttisiä luovuttajia
- Kaikkien potilaiden tulee olla 12–65-vuotiaita;
- Maksan toiminta: ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja;
- Munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ normaalin yläraja;
- Potilaat, joilla ei ole hallitsemattomia infektioita, joilla ei ole elinten toimintahäiriöitä tai joilla ei ole vakavaa mielenterveysongelmia;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita tiloja, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa;
- KAIKKI potilaat, joilla on Ph-positiivinen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruksolitinibi yhdistettynä Chidamiden kanssa
Kokeellinen: Ruksolitinibi yhdistettynä chidamidin kanssa.
Kaikki tämän haaran vastaanottajat saivat muokatun Bu/Cy-hoito-ohjelman, jota tehostivat ruxolitinib ja chidamide.
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron hoito-ohjelma koostuu ruksolitinibistä (35 mg bid [p.o.], päivinä -15 - -10, vähennetään päivään -1), kidamidista (30 mg/vrk, kahdesti viikossa päivistä -15 - - 2), sytarabiini (4 g/m2/päivä, päivät -10 - -9), busulfaani (0,8 mg/kg, Q6h, päivät -8 - -6), syklofosfamidi (1,8 g/m2/vrk, päivät -5 - -9 4), karmustiini (BCNU) (250 mg/m2/vrk, päivä -3)
|
Lääke: modifioitu By/Cy-hoito-ohjelma, jota ruxolitinib ja Chidamide tehostavat. Päivä -15 # Ruxolitinib 70 mg bid, Chidamide 30 mg kerran; Päivä -14 # ruksolitinibi 70 mg bid; Päivä -13 # ruksolitinibi 70 mg bid; Päivä -12 # Ruxolitinib 70 mg bid, Chidamide 30 mg kerran; Päivä -11 # ruksolitinibi 70 mg bid; Päivä-10# Sytarabiini 4 g/m2/päivä CI, ruksolitinibi 60 mg kahdesti; Päivä - 9# Sytarabiini 4 g/m2/päivä CI, ruksolitinibi 60 mg kahdesti; Päivä - 8 # Busulfaani 0,8 mg/kg Q6h iv, ruksolitinibi 50 mg kahdesti, Chidamidi 30 mg kerran; Päivä - 7 # Busulfaani 0,8 mg/kg Q6h iv, ruksolitinibi 50 mg bid; Päivä-6 # Busulfaani 0,8 mg/kg Q6h iv, ruksolitinibi 40 mg bid; Päivä-5 # syklofosfamidi 1,8 g/m2/vrk CI, ruksolitinibi 30 mg bid, chidamidi 30 mg kerran; Päivä 4# Syklofosfamidi 1,8 g/m2/vrk CI, ruksolitinibi 20 mg bid; Päivä 3 # karmustiini 250 mg/m2/vrk iv, ruksolitinibi 10 mg bid; Päivä 2# Ruksolitinibi 5 mg kahdesti, Chidamidi 30 mg/vrk; Päivä 1# Ruksolitinibi 5 mg qd;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien uusiutumisen osuus NCCN:n (National Comprehensive Cancer Network) kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
|
Määritetään niiden osallistujien osuudena, joiden taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain uusiutui.
|
365 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS (tauditon selviytyminen)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
|
DFS määriteltiin eloonjäämiseksi ilman merkkejä uusiutumisesta tai etenemisestä.
|
365 päivää siirron jälkeen
|
|
TRM (hoitoon liittyvä kuolleisuus)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
|
Määritelty niiden koehenkilöiden osuudena, jotka kuolivat muista syistä kuin pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen vuoksi.
|
365 päivää siirron jälkeen
|
|
OS (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
|
OS määriteltiin ajaksi elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
365 päivää siirron jälkeen
|
|
tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
|
Määritetään niiden osallistujien osuudena, joille kehittyi kaikenlaisia infektioita.
|
365 päivää siirron jälkeen
|
|
AGVHD:tä sairastavien osallistujien osuus akuutin siirrännäisen ja isäntätaudin luokittelukriteereillä arvioituna (katso Glucksbergin kriteerit)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
|
Määritetään niiden osallistujien osuudena, joille kehittyi akuutti GVHD.
|
365 päivää siirron jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on cGVHD, arvioituna kroonisen siirrännäisen ja isäntätaudin luokittelukriteereillä (katso NIH-kriteerit)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joille kehittyi krooninen GVHD.
|
365 päivää siirron jälkeen
|
|
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
|
Määritelty ajalle siirrosta varhaisimpaan päivämäärään, jolloin osallistuja kuoli, hänellä oli taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen/eteneminen, hän tarvitsi lisähoitoa aGVHD:lle tai kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (cGVHD) merkkejä tai oireita.
|
365 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Delgado-Martin C, Meyer LK, Huang BJ, Shimano KA, Zinter MS, Nguyen JV, Smith GA, Taunton J, Winter SS, Roderick JR, Kelliher MA, Horton TM, Wood BL, Teachey DT, Hermiston ML. JAK/STAT pathway inhibition overcomes IL7-induced glucocorticoid resistance in a subset of human T-cell acute lymphoblastic leukemias. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2568-2576. doi: 10.1038/leu.2017.136. Epub 2017 May 9.
- Ding YY, Stern JW, Jubelirer TF, Wertheim GB, Lin F, Chang F, Gu Z, Mullighan CG, Li Y, Harvey RC, Chen IM, Willman CL, Hunger SP, Li MM, Tasian SK. Clinical efficacy of ruxolitinib and chemotherapy in a child with Philadelphia chromosome-like acute lymphoblastic leukemia with GOLGA5-JAK2 fusion and induction failure. Haematologica. 2018 Sep;103(9):e427-e431. doi: 10.3324/haematol.2018.192088. Epub 2018 May 17. No abstract available.
- Maude SL, Dolai S, Delgado-Martin C, Vincent T, Robbins A, Selvanathan A, Ryan T, Hall J, Wood AC, Tasian SK, Hunger SP, Loh ML, Mullighan CG, Wood BL, Hermiston ML, Grupp SA, Lock RB, Teachey DT. Efficacy of JAK/STAT pathway inhibition in murine xenograft models of early T-cell precursor (ETP) acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Mar 12;125(11):1759-67. doi: 10.1182/blood-2014-06-580480. Epub 2015 Feb 2.
- Shi Y, Jia B, Xu W, Li W, Liu T, Liu P, Zhao W, Zhang H, Sun X, Yang H, Zhang X, Jin J, Jin Z, Li Z, Qiu L, Dong M, Huang X, Luo Y, Wang X, Wang X, Wu J, Xu J, Yi P, Zhou J, He H, Liu L, Shen J, Tang X, Wang J, Yang J, Zeng Q, Zhang Z, Cai Z, Chen X, Ding K, Hou M, Huang H, Li X, Liang R, Liu Q, Song Y, Su H, Gao Y, Liu L, Luo J, Su L, Sun Z, Tan H, Wang H, Wang J, Wang S, Zhang H, Zhang X, Zhou D, Bai O, Wu G, Zhang L, Zhang Y. Chidamide in relapsed or refractory peripheral T cell lymphoma: a multicenter real-world study in China. J Hematol Oncol. 2017 Mar 15;10(1):69. doi: 10.1186/s13045-017-0439-6.
- Savino AM, Sarno J, Trentin L, Vieri M, Fazio G, Bardini M, Bugarin C, Fossati G, Davis KL, Gaipa G, Izraeli S, Meyer LH, Nolan GP, Biondi A, Te Kronnie G, Palmi C, Cazzaniga G. The histone deacetylase inhibitor givinostat (ITF2357) exhibits potent anti-tumor activity against CRLF2-rearranged BCP-ALL. Leukemia. 2017 Nov;31(11):2365-2375. doi: 10.1038/leu.2017.93. Epub 2017 Mar 23.
- Ferrante F, Giaimo BD, Bartkuhn M, Zimmermann T, Close V, Mertens D, Nist A, Stiewe T, Meier-Soelch J, Kracht M, Just S, Kloble P, Oswald F, Borggrefe T. HDAC3 functions as a positive regulator in Notch signal transduction. Nucleic Acids Res. 2020 Apr 17;48(7):3496-3512. doi: 10.1093/nar/gkaa088.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2020-483-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .