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Valores diagnósticos y pronósticos de cadenas ligeras libres kappa y lambda en enfermedades inflamatorias del sistema nervioso central

8 de noviembre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Numerosos estudios han demostrado el interés diagnóstico de las cadenas ligeras libres kappa del líquido cefalorraquídeo y el índice kappa en la esclerosis múltiple. Sin embargo, faltan estudios de cohortes grandes y se sabe poco acerca de la correlación entre los índices kappa y lambda y la actividad de la enfermedad de evidencia de esclerosis múltiple. Por lo tanto, este estudio pretende validar los índices y las cadenas ligeras libres kappa y lambda como biomarcador de diagnóstico en la esclerosis múltiple y correlacionar la concentración de cadenas ligeras libres kappa y lambda con la actividad clínica y radiológica en una gran cohorte de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Nîmes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Francia
        • Centre Hospitalier Régional et Universaitaire de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que presentan síntomas evocadores de enfermedad del SNC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan síntomas evocativos de afectación del SNC para los que se dispone de cadenas ligeras libres kappa en suero y líquido cefalorraquídeo y el índice kappa

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad infecciosa del SNC
  • Enfermedad tumoral del SNC
  • Hemorragia activa del SNC
  • Gammapatía monoclonal
  • Insuficiencia renal crónica grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/mn)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Esclerosis multiple
Otro: Colección biológica
Colección de índices y cadenas ligeras libres kappa y lambda del líquido cefalorraquídeo
CEI/RIS
Otro: Colección biológica
Colección de índices y cadenas ligeras libres kappa y lambda del líquido cefalorraquídeo
Otras enfermedades inflamatorias del SNC
Otro: Colección biológica
Colección de índices y cadenas ligeras libres kappa y lambda del líquido cefalorraquídeo
Enfermedades del SNC no inflamatorias
Otro: Colección biológica
Colección de índices y cadenas ligeras libres kappa y lambda del líquido cefalorraquídeo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de líquido cefalorraquídeo (LCR) y cadenas ligeras libres kappa y lambda séricas (KFLC y LFLC)
Periodo de tiempo: 1 día
  1. Medición de líquido cefalorraquídeo (LCR) y suero KFLC y LFLC mediante un analizador turbimétrico (datos en mg/L)
  2. Cuantificación de QKFLC y QLFLC (CSF FLC/serum FLC) en cada grupo de pacientes
  3. Comparar la mediana de QKFLC y QLFLC entre grupos
1 día
Medición de líquido cefalorraquídeo (LCR) y albúmina sérica
Periodo de tiempo: 1 día
  1. Medición de líquido cefalorraquídeo (LCR) y albúmina sérica por el mismo analizador turbimétrico (datos en mg/L)
  2. Cuantificación del cociente de albúmina (AQ) (albúmina LCR/albúmina sérica) en cada grupo de pacientes
1 día
Evaluación de los rendimientos diagnósticos de los biomarcadores de síntesis intratecal KFLC y LFLC (índice K/L FLC y fracción intratecal (IF) K/L FLC) para la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 1 día

  1. Cálculo de biomarcadores de síntesis intratecal KFLC:

    Índice KFLC = (CSF KFLC/suero KFLC) / AQ

    KFLC IF = (KFLC(loc)/CSF KFLC) x 100 con:

    KFLC(loc) = ((CSF KFLC/suero KFLC) / Qk(lim)) x suero KFLC y Qk(lim) = 3,27 x (AQ^2 + 33)^0,5 - 8,2

  2. Cálculo de biomarcadores de síntesis intratecal LFLC:

    Índice LFLC = (LFLC LCR/LFLC ​​sérico) / AQ)

    LFLC IF = (LFLC(loc)/CSF LFLC) x 100 con:

    LFLC(loc) = ((CSF LFLC/suero LFLC) / Ql(lim)) x suero LFLC y Ql(lim) = 2,1138 x AQ^0,865

  3. Determinación de los rendimientos diagnósticos mediante el análisis de la curva ROC y los mejores valores de corte con el índice de Younden para calcular la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos para el diagnóstico de la EM
1 día
Comparación de los rendimientos diagnósticos de los biomarcadores de síntesis intratecal K/L FLC con bandas oligoclonales (OCB) para la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 1 día
  1. Identificación del estado de OCB para cada paciente
  2. Cálculo de rendimientos diagnósticos de OCB (sensibilidad, especificidad y valores predictivos) para diagnóstico de EM
  3. Comparación de los rendimientos diagnósticos (sensibilidad, especificidad y valores predictivos) de los biomarcadores de síntesis intratecal OCB y K/L FLC para la esclerosis múltiple
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de datos clínicos que pueden alterar los valores de KFLC y LFLC
Periodo de tiempo: 1 día

Identificación de datos que pueden asociarse de forma independiente con valores altos o bajos de KFLC o LFLC en LCR como posible sesgo en la interpretación de biomarcadores de síntesis intratecal K/L FLC:

  • Género
  • Edad
  • Tipo de evento desmielinizante clínico (es decir, mielitis, neuritis óptica...)
  • Tratamiento farmacológico modificador de la inmunidad en curso durante el muestreo
  • Actividad de la enfermedad subyacente (medida por la presencia de síntomas clínicos subagudos en curso en el muestreo o lesiones realzadas con gadolinio en el estado de la última resonancia magnética)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21Neuro01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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