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Valori diagnostici e pronostici delle catene leggere libere kappa e lambda nelle malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale

8 novembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Numerosi studi hanno dimostrato l'interesse diagnostico delle catene leggere libere kappa del liquido cerebrospinale e dell'indice kappa nella sclerosi multipla. Tuttavia, mancano ampi studi di coorte e si sa poco sulla correlazione tra gli indici kappa e lambda e l'attività della malattia che evidenzia la sclerosi multipla. Pertanto, questo studio prevede di convalidare le catene leggere libere kappa e lambda e gli indici come biomarcatori diagnostici nella sclerosi multipla e di correlare la concentrazione di catene leggere libere kappa e lambda con l'attività clinica e radiologica in un'ampia coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Nîmes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francia
        • Centre Hospitalier Régional et Universaitaire de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano sintomi evocativi di malattia del SNC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano sintomi evocativi di coinvolgimento del SNC per i quali sono disponibili catene leggere libere kappa e indice kappa nel siero e nel liquido cerebrospinale

Criteri di esclusione:

  • Malattia infettiva del SNC
  • Malattia tumorale del SNC
  • Sanguinamento attivo del SNC
  • Gammapatia monoclonale
  • Grave insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/mn)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi multipla
Altro: Collezione biologica
Raccolta di indici e catene leggere libere kappa e lambda del liquido cerebrospinale
CSI/RIS
Altro: Collezione biologica
Raccolta di indici e catene leggere libere kappa e lambda del liquido cerebrospinale
Altre malattie infiammatorie del SNC
Altro: Collezione biologica
Raccolta di indici e catene leggere libere kappa e lambda del liquido cerebrospinale
Malattie non infiammatorie del SNC
Altro: Collezione biologica
Raccolta di indici e catene leggere libere kappa e lambda del liquido cerebrospinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del liquido cerebrospinale (CSF) e delle catene leggere libere kappa e lambda sieriche (KFLC e LFLC)
Lasso di tempo: 1 giorno
  1. Misurazione del liquido cerebrospinale (CSF) e del siero KFLC e LFLC mediante un analizzatore turbilimetrico (dati in mg/L)
  2. Quantificazione di QKFLC e QLFLC (CSF FLC/serum FLC) in ciascun gruppo di pazienti
  3. Confronta la mediana di QKFLC e QLFLC tra i gruppi
1 giorno
Misurazione del liquido cerebrospinale (CSF) e dell'albumina sierica
Lasso di tempo: 1 giorno
  1. Misurazione del liquido cerebrospinale (CSF) e dell'albumina sierica con lo stesso analizzatore turbilimetrico (dati in mg/L)
  2. Quantificazione del quoziente di albumina (AQ) (albumina CSF/albumina sierica) in ciascun gruppo di pazienti
1 giorno
Valutazione delle prestazioni diagnostiche dei biomarcatori di sintesi intratecale KFLC e LFLC (indice K/L FLC e frazione intratecale K/L FLC (IF)) per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 1 giorno

  1. Calcolo dei biomarcatori di sintesi intratecale di KFLC:

    Indice KFLC = (CSF KFLC/siero KFLC) / AQ

    KFLC IF = (KFLC(loc)/CSF KFLC) x 100 con:

    KFLC(loc) = ((KFLC CSF/KFLC sierica) / Qk(lim)) x KFLC sierica e Qk(lim) = 3,27 x (AQ^2 + 33)^0,5 - 8,2

  2. Calcolo dei biomarcatori di sintesi intratecale di LFLC:

    Indice LFLC = (LFLC CSF/LFLC ​​siero) / AQ)

    LFLC IF = (LFLC(loc)/CSF LFLC) x 100 con:

    LFLC(loc) = ((LFLC liquor/LFLC ​​siero) / Ql(lim)) x LFLC siero e Ql(lim) = 2,1138 x AQ^0,865

  3. Determinazione delle prestazioni diagnostiche mediante analisi della curva ROC e migliori valori di cut-off con l'indice di Younden per calcolare sensibilità, specificità e valori predittivi per la diagnosi di SM
1 giorno
Confronto delle prestazioni diagnostiche dei biomarcatori di sintesi intratecale K/L FLC rispetto alle bande oligoclonali (OCB) per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: 1 giorno
  1. Identificazione dello stato OCB per ciascun paziente
  2. Calcolo delle prestazioni diagnostiche dell'OCB (sensibilità, specificità e valori predittivi) per la diagnostica della SM
  3. Confronto delle prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità e valori predittivi) dei biomarcatori di sintesi intratecale OCB e K/L FLC per la sclerosi multipla
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei dati clinici che possono alterare i valori di KFLC e LFLC
Lasso di tempo: 1 giorno

Identificazione di dati che possono essere associati in modo indipendente a valori KFLC o LFLC CSF alti o bassi come potenziale distorsione nell'interpretazione dei biomarcatori di sintesi intratecale K/L FLC:

  • Genere
  • Età
  • Tipo di evento clinico demielinizzante (es. mielite, neurite ottica...)
  • Trattamento farmacologico immunomodificante in corso durante il campionamento
  • Attività di malattia sottostante (misurata dalla presenza di sintomi clinici subacuti in corso al prelievo o lesioni potenziate dal gadolinio nell'ultimo stato MRI)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21Neuro01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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