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Diagnostische und pronostische Werte von Kappa- und Lambda-freien Leichtketten bei entzündlichen Erkrankungen des zentralen Nervensystems

8. November 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Zahlreiche Studien haben das diagnostische Interesse von freien Kappa-Leichtketten und Kappa-Index der Zerebrospinalflüssigkeit bei Multipler Sklerose gezeigt. Es fehlen jedoch große Kohortenstudien, und es ist wenig über die Korrelation zwischen Kappa- und Lambda-Indizes und Multiple-Sklerose-Evidenz für die Krankheitsaktivität bekannt. Daher plant diese Studie, die freien Kappa- und Lambda-Leichtketten und -Indizes als diagnostischen Biomarker bei Multipler Sklerose zu validieren und die Konzentration der freien Kappa- und Lambda-Leichtketten mit der klinischen und radiologischen Aktivität in einer großen Kohorte von Patienten zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Nîmes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional et Universaitaire de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen, die an eine ZNS-Erkrankung erinnern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen, die an eine ZNS-Beteiligung erinnern, für die Kappa-freie Leichtketten aus Serum und Zerebrospinalflüssigkeit und ein Kappa-Index verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Infektiöse ZNS-Erkrankung
  • Tumor-ZNS-Erkrankung
  • Aktive ZNS-Blutung
  • Monoklonale Gammapathie
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple Sklerose
Sonstiges: Biologische Sammlung
Sammlung von Kappa- und Lambda-freien Leichtketten und Indizes der Zerebrospinalflüssigkeit
GUS/RIS
Sonstiges: Biologische Sammlung
Sammlung von Kappa- und Lambda-freien Leichtketten und Indizes der Zerebrospinalflüssigkeit
Andere entzündliche ZNS-Erkrankungen
Sonstiges: Biologische Sammlung
Sammlung von Kappa- und Lambda-freien Leichtketten und Indizes der Zerebrospinalflüssigkeit
Nicht entzündliche ZNS-Erkrankungen
Sonstiges: Biologische Sammlung
Sammlung von Kappa- und Lambda-freien Leichtketten und Indizes der Zerebrospinalflüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Liquor cerebrospinalis (CSF) und kappa- und lambda-freien Leichtketten im Serum (KFLC und LFLC)
Zeitfenster: 1 Tag
  1. Messung von Liquor cerebrospinalis (CSF) und Serum-KFLC und LFLC durch einen turbimetrischen Analysator (Angaben in mg/L)
  2. Quantifizierung von QKFLC und QLFLC (CSF-FLC/Serum-FLC) in jeder Patientengruppe
  3. Vergleichen Sie den Median von QKFLC und QLFLC zwischen den Gruppen
1 Tag
Messung von Liquor (CSF) und Serumalbumin
Zeitfenster: 1 Tag
  1. Messung von Liquor cerebrospinalis (CSF) und Serumalbumin mit demselben turbilimetrischen Analysator (Angaben in mg/L)
  2. Quantifizierung des Albuminquotienten (AQ) (CSF-Albumin/Serumalbumin) in jeder Patientengruppe
1 Tag
Bewertung der diagnostischen Leistung der intrathekalen KFLC- und LFLC-Synthese-Biomarker (K/L-FLC-Index und intrathekale K/L-FLC-Fraktion (IF)) für Multiple Sklerose
Zeitfenster: 1 Tag

  1. Berechnung der intrathekalen KFLC-Synthese-Biomarker:

    KFLC-Index = (CSF-KFLC/Serum-KFLC) / AQ

    KFLC IF = (KFLC(loc)/CSF KFLC) x 100 mit:

    KFLC(loc) = ((CSF KFLC/Serum KFLC) / Qk(lim)) x Serum KFLC und Qk(lim) = 3,27 x (AQ^2 + 33)^0,5 - 8,2

  2. Berechnung der intrathekalen LFLC-Synthese-Biomarker:

    LFLC-Index = (CSF-LFLC/Serum-LFLC) / AQ)

    LFLC IF = (LFLC(loc)/CSF LFLC) x 100 mit:

    LFLC(loc) = ((CSF LFLC/Serum LFLC) / Ql(lim)) x Serum LFLC und Ql(lim) = 2,1138 x AQ^0,865

  3. Bestimmung der diagnostischen Leistung durch ROC-Kurvenanalyse und beste Cut-off-Werte mit dem Younden-Index zur Berechnung von Sensitivität, Spezifität und prädiktiven Werten für die MS-Diagnose
1 Tag
Vergleich der diagnostischen Leistung von intrathekalen K/L-FLC-Synthese-Biomarkern mit oligoklonalen Banden (OCB) für Multiple Sklerose
Zeitfenster: 1 Tag
  1. Identifizierung des OCB-Status für jeden Patienten
  2. Berechnung der diagnostischen Leistung von OCB (Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte) für die MS-Diagnostik
  3. Vergleich der diagnostischen Leistungen (Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte) von Biomarkern für die intrathekale Synthese von OCB und K/L FLC für Multiple Sklerose
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung klinischer Daten, die KFLC- und LFLC-Werte verändern können
Zeitfenster: 1 Tag

Identifizierung von Daten, die unabhängig mit hohen oder niedrigen CSF-KFLC- oder LFLC-Werten als potenzielle Verzerrung bei der Interpretation der intrathekalen K/L-FLC-Synthese-Biomarker assoziiert werden können:

  • Geschlecht
  • Alter
  • Art des klinischen demyelinisierenden Ereignisses (d. h. Myelitis, Optikusneuritis...)
  • Behandlung mit immunmodifizierenden Arzneimitteln während der Probenahme
  • zugrunde liegende Krankheitsaktivität (gemessen anhand des Vorhandenseins subakuter klinischer Symptome, die bei der Probenentnahme andauerten, oder gadoliniumverstärkter Läsionen innerhalb des letzten MRT-Status)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21Neuro01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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