このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中枢神経系炎症性疾患におけるカッパおよびラムダ遊離軽鎖の診断的および予後的価値

2021年11月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
多数の研究が、多発性硬化症における脳脊髄液カッパ遊離軽鎖およびカッパ指数の診断的関心を示しています。 ただし、大規模なコホート研究が不足しており、カッパ指数とラムダ指数と多発性硬化症の証拠となる疾患活動性との相関関係についてはほとんどわかっていません。 したがって、この研究は、多発性硬化症の診断バイオマーカーとしてカッパおよびラムダ遊離軽鎖とインデックスを検証し、カッパおよびラムダ遊離軽鎖の濃度を患者の大規模コホートにおける臨床的および放射線学的活動と相関させることを計画しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille、フランス
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier、フランス
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Nîmes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris、フランス
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours、フランス
        • Centre Hospitalier Régional et Universaitaire de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中枢神経系疾患を想起させる症状を呈する患者

説明

包含基準:

  • -血清および脳脊髄液のカッパ遊離軽鎖およびカッパ指数が入手可能なCNS関与を誘発する症状を呈する患者

除外基準:

  • 感染性CNS疾患
  • 腫瘍中枢神経系疾患
  • 活動性中枢神経系出血
  • モノクローナルガンマパシー
  • 重度の慢性腎不全 (糸球体濾過量 <30 ml/分)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性硬化症
他の：生物学的コレクション
脳脊髄液のカッパおよびラムダを含まない軽鎖およびインデックスのコレクション
CIS/RIS
他の：生物学的コレクション
脳脊髄液のカッパおよびラムダを含まない軽鎖およびインデックスのコレクション
その他の中枢神経系炎症性疾患
他の：生物学的コレクション
脳脊髄液のカッパおよびラムダを含まない軽鎖およびインデックスのコレクション
非炎症性CNS疾患
他の：生物学的コレクション
脳脊髄液のカッパおよびラムダを含まない軽鎖およびインデックスのコレクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳脊髄液 (CSF) および血清カッパおよびラムダ遊離軽鎖 (KFLC および LFLC) の測定
時間枠：1日
  1. 濁度分析装置による脳脊髄液 (CSF) および血清 KFLC および LFLC の測定 (データは mg/L)
  2. 患者の各グループにおける QKFLC および QLFLC (CSF FLC/血清 FLC) の定量化
  3. グループ間で QKFLC と QLFLC の中央値を比較する
1日
脳脊髄液（CSF）および血清アルブミンの測定
時間枠：1日
  1. 同じ比濁分析装置による脳脊髄液 (CSF) と血清アルブミンの測定 (データは mg/L)
  2. 患者の各グループにおけるアルブミン商 (AQ) (CSF アルブミン/血清アルブミン) の定量化
1日
多発性硬化症に対する KFLC および LFLC 髄腔内合成バイオマーカー (K/L FLC インデックスおよび K/L FLC 髄腔内画分 (IF)) の診断性能の評価
時間枠：1日

  1. KFLC 髄腔内合成バイオ マーカーの計算:

    KFLC 指数 = (CSF KFLC/血清 KFLC) / AQ

    KFLC IF = (KFLC(loc)/CSF KFLC) x 100:

    KFLC(loc) = ((CSF KFLC/血清 KFLC) / Qk(lim)) x 血清 KFLC および Qk(lim) = 3.27 x (AQ^2 + 33)^0.5 - 8.2

  2. LFLC 髄腔内合成バイオ マーカーの計算:

    LFLC 指数 = (CSF LFLC/血清 LFLC) / AQ)

    LFLC IF = (LFLC(loc)/CSF LFLC) x 100:

    LFLC(loc) = ((CSF LFLC/血清 LFLC) / Ql(lim)) x 血清 LFLC および Ql(lim) = 2.1138 x AQ^0.865

  3. MS 診断の感度、特異性、および予測値を計算するための、ROC 曲線分析および Youden インデックスを使用した最適なカットオフ値による診断性能の決定
1日
多発性硬化症のオリゴクローナル バンド (OCB) に対する K/L FLC 髄腔内合成バイオ マーカーの診断性能の比較
時間枠：1日
  1. 各患者のOCBステータスの識別
  2. MS診断のためのOCBの診断性能（感度、特異度、予測値）の計算
  3. 多発性硬化症のOCBとK/L FLC髄腔内合成バイオマーカーの診断性能（感度、特異度、予測値）の比較
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KFLC および LFLC 値を変更する可能性のある臨床データの評価
時間枠：1日

K/L FLC 髄腔内合成バイオマーカーの解釈における潜在的なバイアスとして、高または低 CSF KFLC または LFLC 値と独立して関連付けることができるデータの特定:

  • 性別
  • 年
  • 臨床脱髄イベントのタイプ (すなわち 脊髄炎、視神経炎...)
  • サンプリング中に進行中の免疫修飾薬治療
  • 根底にある疾患活動性（サンプリング時に進行中の亜急性臨床症状の存在または最後のMRIステータス内のガドリニウム増強病変の存在によって測定される）
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月8日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21Neuro01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する